Badanie kliniczne programu odpornościowego nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19) (komórki CHO)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które ukończyły 18 lat i posiadają pełną zdolność do czynności cywilnych;
2. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę oraz może przedstawić ważny dokument tożsamości, zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania;
3. Płodne kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku badania do 2 miesięcy po pełnym szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 72 godzin przed rejestracją lub temperatura pod pachami ≥ 37,3 ℃ w dniu rejestracji;
2. mieć w wywiadzie ciężką alergię na jakikolwiek składnik szczepionki testowej, w tym preparat glinowy, taką jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.; Lub masz historię ciężkich reakcji niepożądanych na którąkolwiek z wyżej wymienionych szczepionek lub leków;
3. osoby, które obecnie chorują lub miały w przeszłości COVID-19;

4. Osoby cierpiące na następujące choroby:

   ① masz trombocytopenię, jakąkolwiek dysfunkcję krzepnięcia lub otrzymujesz leczenie przeciwzakrzepowe itp.;

   ② Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy Leczenie, takie jak immunosupresyjne dawki glukokortykoidów (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę, przez ponad tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon; Jednak zastosowanie miejscowe (np. maści, krople do oczu) płyn, inhalator lub aerozol do nosa);

   ③ Zdiagnozowano u niego znaną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności lub treponema blady;

   ④ Zaburzenia neurologiczne (np. drgawki, migreny, padaczka, udar, napady padaczkowe w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia); Historia chorób psychicznych lub historii rodziny;

   ⑤ czynnościowy brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii spowodowany jakimkolwiek powodem;

   ⑥ Istnieją poważne choroby przewlekłe lub choroby w stadium postępującym, których nie można kontrolować płynnie, takie jak cukrzyca, leki nie mogą kontrolować nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);

   ⑦ Ciężkie choroby wątroby i nerek; Jakakolwiek obecna choroba układu oddechowego wymagająca rutynowego leczenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek zaostrzenie choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich 5 lat; Historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, choroba płuc) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;

   ⑧ Pacjenci z chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).

5. przyjął środek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki;
6. Ci, którzy otrzymali nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi lub szczepionkę podjednostkową i/lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni;
7. Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub planowane do użytku w okresie studiów;
8. kobietom karmiącym lub ciężarnym (w tym kobietom w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub kobietom planującym ciążę w ciągu 2 miesięcy po pełnym szczepieniu szczepionką testową lub ich partnerom;
9. Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19;
10. Badacz uważa, że ​​podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; Przedmioty nie mogą spełnić wymagań programu; Stany, które zakłócają ocenę odpowiedzi na szczepionkę.