Klinisk undersøgelse af immunprogrammet for rekombinant ny coronavirus (COVID-19)-vaccine (CHO-celle)

Inklusionskriterier:

1. Personer over 18 år med fuld kapacitet til civil adfærd;
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke og kan give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
3. Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blev enige om at anvende effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 2 måneder efter fuld vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 72 timer før tilmelding, eller armhuletemperatur ≥37,3℃ på tilmeldingsdagen;
2. Har en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, herunder aluminiumpræparat, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, angiopantisk ødem osv.; Eller har en historie med alvorlige bivirkninger på nogen af ​​de ovennævnte vacciner eller medicin;
3. personer, der i øjeblikket har eller har en historie med COVID-19;

4. Personer, der lider af følgende sygdomme:

   ① har trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller modtage antikoagulerende behandling osv.;

   ② Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdomshistorie eller modtaget immunmodulerende behandling inden for 6 måneder. Behandling, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoid (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, mere end en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon; Men topisk anvendelse (f.eks. salver, øjendråber) er tilladt Flydende, inhalations- eller næsespray);

   ③ Er blevet diagnosticeret med en kendt infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirus eller treponema pallidum;

   ④ Neurologiske lidelser (f.eks. kramper, migræne, epilepsi, slagtilfælde, epileptiske anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); Historie om psykisk sygdom eller familiehistorie;

   ⑤ funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation forårsaget af en hvilken som helst årsag;

   ⑥ Der er alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme i den progressive fase kan ikke kontrolleres glat, såsom diabetes, medicin kan ikke kontrollere hypertension (systolisk blodtryk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg);

   ⑦ Alvorlige lever- og nyresygdomme; Enhver aktuel luftvejssygdom, der kræver rutinemæssig medicin (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver forværring af luftvejssygdom (f.eks. forværring af astma) inden for de sidste 5 år; En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, lungehjertesygdom) eller myocarditis eller pericarditis;

   ⑧ Kræftpatienter (undtagen basalcellekarcinom).

5. havde taget et febernedsættende eller smertestillende middel inden for 24 timer før den første vaccinedosis;
6. De, der har modtaget en ny coronavirus-vaccine eller subunit-vaccine og/eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før den første dosis, eller levende svækket vaccine inden for 14 dage;
7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobulin, inden for 3 måneder; Eller planlagt til brug i studieperioden;
8. Ammende eller gravide kvinder (herunder kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv uringraviditetstest), eller kvinder, der planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter fuld vaccination af testvaccinen eller deres partnere;
9. Har deltaget i eller deltager i øjeblikket i andre COVID-19-relaterede kliniske forsøg;
10. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko; Emner kan ikke opfylde kravene i programmet; Forhold, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.