Estudio clínico sobre el programa inmunitario de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (COVID-19) (célula CHO)

Criterios de inclusión:

1. Las personas mayores de 18 años con plena capacidad para la conducta civil;
2. El sujeto acepta voluntariamente participar en el estudio y firma el consentimiento informado, y puede proporcionar una identificación válida, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
3. Los sujetos fértiles masculinos y femeninos en edad reproductiva aceptaron utilizar medidas anticonceptivas eficaces desde el comienzo del estudio hasta 2 meses después de la vacunación completa.

Criterio de exclusión:

1. Fiebre sospechada o confirmada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción, o temperatura en la axila ≥37,3 ℃ el día de la inscripción;
2. Tener antecedentes de alergia severa a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluida la preparación de aluminio, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, disnea, edema angiopántico, etc.; o tiene antecedentes de reacciones adversas graves a cualquiera de las vacunas o medicamentos mencionados anteriormente;
3. personas que actualmente tienen o tienen antecedentes de COVID-19;

4. Personas que padezcan las siguientes enfermedades:

   ① tiene trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o recibe tratamiento anticoagulante, etc.;

   ② Inmunodeficiencia congénita o adquirida o antecedentes de enfermedades autoinmunes o recibió tratamiento inmunomodulador dentro de los 6 meses Tratamiento, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día, más de una semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón; Sin embargo, la aplicación tópica (p. ungüentos, gotas para los ojos) Líquido, inhalante o aerosol nasal);

   ③ Haber sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa conocida, como tuberculosis activa, hepatitis viral, virus de inmunodeficiencia humana o treponema pallidum;

   ④ Trastornos neurológicos (p. ej., convulsiones, migrañas, epilepsia, accidente cerebrovascular, ataques epilépticos en los últimos tres años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;

   ⑤ ausencia funcional del bazo y ausencia del bazo o esplenectomía causada por cualquier motivo;

   ⑥ Hay enfermedades crónicas graves o enfermedades en etapa progresiva que no se pueden controlar sin problemas, como la diabetes, los medicamentos no pueden controlar la hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);

   ⑦ Enfermedades hepáticas y renales graves; Cualquier enfermedad respiratoria actual que requiera medicación de rutina (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier exacerbación de enfermedad respiratoria (p. ej., exacerbación del asma) en los últimos 5 años; Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar) o miocarditis o pericarditis;

   ⑧ Pacientes con cáncer (excepto carcinoma de células basales).

5. había tomado un antipirético o analgésico dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la vacuna;
6. Quienes hayan recibido la vacuna contra el nuevo coronavirus, o la vacuna de subunidades y/o la vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, o la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días;
7. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses; O planeado para su uso durante el período de estudio;
8. Mujeres lactantes o embarazadas (incluidas las mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva), o mujeres que planean tener un embarazo dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación completa de la vacuna de prueba o sus parejas;
9. Ha participado o está participando actualmente en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19;
10. El Investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; Los sujetos no pueden cumplir con los requisitos del programa; Condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.