Studio clinico sul programma immunitario del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (COVID-19) (cellula CHO)

Criterio di inclusione:

1. Persone di età superiore ai 18 anni con piena capacità di condotta civile;
2. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma il consenso informato e può fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
3. Soggetti fertili di sesso maschile e femminile in età riproduttiva hanno accettato di utilizzare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo la vaccinazione completa.

Criteri di esclusione:

1. Febbre sospetta o confermata entro 72 ore prima dell'arruolamento o temperatura ascellare ≥37,3 ℃ il giorno dell'arruolamento;
2. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino di prova, inclusa la preparazione di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, dispnea, edema angiopantico, ecc.; O avere una storia di gravi reazioni avverse a uno qualsiasi dei suddetti vaccini o farmaci;
3. persone che attualmente hanno o hanno una storia di COVID-19;

4. Persone affette dalle seguenti malattie:

   ① soffre di trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o riceve un trattamento anticoagulante, ecc.;

   ② Immunodeficienza congenita o acquisita o anamnesi di malattia autoimmune o trattamento immunomodulante ricevuto entro 6 mesi Trattamento, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, più di una settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone; Tuttavia, l'applicazione topica (ad es. unguenti, colliri) è consentito Liquido, inalante o spray nasale);

   ③ È stata diagnosticata una malattia infettiva nota, come tubercolosi attiva, epatite virale, virus dell'immunodeficienza umana o treponema pallidum;

   ④ Disturbi neurologici (ad esempio, convulsioni, emicrania, epilessia, ictus, crisi epilettiche negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di malattia mentale o storia familiare;

   ⑤ assenza funzionale della milza e assenza di milza o splenectomia causata da qualsiasi motivo;

   ⑥ Ci sono gravi malattie croniche o malattie nella fase progressiva che non possono essere controllate senza intoppi, come il diabete, i farmaci non possono controllare l'ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100mmHg);

   ⑦ Gravi malattie del fegato e dei reni; Qualsiasi malattia respiratoria in corso che richieda farmaci di routine (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi esacerbazione della malattia respiratoria (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni; Una storia di grave malattia cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare) o miocardite o pericardite;

   ⑧ Pazienti affetti da cancro (tranne il carcinoma basocellulare).

5. aveva assunto un antipiretico o antidolorifico nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccino;
6. Coloro che hanno ricevuto il nuovo vaccino contro il coronavirus, o il vaccino a subunità e/o il vaccino inattivato entro 7 giorni prima della prima dose, o il vaccino vivo attenuato entro 14 giorni;
7. Hanno ricevuto sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi; O pianificato per l'uso durante il periodo di studio;
8. Donne in allattamento o in gravidanza (comprese le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo) o donne che pianificano una gravidanza entro 2 mesi dalla vaccinazione completa del vaccino di prova o i loro partner;
9. Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici relativi a COVID-19;
10. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una malattia o una condizione che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non possono soddisfare i requisiti del programma; Condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.