Klinische Studie zum Immunprogramm des rekombinanten neuartigen Coronavirus (COVID-19)-Impfstoffs (CHO-Zelle)

Einschlusskriterien:

1. Personen über 18 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
2. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnet die Einverständniserklärung und kann einen gültigen Ausweis vorlegen, die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und erfüllen;
3. Fruchtbare männliche und weibliche Probanden im reproduktionsfähigen Alter stimmten zu, vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach vollständiger Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achselhöhlentemperatur ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung;
2. Anamnestische schwere Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparat, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, Dyspnoe, angiopantisches Ödem usw.; Oder in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf einen der oben genannten Impfstoffe oder Medikamente hatten;
3. Personen, die derzeit COVID-19 haben oder in der Vorgeschichte haben;

4. Personen, die an folgenden Krankheiten leiden:

   ① Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung haben oder eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten usw.;

   ② Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder erhaltene immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 6 Monaten Behandlung, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Glucocorticoid (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg/Tag, mehr als eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon; Allerdings ist eine topische Anwendung (z. Salben, Augentropfen) ist erlaubt Flüssigkeit, Inhalationsmittel oder Nasenspray);

   ③ bei denen eine bekannte Infektionskrankheit diagnostiziert wurde, wie z. B. aktive Tuberkulose, virale Hepatitis, humanes Immundefizienzvirus oder Treponema pallidum;

   ④ Neurologische Erkrankungen (z. B. Krämpfe, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, epileptische Anfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der Geisteskrankheit oder Familiengeschichte;

   ⑤ funktionelles Fehlen von Milz und Fehlen von Milz oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;

   ⑥ Es gibt schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten im fortschreitenden Stadium, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Medikamente können Bluthochdruck nicht kontrollieren (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);

   ⑦ Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Jede aktuelle Atemwegserkrankung, die eine routinemäßige Medikation erfordert (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder jede Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung (z. B. Exazerbation von Asthma) innerhalb der letzten 5 Jahre; Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Herzerkrankung) oder Myokarditis oder Perikarditis;

   ⑧ Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom).

5. innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis ein Antipyretikum oder Schmerzmittel eingenommen hatte;
6. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen neuartigen Coronavirus-Impfstoff oder einen Subunit-Impfstoff und / oder einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 14 Tagen einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
7. Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben; Oder zur Nutzung während der Studienzeit vorgesehen;
8. Stillende oder schwangere Frauen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest im Urin) oder Frauen, die innerhalb von 2 Monaten nach vollständiger Impfung mit dem Testimpfstoff eine Schwangerschaft planen, oder ihre Partner;
9. an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
10. Der Ermittler glaubt, dass das Subjekt an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte; Fächer können die Anforderungen des Programms nicht erfüllen; Bedingungen, die die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen.