Klinisk studie om immunprogrammet för rekombinant nytt coronavirus (COVID-19) vaccin (CHO-cell)

Inklusionskriterier:

1. Personer över 18 år med full kapacitet för civilt uppförande;
2. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket och kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och följa kraven i studieprotokollet;
3. Fertila manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder gick med på att använda effektiva preventivmedel från början av studien till 2 månader efter fullständig vaccination.

Exklusions kriterier:

1. Misstänkt eller bekräftad feber inom 72 timmar före inskrivningen, eller armhålans temperatur ≥37,3℃ på inskrivningsdagen;
2. Har en historia av allvarlig allergi mot någon komponent i testvaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, dyspné, angiopantiskt ödem, etc.; Eller har en historia av allvarliga biverkningar av något av ovan nämnda vacciner eller mediciner;
3. personer som för närvarande har eller har en historia av covid-19;

4. Personer som lider av följande sjukdomar:

   ① har trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller får antikoagulerande behandling, etc.;

   ② Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdomshistoria eller fått immunmodulerande behandling inom 6 månader. Behandling, såsom immunsuppressiva doser av glukokortikoid (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag, mer än en vecka); Eller monoklonala antikroppar; Eller tymosin; Eller interferon; Emellertid kan lokal applicering (t.ex. salvor, ögondroppar) är tillåtet Flytande, inhalationsmedel eller nässpray);

   ③ Har diagnostiserats med en känd infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, viral hepatit, humant immunbristvirus eller treponema pallidum;

   ④ Neurologiska störningar (t.ex. kramper, migrän, epilepsi, stroke, epileptiska anfall under de senaste tre åren, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barres syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit); Historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;

   ⑤ funktionell frånvaro av mjälte, och frånvaro av mjälte eller mjälte, orsakad av någon anledning;

   ⑥ Det finns allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar i det progressiva stadiet kan inte kontrolleras smidigt, såsom diabetes, läkemedel kan inte kontrollera hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100mmHg);

   ⑦ Allvarliga lever- och njursjukdomar; Alla aktuella luftvägssjukdomar som kräver rutinmedicinering (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma) eller någon exacerbation av luftvägssjukdom (t.ex. exacerbation av astma) under de senaste 5 åren; En historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, pulmonell hjärtsjukdom) eller myokardit eller perikardit;

   ⑧ Cancerpatienter (förutom basalcellscancer).

5. hade tagit ett febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före den första vaccindosen;
6. De som har fått ett nytt vaccin mot coronavirus, eller subenhetsvaccin och/eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före den första dosen, eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar;
7. Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader; Eller planerad att användas under studietiden;
8. Ammande eller gravida kvinnor (inklusive kvinnor i fertil ålder som har positivt uringraviditetstest), eller kvinnor som planerar att ha en graviditet inom 2 månader efter fullständig vaccination av testvaccinet eller deras partner;
9. Har deltagit i eller för närvarande deltar i andra covid-19-relaterade kliniska prövningar;
10. Utredaren anser att försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; Ämnen kan inte uppfylla programmets krav; Tillstånd som stör bedömningen av vaccinsvar.