Klinikai tanulmány a rekombináns új koronavírus (COVID-19) vakcina (CHO sejt) immunprogramjáról

Bevételi kritériumok:

1. 18. életévüket betöltött, teljes polgári cselekvőképességgel rendelkező személyek;
2. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését, valamint érvényes azonosítást tud nyújtani, megérti és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit;
3. A reproduktív korú, termékeny férfi és női alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat kezdetétől a teljes vakcinázást követő 2 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

1. Gyanított vagy igazolt láz a beiratkozás előtt 72 órán belül, vagy hónalj hőmérséklete ≥37,3℃ a beiratkozás napján;
2. Súlyos allergiája van a teszt vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményt is, mint például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, nehézlégzés, angiopantikus ödéma stb.; Vagy a kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő a fent említett vakcinák vagy gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban;
3. olyan emberek, akiknek jelenleg van vagy volt a kórtörténetében COVID-19;

4. A következő betegségekben szenvedők:

   ① thrombocytopeniája van, véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül stb.;

   ② Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében, vagy 6 hónapon belül immunmoduláló kezelésben részesült Kezelés, például glükokortikoid immunszuppresszív dózisai (adag referencia: 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű, több mint egy hétig); Vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; Vagy interferon; A helyi alkalmazás azonban (pl. kenőcsök, szemcseppek) megengedett Folyékony, inhaláló vagy orrspray);

   ③ ismert fertőző betegséget diagnosztizáltak, mint például aktív tuberkulózis, vírusos hepatitis, humán immunhiány vírus vagy treponema pallidum;

   ④ Neurológiai rendellenességek (pl. görcsök, migrén, epilepszia, szélütés, epilepsziás rohamok az elmúlt három évben, encephalopathia, fokális neurológiai rendellenességek, Guillain-Barre-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis); Mentális betegség vagy családi anamnézis;

   ⑤ a lép funkcionális hiánya, valamint a lép vagy a lépeltávolítás hiánya bármilyen okból;

   ⑥ Vannak súlyos krónikus betegségek, vagy a progresszív stádiumban lévő betegségek, amelyeket nem lehet zökkenőmentesen kontrollálni, mint például a cukorbetegség, a gyógyszerekkel nem lehet szabályozni a magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);

   ⑦ Súlyos máj- és vesebetegségek; Bármilyen jelenlegi légúti betegség, amely rutinszerű gyógyszeres kezelést igényel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma) vagy légúti betegség súlyosbodása (pl. asztma súlyosbodása) az elmúlt 5 évben; Súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, aritmia, vezetési blokk, szívinfarktus, pulmonális szívbetegség) vagy szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás anamnézisében szerepelt;

   ⑧ Rákbetegek (kivéve bazális sejtes karcinóma).

5. lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót vett be a vakcina első adagja előtt 24 órán belül;
6. Azok, akik az első adag beadása előtt 7 napon belül kaptak új koronavírus vakcinát vagy alegység vakcinát és/vagy inaktivált vakcinát, vagy 14 napon belül élő attenuált vakcinát;
7. 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket, köztük immunglobulint kapott; Vagy a tanulmányi időszak alatti használatra tervezett;
8. Szoptató vagy terhes nők (beleértve a fogamzóképes korú nőket, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje), vagy olyan nők, akik a tesztoltás teljes beoltását követő 2 hónapon belül terhességet terveznek, vagy partnereik;
9. Részt vett vagy jelenleg vesz részt más, a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban;
10. A nyomozó úgy véli, hogy az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; A tantárgyak nem tudnak megfelelni a program követelményeinek; Olyan állapotok, amelyek zavarják a vakcina válasz értékelését.