Klinická studie o imunitním programu vakcíny proti rekombinantnímu novému koronaviru（COVID-19 (CHO buňka)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby starší 18 let s plnou způsobilostí k občanskému jednání;
2. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas a může poskytnout platnou identifikaci, pochopit a splnit požadavky protokolu studie;
3. Fertilní muži a ženy v reprodukčním věku souhlasili s používáním účinných antikoncepčních opatření od začátku studie do 2 měsíců po úplné vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření nebo potvrzená horečka do 72 hodin před zápisem nebo teplota v podpaží ≥37,3℃ v den zápisu;
2. mít v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkového přípravku, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angiopantický edém atd.; Nebo máte v anamnéze závažné nežádoucí reakce na kteroukoli z výše uvedených vakcín nebo léků;
3. lidé, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze COVID-19;

4. Osoby trpící následujícími nemocemi:

   ① máte trombocytopenii, jakoukoli koagulační dysfunkci nebo dostáváte antikoagulační léčbu atd.;

   ② Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo imunomodulační léčba během 6 měsíců Léčba, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidu (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, déle než jeden týden); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon; Nicméně místní aplikace (např. masti, oční kapky) je povoleno Tekutý, inhalační nebo nosní sprej);

   ③ bylo diagnostikováno známé infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, virová hepatitida, virus lidské imunodeficience nebo treponema pallidum;

   ④ Neurologické poruchy (např. křeče, migrény, epilepsie, mrtvice, epileptické záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barreův syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida); Historie duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;

   ⑤ funkční absence sleziny a absence sleziny nebo splenektomie způsobené z jakéhokoli důvodu;

   ⑥ Existují závažná chronická onemocnění nebo onemocnění v progresivním stadiu, které nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, léky nemohou kontrolovat hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);

   ⑦ Těžká onemocnění jater a ledvin; Jakékoli aktuální respirační onemocnění vyžadující rutinní léčbu (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jakákoli exacerbace respiračního onemocnění (např. exacerbace astmatu) během posledních 5 let; Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, plicní srdeční onemocnění) nebo myokarditida nebo perikarditida;

   ⑧ Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu).

5. užil(a) antipyretikum nebo lék proti bolesti během 24 hodin před první dávkou vakcíny;
6. Ti, kteří dostali novou vakcínu proti koronaviru nebo subjednotkovou vakcínu a/nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před první dávkou nebo živou oslabenou vakcínu do 14 dnů;
7. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců; Nebo plánované pro použití během studijního období;
8. kojící nebo těhotné ženy (včetně žen ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči) nebo ženy, které plánují otěhotnět do 2 měsíců po úplném očkování testovací vakcínou nebo jejich partneři;
9. účastnili se nebo se v současné době účastní jiných klinických studií souvisejících s COVID-19;
10. Zkoušející se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; Předměty nemohou splňovat požadavky programu; Stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.