通过远程医疗改善前瞻性记忆 (TPMI)
2024年10月17日 更新者：Trinity Health Of New England
通过远程医疗改善前瞻性记忆：一项随机可行性试验
高达 70% 的多发性硬化症 (PwMS) 患者会出现认知障碍，这会对他们日常生活的多个方面产生重大影响。 一个已被证明会影响日常功能但在 MS 中研究不足的认知领域是前瞻性记忆 (PM)。 虽然在其他临床人群中已经成功进行了 PM 干预，但迄今为止还没有针对 PwMS 的特定 PM 干预已经在临床试验中进行了测试。
该研究将是一项双盲随机可行性试验，18 名参与者随机分配到 PM 干预组，18 名参与者随机分配到主动控制组（心理教育）。 参与者将每周两次与干预者会面，持续四个星期。 可行性将通过 1) 招聘、注册和保留进行评估； 2）坚持治疗； 3) 治疗的可信度和期望； 4) 治疗满意度。 将使用参与者在意图记忆测试中的表现来计算组差异的初步效果大小 (Cohen's d)，该测试将在基线（第 1 周）和治疗后（第 6 周）给出。 作为基线和治疗后评估的一部分，参与者还将完成一系列神经心理学测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MS的临床诊断
- 能够用英语读、写和说
- 18至60岁之间
- 所有性别
- 没有其他严重的神经系统或精神疾病史，包括滥用药物或酒精
- 近两个月内无复发
- 访问互联网和网络摄像头
- 在过去六个月内未参加认知康复计划
- 自我报告的问题“记住他们必须去的地方”和“他们必须做的事情”
排除标准：
- 未诊断为 MS
- 由于语言障碍无法完成研究方案
- 小于 18 岁或大于 61 岁
- 没有性别排斥
- 其他严重的神经系统或精神疾病史，包括滥用药物或酒精
- 最近两个月内有复发
- 无法访问互联网和/或网络摄像头
- 目前正在参加或在过去六个月内参加认知康复计划
- 没有自我报告的“记住他们必须去的地方”或“他们必须做的事情”的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前瞻性记忆干预
随机分配到 PM 干预（活跃组）的参与者将每周两次与干预者会面，持续四个星期。
前四节将侧重于视觉图像，而后四节将侧重于实施意图。
参与者将被引导通过手动治疗。
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以前瞻记忆为重点的认知矫正
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有源比较器：教育性的
对照组（教育）将与一名研究助理会面，进行相同频率的会议，并将接受有关 MS 和认知功能的心理教育。
干预人员将遵循手册和随附的 PowerPoint 幻灯片。
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心理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意图记忆测试总分百分位
大体时间：六周
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客观前瞻性记忆的表现（整体表现）。
MIST 总分是通过将六个分量表的原始分数相加计算得出的，然后使用按年龄和教育程度分层的规范数据将其转换为百分位数。
分数范围从 <1 9（分析时编码为 0）到 >99（分析时编码为 100），分数越高表明预期记忆表现越好。
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六周
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记忆意图测试时间提示子量表百分位
大体时间：六周
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客观前瞻性记忆的表现（基于时间）
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六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知缺陷问卷-预期记忆量表
大体时间：六周
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主观前瞻记忆。
分量表中的五个项目相加，得分范围在 0 到 20 之间。
分数越高表明主观前瞻性记忆问题越多。
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六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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