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Melhorando a memória prospectiva via telessaúde (TPMI)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Trinity Health Of New England

Melhorando a memória prospectiva via telessaúde: um estudo de viabilidade randomizado

Até 70% das pessoas com esclerose múltipla (PwMS) apresentam comprometimento cognitivo, o que pode ter um impacto significativo em vários aspectos de suas vidas diárias. Um domínio cognitivo que demonstrou impactar o funcionamento diário, mas é pouco estudado na EM, é a memória prospectiva (MP). Embora tenha havido intervenções PM bem-sucedidas em outras populações clínicas, até o momento não houve uma intervenção PM específica para PwMS que tenha sido testada em um ensaio clínico.

O estudo será um ensaio de viabilidade randomizado duplo-cego, com 18 participantes randomizados para uma intervenção de PM e 18 participantes randomizados para um controle ativo (psicoeducação). Os participantes se encontrarão com um intervencionista duas vezes por semana durante quatro semanas. A viabilidade será avaliada por meio de 1) recrutamento, inscrição e retenção; 2) adesão ao tratamento; 3) credibilidade e expectativa do tratamento; e 4) satisfação com o tratamento. Um tamanho de efeito preliminar (d de Cohen) será calculado para a diferença de grupo usando o desempenho dos participantes no Teste de Memória para Intenções, que será aplicado na linha de base (semana 1) e pós-tratamento (semana 6). Os participantes também completarão uma bateria de medidas neuropsicológicas como parte de suas avaliações iniciais e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM
  • Capaz de ler, escrever e falar em inglês
  • Entre os 18 e os 60 anos
  • Todos os gêneros
  • Sem história de outra doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo abuso de drogas ou álcool
  • Sem recaídas nos últimos dois meses
  • Acesso à Internet e uma câmera web
  • Não inscrito em um programa de reabilitação cognitiva nos últimos seis meses
  • Problemas auto-relatados "lembrando-se de lugares onde devem estar" e "coisas que devem fazer"

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de EM
  • Incapaz de completar o protocolo do estudo devido a barreiras linguísticas
  • Menor de 18 anos ou maior de 61
  • Sem exclusões de gênero
  • História de outras doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, incluindo abuso de drogas ou álcool
  • Teve uma recaída nos últimos dois meses
  • Sem acesso à Internet e/ou a uma webcam
  • Atualmente matriculado ou inscrito em um programa de reabilitação cognitiva nos últimos seis meses
  • Nenhum problema auto-relatado com "lembrar lugares que eles têm que estar" ou "coisas que eles têm que fazer"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Prospectiva de Memória
Os participantes randomizados para a intervenção PM (grupo ativo) se reunirão com um intervencionista duas vezes por semana durante quatro semanas. As primeiras quatro sessões se concentrarão em imagens visuais, enquanto as últimas quatro se concentrarão nas intenções de implementação. Os participantes serão conduzidos através de um tratamento manualizado.
Comportamental: Intervenção Prospectiva de Memória
Remediação cognitiva com foco na memória prospectiva
Comparador Ativo: Educacional
O grupo de controle (Educação) se reunirá com um assistente de pesquisa para a mesma frequência de sessões e receberá psicoeducação sobre EM e funcionamento cognitivo. Os interventores seguirão um manual e os slides de PowerPoint que o acompanham.
Comportamental: Educacional
Psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil de pontuação total do teste de memória para intenções
Prazo: Seis semanas
Desempenho na memória prospectiva objetiva (desempenho geral). A pontuação total do MIST é calculada somando as pontuações brutas das seis subescalas, que são transformadas em percentis usando dados normativos estratificados por idade e educação. As pontuações variaram de <1,9 (codificado como 0 para análises) a >99 (codificado como 100 para análises), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória prospectiva.
Seis semanas
Percentil da subescala de sugestão de tempo de teste de memória para intenções
Prazo: Seis semanas
Desempenho na memória prospectiva objetiva (baseada no tempo)
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Déficits Percebidos - Subescala de Memória Prospectiva
Prazo: Seis semanas
Memória prospectiva subjetiva. Os cinco itens da subescala são somados, com pontuações variando entre 0 e 20. Pontuações mais altas indicam problemas de memória prospectiva mais subjetivos.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Trinity Health Of New England

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSH 21-63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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