A leendő memória javítása a távegészségen keresztül (TPMI)
A leendő memória javítása távegészségen keresztül: véletlenszerű megvalósíthatósági próba
A szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedők akár 70%-a kognitív károsodást tapasztal, ami jelentős hatással lehet mindennapi életük számos aspektusára. Az egyik kognitív tartomány, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja a napi működést, de az SM-ben még nem vizsgálták, a prospektív memória (PM). Míg más klinikai populációkban voltak sikeres PM-beavatkozások, a mai napig nem volt olyan specifikus PM-beavatkozás a PwMS-re, amelyet klinikai vizsgálatban teszteltek volna.
A tanulmány egy kettős maszkos randomizált megvalósíthatósági vizsgálat lesz, amelyben 18 résztvevőt randomizáltak egy PM-beavatkozásra, 18 résztvevőt pedig egy aktív kontrollba (pszichoedukáció). A résztvevők négy héten keresztül hetente kétszer találkoznak egy intervenciós szakemberrel. A megvalósíthatóság értékelése 1) toborzás, beiratkozás és megtartás útján történik; 2) a kezelés betartása; 3) a kezelés hitelessége és elvárásai; és 4) a kezeléssel való elégedettség. Egy előzetes hatásméretet (Cohen-féle d) számítanak ki a csoportkülönbségre a résztvevőknek a Memory for Intentions teszt során nyújtott teljesítménye alapján, amelyet az alapvonalon (1. hét) és a kezelés után (6. hét) adnak meg. A résztvevők egy sor neuropszichológiai mérést is elvégeznek az alapállapot és a kezelés utáni értékelésük részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM klinikai diagnózisa
- Tud olvasni, írni és beszélni angolul
- 18 és 60 éves kor között
- Minden nem
- Nincs más súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- Az elmúlt két hónapban nem fordult elő visszaesés
- Internet hozzáférés és webkamera
- Nem vett részt kognitív rehabilitációs programban az elmúlt hat hónapban
- Az önbeszámoló problémák "emlékeznek a helyekre, ahol lenniük kell" és "a dolgok, amelyeket meg kell tenniük"
Kizárási kritériumok:
- Nincs MS diagnózis
- A vizsgálati protokollt nyelvi akadályok miatt nem lehet teljesíteni
- 18 évesnél fiatalabb vagy 61 évesnél idősebb
- Nincs nemi kizárás
- Egyéb súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- Az elmúlt két hónapban visszaesett
- Nincs hozzáférés az internethez és/vagy webkamerához
- Jelenleg beiratkozott egy kognitív rehabilitációs programba, vagy az elmúlt hat hónapban
- Nincsenek önbeszámoló problémák a „helyre kell emlékezniük” vagy „a dolgokra, amelyeket meg kell tenniük”
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő memóriaintervenció
A PM-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (aktív csoport) négy héten keresztül hetente kétszer találkoznak egy intervenciós szakemberrel.
Az első négy ülés a vizuális képalkotásra, az utolsó négy pedig a megvalósítási szándékokra összpontosít.
A résztvevőket manuális kezelésen vezetik át.
|
Kognitív gyógyítás a leendő memóriára összpontosítva
|
|
Aktív összehasonlító: Nevelési
A kontrollcsoport (Oktatás) találkozik egy kutatási asszisztenssel azonos gyakoriságú üléseken, és pszichoedukációt kap az SM-ről és a kognitív működésről.
A beavatkozók egy kézikönyvet és a hozzá tartozó PowerPoint diákat követnek.
|
Pszichoedukáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória a szándékokhoz teszt Teljes pontszám százalékos
Időkeret: Hat hét
|
Teljesítmény az objektív prospektív memórián (általános teljesítmény).
A MIST összpontszámot a hat alskála nyers pontszámainak összegzésével számítják ki, amelyeket az életkor és az iskolai végzettség szerint rétegzett normatív adatok felhasználásával percentilissé alakítanak át.
A pontszámok <1 9-től (az elemzéseknél 0-val kódolva) és a >99-ig (az elemzéseknél 100-ig kódolva) terjedtek, a magasabb pontszámok jobb leendő memóriateljesítményt jeleznek.
|
Hat hét
|
|
Memória szándékokhoz Tesztidő Cue Alskála százalékos
Időkeret: Hat hét
|
Teljesítmény az objektív leendő memórián (idő alapú)
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Deficits Kérdőív – Leendő memória alskála
Időkeret: Hat hét
|
Szubjektív prospektív memória.
Az alskála öt elemét összegzik, a pontszámok 0 és 20 között mozognak.
A magasabb pontszámok szubjektívebb memóriaproblémákat jeleznek.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH 21-63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .