Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení budoucí paměti prostřednictvím telehealth (TPMI)

17. října 2024 aktualizováno: Trinity Health Of New England

Zlepšení budoucí paměti prostřednictvím telehealth: Randomizovaná zkouška proveditelnosti

Až 70 % osob s roztroušenou sklerózou (PwMS) trpí kognitivní poruchou, která může mít významný dopad na několik aspektů jejich každodenního života. Jedna kognitivní doména, u které bylo prokázáno, že ovlivňuje každodenní fungování, ale u RS je nedostatečně prozkoumána, je prospektivní paměť (PM). I když došlo k úspěšným intervencím PM v jiných klinických populacích, dosud neexistovala specifická intervence PM pro PwMS, která by byla testována v klinické studii.

Studie bude dvojitě maskovaná randomizovaná studie proveditelnosti s 18 účastníky randomizovanými do PM intervence a 18 účastníky randomizovaných do aktivní kontroly (psychoedukace). Účastníci se budou setkávat s intervencí dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím 1) náboru, zápisu a udržení; 2) dodržování léčby; 3) důvěryhodnost a očekávání léčby; a 4) spokojenost s léčbou. Předběžná velikost účinku (Cohenovo d) bude vypočtena pro rozdíl ve skupině pomocí výkonu účastníků v testu paměti pro záměry, který bude uveden na začátku (1. týden) a po léčbě (6. týden). Účastníci také dokončí řadu neuropsychologických měření jako součást jejich základního hodnocení a hodnocení po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RS
  • Umět číst, psát a mluvit v angličtině
  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Všechna pohlaví
  • Žádné jiné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádné recidivy během posledních dvou měsíců
  • Přístup k internetu a webové kameře
  • Během posledních šesti měsíců nebyl zařazen do programu kognitivní rehabilitace
  • Samostatně nahlášené problémy „pamatovat si místa, kde musí být“ a „věci, které musí dělat“

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza RS
  • Z důvodu jazykové bariéry nelze dokončit studijní protokol
  • Mladší než 18 let nebo starší 61 let
  • Žádné vyloučení pohlaví
  • Anamnéza jiného závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během posledních dvou měsíců došlo k recidivě
  • Žádný přístup k internetu a/nebo webové kameře
  • V současné době jste zapsáni nebo zapsáni do programu kognitivní rehabilitace během posledních šesti měsíců
  • Žádné samostatně nahlášené problémy s „pamatováním si míst, kde musí být“ nebo „věcí, které musí dělat“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní intervence do paměti
Účastníci randomizovaní do PM intervence (aktivní skupina) se budou setkávat s intervencí dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. První čtyři sezení se zaměří na vizuální představy, zatímco poslední čtyři sezení se zaměří na implementační záměry. Účastníci budou vedeni manuální léčbou.
Behaviorální: Prospektivní intervence do paměti
Kognitivní remediace se zaměřením na prospektivní paměť
Aktivní komparátor: Vzdělávací
Kontrolní skupina (Vzdělávání) se sejde s výzkumným asistentem na stejné frekvenci sezení a dostane psychoedukaci o RS a kognitivních funkcích. Intervenční pracovníci budou postupovat podle manuálu a doprovodných powerpointových snímků.
Behaviorální: Vzdělávací
Psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentil celkového skóre testu paměti pro záměry
Časové okno: Šest týdnů
Výkon na objektivní prospektivní paměť (celkový výkon). Celkové skóre MIST se vypočítá sečtením hrubých skóre ze šesti subškál, které se transformuje do percentilů pomocí normativních dat rozvrstvených podle věku a vzdělání. Skóre se pohybovalo od <1 9 (kódováno jako 0 pro analýzy) do >99 (kódováno jako 100 pro analýzy), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší prospektivní paměťový výkon.
Šest týdnů
Memory for Intentions Test Time Cue Subscale Percentile
Časové okno: Šest týdnů
Výkon na objektivní prospektivní paměť (na základě času)
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímaných deficitů – subškála prospektivní paměti
Časové okno: Šest týdnů
Subjektivní prospektivní paměť. Pět položek v subškále se sečte se skóre v rozmezí 0 až 20. Vyšší skóre ukazuje na subjektivnější prospektivní problémy s pamětí.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinity Health Of New England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSH 21-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní intervence do paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit