Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение проспективной памяти с помощью телемедицины (TPMI)

17 октября 2024 г. обновлено: Trinity Health Of New England

Улучшение проспективной памяти с помощью телездравоохранения: рандомизированное технико-экономическое обоснование

До 70% людей с рассеянным склерозом (PwMS) испытывают когнитивные нарушения, которые могут оказывать значительное влияние на некоторые аспекты их повседневной жизни. Одной из когнитивных областей, которая, как было показано, влияет на повседневную деятельность, но недостаточно изучена при РС, является проспективная память (ПМ). Несмотря на то, что в других клинических популяциях проводились успешные вмешательства по PM, на сегодняшний день не было конкретного вмешательства по PM для PwMS, которое было бы протестировано в клинических испытаниях.

Исследование будет двойным замаскированным рандомизированным технико-экономическим исследованием, в котором 18 участников будут рандомизированы для вмешательства PM, а 18 участников будут рандомизированы для активного контроля (психообразования). Участники будут встречаться с интервенционистом два раза в неделю в течение четырех недель. Выполнимость будет оцениваться через 1) набор, зачисление и удержание; 2) приверженность лечению; 3) достоверность и ожидаемость лечения; и 4) удовлетворенность лечением. Предварительный размер эффекта (коэффициент Коэна d) будет рассчитан для групповой разницы с использованием результатов участников теста «Память намерений», которые будут даны на исходном уровне (неделя 1) и после лечения (неделя 6). Участники также завершат ряд нейропсихологических измерений в рамках своих исходных оценок и оценок после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РС
  • Умение читать, писать и говорить на английском языке
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Все гендеры
  • Отсутствие в анамнезе других серьезных неврологических или психических заболеваний, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Отсутствие рецидивов в течение последних двух месяцев
  • Доступ к Интернету и веб-камера
  • Не участвовали в программе когнитивной реабилитации в течение последних шести месяцев
  • Самооценка проблем с «запоминанием мест, где они должны быть» и «вещами, которые они должны делать».

Критерий исключения:

  • Нет диагноза РС
  • Невозможно заполнить протокол исследования из-за языкового барьера
  • моложе 18 или старше 61 года
  • Нет гендерных исключений
  • История других серьезных неврологических или психических заболеваний, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Был рецидив в течение последних двух месяцев
  • Нет доступа к Интернету и/или веб-камере
  • В настоящее время зарегистрирован или зарегистрирован в программе когнитивной реабилитации в течение последних шести месяцев
  • Отсутствие самоотчетов о проблемах с «запоминанием мест, где они должны быть» или «вещами, которые они должны делать».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективное вмешательство в память
Участники, рандомизированные для вмешательства PM (активная группа), будут встречаться с интервенционистом два раза в неделю в течение четырех недель. Первые четыре занятия будут посвящены визуальным образам, а последние четыре занятия будут посвящены реализации намерений. Участников проведут через ручное лечение.
Поведенческий: Проспективное вмешательство в память
Когнитивная коррекция с упором на проспективную память
Активный компаратор: Образовательный
Контрольная группа (Обучение) будет встречаться с научным сотрудником на той же частоте сеансов и получит психообразование по РС и когнитивным функциям. Специалисты по вмешательству будут следовать руководству и сопровождающим слайдам PowerPoint.
Поведенческий: Образовательный
Психообразование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентиль общего балла теста «Память намерений»
Временное ограничение: Шесть недель
Производительность объективной проспективной памяти (общая производительность). Общий балл MIST рассчитывается путем суммирования необработанных баллов по шести субшкалам, которые преобразуются в процентили с использованием нормативных данных, стратифицированных по возрасту и образованию. Оценки варьировались от <1,9 (кодируется как 0 для анализа) до >99 (кодируется как 100 для анализа), при этом более высокие баллы указывают на лучшую предполагаемую производительность памяти.
Шесть недель
Память на намерения. Тест времени. Процентиль подшкалы подшкалы.
Временное ограничение: Шесть недель
Производительность объективной проспективной памяти (на основе времени)
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник предполагаемого дефицита - проспективная подшкала памяти
Временное ограничение: Шесть недель
Субъективная проспективная память. Пять пунктов подшкалы суммируются, при этом баллы варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более субъективные предполагаемые проблемы с памятью.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trinity Health Of New England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSH 21-63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Проспективное вмешательство в память

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться