遠隔医療による前向き記憶の改善 (TPMI)
2024年10月17日 更新者：Trinity Health Of New England
遠隔医療による将来の記憶の改善: 無作為化された実現可能性試験
多発性硬化症 (PwMS) 患者の最大 70% が認知障害を経験しており、日常生活のいくつかの側面に重大な影響を与える可能性があります。 日常機能に影響を与えることが示されているが、MS で十分に研究されていない認知領域の 1 つは、前向き記憶 (PM) です。 他の臨床集団では PM 介入が成功していますが、これまでのところ、臨床試験でテストされた PwMS に対する特定の PM 介入はありません。
この研究は、18 人の参加者が PM 介入に無作為に割り付けられ、18 人の参加者が実対照 (精神教育) に無作為に割り付けられる、ダブルマスクの無作為化実現可能性試験になります。 参加者は介入医と週に2回、4週間面談します。 実現可能性は、1) 募集、登録、および保持によって評価されます。 2) 治療の遵守; 3) 治療の信頼性と期待; 4) 治療の満足度。 ベースライン（1週目）および治療後（6週目）に行われる意図記憶テストでの参加者のパフォーマンスを使用して、グループ差の予備的効果サイズ（Cohen's d）が計算されます。 参加者はまた、ベースラインおよび治療後の評価の一環として一連の神経心理学的測定を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSの臨床診断
- 英語で読み、書き、話すことができる
- 18歳から60歳まで
- すべての性別
- 薬物やアルコールの乱用を含む、他の重篤な神経疾患または精神疾患の病歴がない
- 過去2か月以内に再発なし
- インターネットへのアクセスと Web カメラ
- 過去6か月以内に認知リハビリテーションプログラムに登録していない
- 「あるべき場所を思い出すこと」と「しなければならないこと」の自己申告の問題
除外基準:
- MSの診断なし
- 言語の壁により研究プロトコルを完了できない
- 18歳未満または61歳以上
- 性別除外なし
- 薬物やアルコールの乱用を含む、他の重篤な神経疾患または精神疾患の病歴
- 過去2か月以内に再発した
- インターネットや Web カメラにアクセスできない
- -現在登録されている、または過去6か月以内に認知リハビリテーションプログラムに登録されている
- 「あるべき場所を思い出すこと」や「しなければならないこと」に関する自己申告の問題がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き記憶介入
PM介入にランダム化された参加者（アクティブグループ）は、4週間、週に2回、介入専門家と面会します。
最初の 4 つのセッションでは視覚的なイメージに焦点を当て、最後の 4 つのセッションでは実装の意図に焦点を当てます。
参加者は、マニュアル化された治療を通じて導かれます。
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将来の記憶に焦点を当てた認知修復
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アクティブコンパレータ：教育
対照群（教育）は、同じ頻度のセッションで研究助手と会い、多発性硬化症と認知機能に関する心理教育を受けます。
インターベンショニストは、マニュアルとそれに付随するパワーポイントのスライドに従います。
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心理教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Memory for Intentions テストの合計スコアのパーセンタイル
時間枠：6週間
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客観的な将来記憶に関するパフォーマンス (全体的なパフォーマンス)。
MIST 合計スコアは、6 つの下位尺度からの生のスコアを合計することによって計算され、年齢および教育で階層化された規範データを使用してパーセンタイルに変換されます。
スコアの範囲は <1 9 (分析では 0 としてコード化) から >99 (分析では 100 としてコード化) であり、スコアが高いほど、予想される記憶パフォーマンスが良好であることを示します。
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6週間
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Memory for Intentions テスト時間キュー サブスケール パーセンタイル
時間枠：6週間
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客観的な将来記憶に関するパフォーマンス (時間ベース)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された欠陥に関するアンケート - 将来の記憶の下位尺度
時間枠：6週間
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主観的な将来記憶。
下位スケールの 5 つの項目が合計され、スコアは 0 ～ 20 の範囲になります。
スコアが高いほど、より主観的な将来の記憶の問題を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前向き記憶介入の臨床試験
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Billings ClinicHealing Dimensions, ACC完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない