Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre potensiell hukommelse via telehelse (TPMI)

17. oktober 2024 oppdatert av: Trinity Health Of New England

Forbedring av potensiell hukommelse via telehelse: En randomisert gjennomførbarhetsforsøk

Opptil 70 % av personer med multippel sklerose (PwMS) opplever kognitiv svikt, som kan ha en betydelig innvirkning på flere aspekter av deres daglige liv. Et kognitivt domene som har vist seg å påvirke daglig funksjon, men som er understudert ved MS, er prospektiv hukommelse (PM). Selv om det har vært vellykkede PM-intervensjoner i andre kliniske populasjoner, har det til dags dato ikke vært en spesifikk PM-intervensjon for PwMS som har blitt testet i en klinisk studie.

Studien vil være en dobbeltmasket randomisert mulighetsstudie, med 18 deltakere randomisert til en PM-intervensjon og 18 deltakere randomisert til en aktiv kontroll (psykoedukasjon). Deltakerne vil møte en intervensjonist to ganger i uken i fire uker. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via 1) rekruttering, påmelding og oppbevaring; 2) overholdelse av behandlingen; 3) behandlings troverdighet og forventning; og 4) behandlingstilfredshet. En foreløpig effektstørrelse (Cohens d) vil bli beregnet for gruppeforskjellen ved å bruke deltakernes ytelse på Memory for Intentions Test, som vil bli gitt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 6). Deltakerne vil også fullføre et batteri av nevropsykologiske tiltak som en del av deres baseline- og etterbehandlingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MS
  • Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
  • Mellom 18 og 60 år
  • Alle kjønn
  • Ingen historie med annen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ingen tilbakefall de siste to månedene
  • Tilgang til Internett og et webkamera
  • Ikke påmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram de siste seks månedene
  • Selvrapporterte problemer "huske steder de må være" og "ting de må gjøre"

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen MS-diagnose
  • Kan ikke fullføre studieprotokollen på grunn av språkbarrierer
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 61
  • Ingen kjønnsekskluderinger
  • Anamnese med annen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Har hatt tilbakefall i løpet av de siste to månedene
  • Ingen tilgang til Internett og/eller webkamera
  • For tiden registrert eller påmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram i løpet av de siste seks månedene
  • Ingen selvrapporterte problemer med å "huske steder de må være" eller "ting de må gjøre"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv minneintervensjon
Deltakere randomisert til PM-intervensjonen (aktiv gruppe) vil møte en intervensjonist to ganger i uken i fire uker. De fire første øktene vil fokusere på visuelle bilder, mens de fire siste øktene vil fokusere på implementeringsintensjoner. Deltakerne vil bli ledet gjennom en manuell behandling.
Atferdsmessig: Prospektiv minneintervensjon
Kognitiv remediering med fokus på prospektiv hukommelse
Aktiv komparator: Pedagogisk
Kontrollgruppen (Utdanning) vil møte en forskningsassistent for samme frekvens av økter og vil motta psykoedukasjon om MS og kognitiv fungering. Intervensjonistene vil følge en manual og tilhørende PowerPoint-lysbilder.
Atferdsmessig: Pedagogisk
Psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne for intensjoner Test Total Score Percentile
Tidsramme: Seks uker
Ytelse på objektivt prospektivt minne (total ytelse). MIST Total Score beregnes ved å summere råskårene fra de seks underskalaene, som transformeres til persentiler ved bruk av alders- og utdanningsstratifiserte normative data. Poeng varierte fra <1 9 (kodet som 0 for analyser) til >99 (kodet som 100 for analyser), med høyere poengsum som indikerer bedre potensiell minneytelse.
Seks uker
Minne for intensjoner Test Time Cue Subscale Percentile
Tidsramme: Seks uker
Ytelse på objektivt potensielt minne (tidsbasert)
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Deficits Questionnaire-Prospective Memory Subscale
Tidsramme: Seks uker
Subjektivt prospektivt minne. De fem elementene i underskalaen er summert, med skårer mellom 0 og 20. Høyere skårer indikerer mer subjektive prospektive hukommelsesproblemer.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trinity Health Of New England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSH 21-63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Prospektiv minneintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere