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Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses durch Telemedizin (TPMI)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Trinity Health Of New England

Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses durch Telemedizin: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Bis zu 70 % der Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) leiden unter kognitiven Beeinträchtigungen, die erhebliche Auswirkungen auf verschiedene Aspekte ihres täglichen Lebens haben können. Ein kognitiver Bereich, der sich nachweislich auf das tägliche Funktionieren auswirkt, aber bei MS zu wenig erforscht ist, ist das prospektive Gedächtnis (PM). Während es in anderen klinischen Populationen erfolgreiche PM-Interventionen gab, gab es bisher keine spezifische PM-Intervention für PwMS, die in einer klinischen Studie getestet wurde.

Die Studie wird eine doppelblinde randomisierte Machbarkeitsstudie sein, bei der 18 Teilnehmer randomisiert einer PM-Intervention und 18 Teilnehmern einer aktiven Kontrolle (Psychoedukation) randomisiert werden. Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang zweimal pro Woche mit einem Interventionisten. Die Durchführbarkeit wird anhand von 1) Rekrutierung, Einschreibung und Bindung bewertet; 2) Einhaltung der Behandlung; 3) Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung; und 4) Behandlungszufriedenheit. Eine vorläufige Effektgröße (Cohen's d) wird für den Gruppenunterschied berechnet, indem die Leistung der Teilnehmer beim Memory for Intentions Test verwendet wird, der zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 6) durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von neuropsychologischen Maßnahmen als Teil ihrer Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Alle Geschlechter
  • Keine Vorgeschichte anderer schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine Rückfälle innerhalb der letzten zwei Monate
  • Zugriff auf das Internet und eine Webcam
  • Keine Teilnahme an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten sechs Monate
  • Selbstberichtete Probleme „sich an Orte erinnern, an denen sie sein müssen“ und „Dinge, die sie tun müssen“

Ausschlusskriterien:

  • Keine MS-Diagnose
  • Das Studienprotokoll kann aufgrund von Sprachbarrieren nicht abgeschlossen werden
  • Jünger als 18 oder älter als 61
  • Keine Geschlechtsausschlüsse
  • Vorgeschichte anderer schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hatte innerhalb der letzten zwei Monate einen Rückfall
  • Kein Zugriff auf das Internet und/oder eine Webcam
  • Derzeit eingeschrieben oder in den letzten sechs Monaten in einem kognitiven Rehabilitationsprogramm eingeschrieben
  • Keine selbstberichteten Probleme mit „sich an Orte erinnern, an denen sie sein müssen“ oder „Dinge, die sie tun müssen“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Gedächtnisintervention
Teilnehmer, die für die PM-Intervention (aktive Gruppe) randomisiert wurden, treffen sich vier Wochen lang zweimal pro Woche mit einem Interventionisten. Die ersten vier Sitzungen konzentrieren sich auf visuelle Bilder, während sich die letzten vier Sitzungen auf Umsetzungsabsichten konzentrieren. Die Teilnehmer werden durch eine manuelle Behandlung geführt.
Verhalten: Prospektive Gedächtnisintervention
Kognitive Remediation, die sich auf das prospektive Gedächtnis konzentriert
Aktiver Komparator: Lehrreich
Die Kontrollgruppe (Bildung) trifft sich mit einem Forschungsassistenten für die gleiche Häufigkeit von Sitzungen und erhält eine Psychoedukation über MS und kognitive Funktionen. Die Interventionisten folgen einem Handbuch und begleitenden PowerPoint-Folien.
Verhalten: Lehrreich
Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl-Perzentil des Memory for Intentions-Tests
Zeitfenster: Sechs Wochen
Leistung im objektiven prospektiven Gedächtnis (Gesamtleistung). Der MIST-Gesamtscore wird durch Summieren der Rohwerte der sechs Subskalen berechnet, die unter Verwendung alters- und bildungsstratifizierter normativer Daten in Perzentile umgewandelt werden. Die Werte reichten von <1,9 (für Analysen als 0 kodiert) bis >99 (für Analysen als 100 kodiert), wobei höhere Werte auf eine bessere voraussichtliche Gedächtnisleistung hinweisen.
Sechs Wochen
Memory for Intentions Test Time Cue Subscale Percentile
Zeitfenster: Sechs Wochen
Leistung beim objektiven prospektiven Gedächtnis (zeitbasiert)
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Subskala für das prospektive Gedächtnis
Zeitfenster: Sechs Wochen
Subjektives prospektives Gedächtnis. Die fünf Elemente der Subskala werden summiert, wobei die Werte zwischen 0 und 20 liegen. Höhere Werte deuten auf subjektivere prospektive Gedächtnisprobleme hin.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Trinity Health Of New England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSH 21-63

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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