Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci prospektywnej za pomocą telezdrowia (TPMI)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Trinity Health Of New England

Poprawa przyszłej pamięci za pośrednictwem telezdrowia: losowa próba wykonalności

Do 70% osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą mieć znaczący wpływ na kilka aspektów ich codziennego życia. Jedną z domen poznawczych, która, jak wykazano, wpływa na codzienne funkcjonowanie, ale jest niedostatecznie zbadana w SM, jest pamięć prospektywna (PM). Chociaż w innych populacjach klinicznych były skuteczne interwencje PM, do tej pory nie było konkretnej interwencji PM dla PwMS, która została przetestowana w badaniu klinicznym.

Badanie będzie podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą wykonalności, z 18 uczestnikami losowo przydzielonymi do interwencji PM i 18 uczestnikami losowo przydzielonymi do aktywnej kontroli (psychoedukacja). Uczestnicy będą spotykać się z interwencjonistą dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Wykonalność zostanie oceniona poprzez 1) rekrutację, rekrutację i utrzymanie; 2) przestrzeganie leczenia; 3) wiarygodność i przewidywalność leczenia; oraz 4) satysfakcja z leczenia. Wstępna wielkość efektu (d Cohena) zostanie obliczona dla różnicy między grupami na podstawie wyników uczestników w teście pamięci dla intencji, który zostanie podany na początku (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 6). Uczestnicy uzupełnią również zestaw środków neuropsychologicznych w ramach oceny wyjściowej i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne SM
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Wszystkie płcie
  • Brak historii innych poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Żadnych nawrotów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Dostęp do Internetu i kamery internetowej
  • Nie uczestniczył w programie rehabilitacji poznawczej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Samodzielnie zgłaszane problemy „zapamiętywanie miejsc, w których muszą być” i „rzeczy, które muszą zrobić”

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy SM
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu badania ze względu na bariery językowe
  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 61 lat
  • Brak wykluczeń ze względu na płeć
  • Historia innej poważnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Miał nawrót w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Brak dostępu do Internetu i/lub kamery internetowej
  • Obecnie zapisany lub zapisany do programu rehabilitacji poznawczej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Brak zgłaszanych przez siebie problemów z „zapamiętywaniem miejsc, w których muszą być” lub „rzeczami, które muszą zrobić”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna interwencja pamięci
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji PM (grupa aktywna) będą spotykać się z interwencjonistą dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pierwsze cztery sesje skupią się na obrazach wizualnych, podczas gdy ostatnie cztery sesje będą koncentrować się na intencjach implementacyjnych. Uczestnicy zostaną poddani terapii manualnej.
Behawioralne: Prospektywna interwencja pamięci
Remediacja poznawcza skupiająca się na pamięci prospektywnej
Aktywny komparator: Edukacyjny
Grupa kontrolna (edukacja) będzie spotykać się z asystentem naukowym z taką samą częstotliwością sesji i otrzyma psychoedukację na temat SM i funkcjonowania poznawczego. Interwencjoniści będą postępować zgodnie z podręcznikiem i towarzyszącymi mu slajdami PowerPoint.
Behawioralne: Edukacyjny
Psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl całkowitego wyniku testu pamięci dla intencji
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wydajność obiektywnej pamięci prospektywnej (ogólna wydajność). Wynik całkowity MIST oblicza się poprzez zsumowanie surowych wyników z sześciu podskal, które przekształca się w percentyle na podstawie danych normatywnych stratyfikowanych pod względem wieku i wykształcenia. Wyniki wahały się od <1,9 (kodowane jako 0 dla analiz) do >99 (kodowane jako 100 dla analiz), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność pamięci prospektywnej.
Sześć tygodni
Pamięć dla intencji Test czasu Cue Percentyl podskali
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wydajność obiektywnej pamięci prospektywnej (oparta na czasie)
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów – Podskala Pamięci Prospektywnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Subiektywna pamięć prospektywna. Sumuje się pięć pozycji w podskali, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywne problemy z pamięcią prospektywną.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Health Of New England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSH 21-63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Prospektywna interwencja pamięci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj