- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05129293
Prospectief geheugen verbeteren via telehealth (TPMI)
Prospectief geheugen verbeteren via telehealth: een gerandomiseerde haalbaarheidsproef
Tot 70% van de personen met multiple sclerose (PwMS) ervaart cognitieve stoornissen, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op verschillende aspecten van hun dagelijks leven. Een cognitief domein waarvan is aangetoond dat het het dagelijks functioneren beïnvloedt, maar dat onvoldoende wordt bestudeerd bij MS, is prospectief geheugen (PM). Hoewel er succesvolle PM-interventies zijn geweest in andere klinische populaties, is er tot op heden geen specifieke PM-interventie voor PwMS geweest die in een klinische proef is getest.
De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zijn, met 18 deelnemers gerandomiseerd naar een PM-interventie en 18 deelnemers gerandomiseerd naar een actieve controle (psycho-educatie). Gedurende vier weken ontmoeten de deelnemers twee keer per week een interventionist. De haalbaarheid wordt beoordeeld via 1) werving, inschrijving en behoud; 2) therapietrouw; 3) geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling; en 4) tevredenheid over de behandeling. Een voorlopige effectgrootte (Cohen's d) zal worden berekend voor het groepsverschil met behulp van de prestaties van de deelnemers op de Memory for Intentions-test, die zal worden gegeven bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 6). Deelnemers zullen ook een reeks neuropsychologische metingen uitvoeren als onderdeel van hun basis- en post-behandelingsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van MS
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Tussen 18 en 60 jaar
- Alle geslachten
- Geen voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder drugs- of alcoholmisbruik
- Geen terugval in de afgelopen twee maanden
- Toegang tot internet en een webcamera
- Niet ingeschreven in een cognitief revalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden
- Zelfgerapporteerde problemen "herinneren waar ze moeten zijn" en "dingen die ze moeten doen"
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose MS
- Kan het onderzoeksprotocol niet voltooien vanwege taalbarrières
- Jonger dan 18 of ouder dan 61
- Geen geslachtsuitsluitingen
- Geschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder drugs- of alcoholmisbruik
- Had een terugval in de afgelopen twee maanden
- Geen toegang tot internet en/of een webcamera
- Momenteel ingeschreven of ingeschreven in een cognitief revalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden
- Geen zelfgerapporteerde problemen met 'plaatsen onthouden waar ze moeten zijn' of 'dingen die ze moeten doen'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prospectieve geheugeninterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de PM-interventie (actieve groep) zullen gedurende vier weken twee keer per week een interventionist ontmoeten.
De eerste vier sessies richten zich op beeldtaal, terwijl de laatste vier sessies zich richten op implementatie-intenties.
Deelnemers worden door een manuele behandeling geleid.
|
Cognitieve remediëring gericht op prospectief geheugen
|
Actieve vergelijker: Leerzaam
De controlegroep (Onderwijs) zal een onderzoeksassistent ontmoeten voor dezelfde frequentie van sessies en psycho-educatie krijgen over MS en cognitief functioneren.
De interventionisten volgen een handleiding en bijbehorende PowerPoint-slides.
|
Psycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geheugen voor intentietest
Tijdsspanne: Zes weken
|
Prestaties op objectief prospectief geheugen
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH 21-63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prospectieve geheugeninterventie
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
BaycrestCogniciti Inc.Ingetrokken
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten