Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief geheugen verbeteren via telehealth (TPMI)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Trinity Health Of New England

Prospectief geheugen verbeteren via telehealth: een gerandomiseerde haalbaarheidsproef

Tot 70% van de personen met multiple sclerose (PwMS) ervaart cognitieve stoornissen, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op verschillende aspecten van hun dagelijks leven. Een cognitief domein waarvan is aangetoond dat het het dagelijks functioneren beïnvloedt, maar dat onvoldoende wordt bestudeerd bij MS, is prospectief geheugen (PM). Hoewel er succesvolle PM-interventies zijn geweest in andere klinische populaties, is er tot op heden geen specifieke PM-interventie voor PwMS geweest die in een klinische proef is getest.

De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zijn, met 18 deelnemers gerandomiseerd naar een PM-interventie en 18 deelnemers gerandomiseerd naar een actieve controle (psycho-educatie). Gedurende vier weken ontmoeten de deelnemers twee keer per week een interventionist. De haalbaarheid wordt beoordeeld via 1) werving, inschrijving en behoud; 2) therapietrouw; 3) geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling; en 4) tevredenheid over de behandeling. Een voorlopige effectgrootte (Cohen's d) zal worden berekend voor het groepsverschil met behulp van de prestaties van de deelnemers op de Memory for Intentions-test, die zal worden gegeven bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 6). Deelnemers zullen ook een reeks neuropsychologische metingen uitvoeren als onderdeel van hun basis- en post-behandelingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MS
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Tussen 18 en 60 jaar
  • Alle geslachten
  • Geen voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder drugs- of alcoholmisbruik
  • Geen terugval in de afgelopen twee maanden
  • Toegang tot internet en een webcamera
  • Niet ingeschreven in een cognitief revalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden
  • Zelfgerapporteerde problemen "herinneren waar ze moeten zijn" en "dingen die ze moeten doen"

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose MS
  • Kan het onderzoeksprotocol niet voltooien vanwege taalbarrières
  • Jonger dan 18 of ouder dan 61
  • Geen geslachtsuitsluitingen
  • Geschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder drugs- of alcoholmisbruik
  • Had een terugval in de afgelopen twee maanden
  • Geen toegang tot internet en/of een webcamera
  • Momenteel ingeschreven of ingeschreven in een cognitief revalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden
  • Geen zelfgerapporteerde problemen met 'plaatsen onthouden waar ze moeten zijn' of 'dingen die ze moeten doen'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve geheugeninterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de PM-interventie (actieve groep) zullen gedurende vier weken twee keer per week een interventionist ontmoeten. De eerste vier sessies richten zich op beeldtaal, terwijl de laatste vier sessies zich richten op implementatie-intenties. Deelnemers worden door een manuele behandeling geleid.
Cognitieve remediëring gericht op prospectief geheugen
Actieve vergelijker: Leerzaam
De controlegroep (Onderwijs) zal een onderzoeksassistent ontmoeten voor dezelfde frequentie van sessies en psycho-educatie krijgen over MS en cognitief functioneren. De interventionisten volgen een handleiding en bijbehorende PowerPoint-slides.
Psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen voor intentietest
Tijdsspanne: Zes weken
Prestaties op objectief prospectief geheugen
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prospectieve geheugeninterventie

3
Abonneren