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Améliorer la mémoire prospective via la télésanté (TPMI)

31 juillet 2023 mis à jour par: Trinity Health Of New England

Améliorer la mémoire prospective via la télésanté : un essai de faisabilité randomisé

Jusqu'à 70 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) souffrent de troubles cognitifs, ce qui peut avoir un impact significatif sur plusieurs aspects de leur vie quotidienne. Un domaine cognitif dont il a été démontré qu'il a un impact sur le fonctionnement quotidien, mais qui est sous-étudié dans la SEP, est la mémoire prospective (MP). Bien qu'il y ait eu des interventions PM réussies dans d'autres populations cliniques, à ce jour, aucune intervention PM spécifique pour le PwMS n'a été testée dans un essai clinique.

L'étude sera un essai de faisabilité randomisé à double insu, avec 18 participants randomisés pour une intervention PM et 18 participants randomisés pour un contrôle actif (psychoéducation). Les participants rencontreront un intervenant deux fois par semaine pendant quatre semaines. La faisabilité sera évaluée via 1) le recrutement, l'inscription et la rétention ; 2) observance du traitement ; 3) crédibilité et attente du traitement ; et 4) la satisfaction du traitement. Une taille d'effet préliminaire (Cohen's d) sera calculée pour la différence de groupe en utilisant les performances des participants au test de mémoire des intentions, qui sera administré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 6). Les participants effectueront également une batterie de mesures neuropsychologiques dans le cadre de leurs évaluations de base et post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la SEP
  • Capable de lire, écrire et parler en anglais
  • Entre 18 et 60 ans
  • Tous les genres
  • Aucun antécédent d'autre maladie neurologique ou psychiatrique grave, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
  • Aucune rechute au cours des deux derniers mois
  • Accès à Internet et à une caméra Web
  • Non inscrit à un programme de réadaptation cognitive au cours des six derniers mois
  • Problèmes autodéclarés "se souvenir des endroits où ils doivent être" et "des choses qu'ils doivent faire"

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic de SEP
  • Impossible de terminer le protocole d'étude en raison de barrières linguistiques
  • Moins de 18 ans ou plus de 61 ans
  • Aucune exclusion de genre
  • Antécédents d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques graves, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
  • A eu une rechute au cours des deux derniers mois
  • Pas d'accès à Internet et/ou à une caméra Web
  • Actuellement inscrit ou inscrit à un programme de réadaptation cognitive au cours des six derniers mois
  • Aucun problème auto-déclaré avec "se souvenir des endroits où ils doivent être" ou "des choses qu'ils doivent faire"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention prospective sur la mémoire
Les participants randomisés à l'intervention PM (groupe actif) rencontreront un interventionniste deux fois par semaine pendant quatre semaines. Les quatre premières sessions se concentreront sur l'imagerie visuelle, tandis que les quatre dernières sessions se concentreront sur les intentions de mise en œuvre. Les participants seront guidés à travers un traitement manuel.
Comportemental: Intervention prospective sur la mémoire
Remédiation cognitive centrée sur la mémoire prospective
Comparateur actif: Éducatif
Le groupe témoin (éducation) rencontrera un assistant de recherche pour la même fréquence de séances et recevra une psychoéducation sur la SEP et le fonctionnement cognitif. Les intervenants suivront un manuel et les diapositives PowerPoint qui l'accompagnent.
Comportemental: Éducatif
Psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire des intentions
Délai: Six semaines
Performance sur la mémoire prospective objective
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trinity Health Of New England

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSH 21-63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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