Améliorer la mémoire prospective via la télésanté (TPMI)
Améliorer la mémoire prospective via la télésanté : un essai de faisabilité randomisé
Jusqu'à 70 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) souffrent de troubles cognitifs, ce qui peut avoir un impact significatif sur plusieurs aspects de leur vie quotidienne. Un domaine cognitif dont il a été démontré qu'il a un impact sur le fonctionnement quotidien, mais qui est sous-étudié dans la SEP, est la mémoire prospective (MP). Bien qu'il y ait eu des interventions PM réussies dans d'autres populations cliniques, à ce jour, aucune intervention PM spécifique pour le PwMS n'a été testée dans un essai clinique.
L'étude sera un essai de faisabilité randomisé à double insu, avec 18 participants randomisés pour une intervention PM et 18 participants randomisés pour un contrôle actif (psychoéducation). Les participants rencontreront un intervenant deux fois par semaine pendant quatre semaines. La faisabilité sera évaluée via 1) le recrutement, l'inscription et la rétention ; 2) observance du traitement ; 3) crédibilité et attente du traitement ; et 4) la satisfaction du traitement. Une taille d'effet préliminaire (Cohen's d) sera calculée pour la différence de groupe en utilisant les performances des participants au test de mémoire des intentions, qui sera administré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 6). Les participants effectueront également une batterie de mesures neuropsychologiques dans le cadre de leurs évaluations de base et post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la SEP
- Capable de lire, écrire et parler en anglais
- Entre 18 et 60 ans
- Tous les genres
- Aucun antécédent d'autre maladie neurologique ou psychiatrique grave, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
- Aucune rechute au cours des deux derniers mois
- Accès à Internet et à une caméra Web
- Non inscrit à un programme de réadaptation cognitive au cours des six derniers mois
- Problèmes autodéclarés "se souvenir des endroits où ils doivent être" et "des choses qu'ils doivent faire"
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic de SEP
- Impossible de terminer le protocole d'étude en raison de barrières linguistiques
- Moins de 18 ans ou plus de 61 ans
- Aucune exclusion de genre
- Antécédents d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques graves, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
- A eu une rechute au cours des deux derniers mois
- Pas d'accès à Internet et/ou à une caméra Web
- Actuellement inscrit ou inscrit à un programme de réadaptation cognitive au cours des six derniers mois
- Aucun problème auto-déclaré avec "se souvenir des endroits où ils doivent être" ou "des choses qu'ils doivent faire"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention prospective sur la mémoire
Les participants randomisés à l'intervention PM (groupe actif) rencontreront un interventionniste deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Les quatre premières sessions se concentreront sur l'imagerie visuelle, tandis que les quatre dernières sessions se concentreront sur les intentions de mise en œuvre.
Les participants seront guidés à travers un traitement manuel.
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Remédiation cognitive centrée sur la mémoire prospective
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Comparateur actif: Éducatif
Le groupe témoin (éducation) rencontrera un assistant de recherche pour la même fréquence de séances et recevra une psychoéducation sur la SEP et le fonctionnement cognitif.
Les intervenants suivront un manuel et les diapositives PowerPoint qui l'accompagnent.
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Psychoéducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mémoire pour les intentions Score total Percentile
Délai: Six semaines
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Performance sur la mémoire prospective objective (performance globale).
Le score total MIST est calculé en additionnant les scores bruts des six sous-échelles, qui sont transformés en centiles à l'aide de données normatives stratifiées par âge et par niveau d'éducation.
Les scores allaient de <1,9 (codé 0 pour les analyses) à >99 (codé 100 pour les analyses), les scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire prospective.
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Six semaines
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Percentile de la sous-échelle de repère de temps de test de mémoire pour les intentions
Délai: Six semaines
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Performance sur la mémoire prospective objective (basée sur le temps)
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les déficits perçus - Sous-échelle de mémoire prospective
Délai: Six semaines
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Mémoire prospective subjective.
Les cinq éléments de la sous-échelle sont additionnés, avec des scores compris entre 0 et 20.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de mémoire prospective plus subjectifs.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSH 21-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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