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Mejora de la memoria prospectiva a través de la telesalud (TPMI)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Trinity Health Of New England

Mejora de la memoria prospectiva a través de la telesalud: un ensayo de viabilidad aleatorizado

Hasta el 70% de las personas con esclerosis múltiple (PwMS) experimentan deterioro cognitivo, lo que puede tener un impacto significativo en varios aspectos de su vida diaria. Un dominio cognitivo que se ha demostrado que afecta el funcionamiento diario, pero que está poco estudiado en la EM, es la memoria prospectiva (PM). Si bien ha habido intervenciones PM exitosas en otras poblaciones clínicas, hasta la fecha no ha habido una intervención PM específica para PwMS que haya sido probada en un ensayo clínico.

El estudio será un ensayo de factibilidad aleatorio doble ciego, con 18 participantes asignados al azar a una intervención PM y 18 participantes asignados al azar a un control activo (psicoeducación). Los participantes se reunirán con un intervencionista dos veces por semana durante cuatro semanas. La viabilidad se evaluará a través de 1) reclutamiento, inscripción y retención; 2) adherencia al tratamiento; 3) credibilidad y expectativa del tratamiento; y 4) satisfacción con el tratamiento. Se calculará un tamaño del efecto preliminar (d de Cohen) para la diferencia de grupo utilizando el rendimiento de los participantes en la prueba de memoria para intenciones, que se administrará al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 6). Los participantes también completarán una batería de medidas neuropsicológicas como parte de sus evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la EM
  • Capaz de leer, escribir y hablar en inglés
  • Entre los 18 y 60 años
  • Todos los géneros
  • Sin antecedentes de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluido el abuso de drogas o alcohol
  • Sin recaídas en los últimos dos meses
  • Acceso a Internet y una cámara web.
  • No inscrito en un programa de rehabilitación cognitiva en los últimos seis meses
  • Problemas autoinformados para "recordar lugares en los que tienen que estar" y "cosas que tienen que hacer"

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de EM
  • No se puede completar el protocolo de estudio debido a las barreras del idioma
  • Menor de 18 años o mayor de 61
  • Sin exclusiones de género
  • Antecedentes de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluido el abuso de drogas o alcohol
  • Tuvo una recaída en los últimos dos meses
  • Sin acceso a Internet y/o una cámara web
  • Actualmente inscrito o inscrito en un programa de rehabilitación cognitiva en los últimos seis meses
  • Sin problemas autoinformados con "recordar lugares en los que tienen que estar" o "cosas que tienen que hacer"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de memoria prospectiva
Los participantes asignados al azar a la intervención PM (grupo activo) se reunirán con un intervencionista dos veces por semana durante cuatro semanas. Las primeras cuatro sesiones se centrarán en imágenes visuales, mientras que las últimas cuatro sesiones se centrarán en las intenciones de implementación. Los participantes serán guiados a través de un tratamiento manualizado.
Conductual: Intervención de memoria prospectiva
Remediación cognitiva centrada en la memoria prospectiva
Comparador activo: Educativo
El grupo de control (Educación) se reunirá con un asistente de investigación para la misma frecuencia de sesiones y recibirá psicoeducación sobre EM y funcionamiento cognitivo. Los intervencionistas seguirán un manual y las diapositivas de PowerPoint que lo acompañan.
Conductual: Educativo
Psicoeducación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil de puntuación total de la prueba de memoria de intenciones
Periodo de tiempo: Seis semanas
Rendimiento en memoria prospectiva objetiva (rendimiento global). La puntuación total del MIST se calcula sumando las puntuaciones brutas de las seis subescalas, que se transforma en percentiles utilizando datos normativos estratificados por edad y educación. Las puntuaciones oscilaron entre <1,9 (codificado como 0 para los análisis) y >99 (codificado como 100 para los análisis), y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria prospectiva.
Seis semanas
Percentil de subescala de señal de tiempo de prueba de memoria de intenciones
Periodo de tiempo: Seis semanas
Rendimiento en memoria prospectiva objetiva (basada en el tiempo)
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de déficits percibidos-Subescala de memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Seis semanas
Memoria prospectiva subjetiva. Se suman los cinco ítems de la subescala, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican problemas de memoria prospectiva más subjetivos.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Trinity Health Of New England

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSH 21-63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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