Förbättra framtida minne via telehälsa (TPMI)
Förbättring av framtida minne via telehälsa: ett randomiserat genomförbarhetsförsök
Upp till 70 % av personer med multipel skleros (PwMS) upplever kognitiv funktionsnedsättning, vilket kan ha en betydande inverkan på flera aspekter av deras dagliga liv. En kognitiv domän som har visat sig påverka daglig funktion, men som är understuderad vid MS, är prospektivt minne (PM). Även om det har varit framgångsrika PM-interventioner i andra kliniska populationer, har det hittills inte funnits en specifik PM-intervention för PwMS som har testats i en klinisk prövning.
Studien kommer att vara en dubbelmaskad randomiserad genomförbarhetsstudie, med 18 deltagare randomiserade till en PM-intervention och 18 deltagare randomiserade till en aktiv kontroll (psykoedukation). Deltagarna kommer att träffa en interventionist två gånger i veckan under fyra veckor. Genomförbarhet kommer att bedömas via 1) rekrytering, registrering och retention; 2) följsamhet till behandlingen; 3) behandlingens trovärdighet och förväntan; och 4) behandlingstillfredsställelse. En preliminär effektstorlek (Cohens d) kommer att beräknas för gruppskillnaden med hjälp av deltagarnas prestationer på Memory for Intentions Test, som kommer att ges vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 6). Deltagarna kommer också att genomföra ett batteri av neuropsykologiska åtgärder som en del av deras baslinje- och efterbehandlingsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av MS
- Kunna läsa, skriva och tala på engelska
- Mellan 18 och 60 år
- Alla kön
- Ingen historia av annan allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive drog- eller alkoholmissbruk
- Inga återfall under de senaste två månaderna
- Tillgång till Internet och en webbkamera
- Inte inskriven i ett kognitivt rehabiliteringsprogram under de senaste sex månaderna
- Självrapporterade problem "att komma ihåg platser de måste vara" och "saker de måste göra"
Exklusions kriterier:
- Ingen MS-diagnos
- Det gick inte att slutföra studieprotokollet på grund av språkbarriärer
- Yngre än 18 eller äldre än 61
- Inga könsuteslutningar
- Historik om annan allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive drog- eller alkoholmissbruk
- Har haft ett återfall under de senaste två månaderna
- Ingen tillgång till Internet och/eller webbkamera
- För närvarande inskriven eller inskriven i ett kognitivt rehabiliteringsprogram under de senaste sex månaderna
- Inga självrapporterade problem med "att komma ihåg platser de måste vara" eller "saker de måste göra"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv minnesintervention
Deltagare som randomiserats till PM-interventionen (aktiv grupp) kommer att träffa en interventionist två gånger i veckan under fyra veckor.
De första fyra sessionerna kommer att fokusera på visuella bilder, medan de sista fyra sessionerna kommer att fokusera på implementeringsintentioner.
Deltagarna kommer att ledas genom en manuell behandling.
|
Kognitiv remediering med fokus på prospektivt minne
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk
Kontrollgruppen (Utbildning) kommer att träffa en forskarassistent vid samma frekvens av sessioner och kommer att få psykoedukation om MS och kognitiv funktion.
Interventionisterna kommer att följa en manual och tillhörande PowerPoint-bilder.
|
Psykoedukation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne för avsikter Testa totalpoängpercentil
Tidsram: Sex veckor
|
Prestanda på objektivt prospektivt minne (total prestanda).
MIST Total Score beräknas genom att summera råpoängen från de sex underskalorna, som omvandlas till percentiler med hjälp av ålders- och utbildningsstratifierade normativa data.
Poäng varierade från <1 9 (kodad som 0 för analyser) till >99 (kodad som 100 för analyser), med högre poäng som indikerar bättre framtida minnesprestanda.
|
Sex veckor
|
|
Minne för avsikter Test Time Cue Subskala Percentil
Tidsram: Sex veckor
|
Prestanda på objektivt framtida minne (tidsbaserat)
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Deficits Questionnaire-Prospective Memory Subscale
Tidsram: Sex veckor
|
Subjektivt prospektivt minne.
De fem punkterna i underskalan summeras, med poäng på mellan 0 och 20.
Högre poäng indikerar mer subjektiva prospektiva minnesproblem.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSH 21-63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .