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Migliorare la memoria prospettica tramite la telemedicina (TPMI)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Trinity Health Of New England

Migliorare la memoria prospettica tramite la telemedicina: uno studio di fattibilità randomizzato

Fino al 70% delle persone con sclerosi multipla (PwMS) soffre di deterioramento cognitivo, che può avere un impatto significativo su diversi aspetti della loro vita quotidiana. Un dominio cognitivo che ha dimostrato di avere un impatto sul funzionamento quotidiano, ma è poco studiato nella SM, è la memoria prospettica (PM). Mentre ci sono stati interventi di PM di successo in altre popolazioni cliniche, ad oggi non c'è stato un intervento specifico di PM per PwMS che sia stato testato in uno studio clinico.

Lo studio sarà uno studio di fattibilità randomizzato in doppio cieco, con 18 partecipanti randomizzati a un intervento PM e 18 partecipanti randomizzati a un controllo attivo (psicoeducazione). I partecipanti si incontreranno con un interventista due volte a settimana per quattro settimane. La fattibilità sarà valutata tramite 1) reclutamento, iscrizione e conservazione; 2) adesione al trattamento; 3) credibilità e aspettativa del trattamento; e 4) soddisfazione del trattamento. Verrà calcolata una dimensione dell'effetto preliminare (Cohen's d) per la differenza di gruppo utilizzando le prestazioni dei partecipanti al Memory for Intentions Test, che verrà fornito al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 6). I partecipanti completeranno anche una batteria di misure neuropsicologiche come parte delle loro valutazioni di base e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della SM
  • In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Tutti i sessi
  • Nessuna storia di altre gravi malattie neurologiche o psichiatriche, incluso l'abuso di droghe o alcol
  • Nessuna ricaduta negli ultimi due mesi
  • Accesso a Internet e webcam
  • Non iscritto a un programma di riabilitazione cognitiva negli ultimi sei mesi
  • Problemi auto-segnalati "ricordando i luoghi in cui devono essere" e "le cose che devono fare"

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di SM
  • Impossibile completare il protocollo di studio a causa di barriere linguistiche
  • Minori di 18 anni o maggiori di 61
  • Nessuna esclusione di genere
  • Storia di altre gravi malattie neurologiche o psichiatriche, compreso l'abuso di droghe o alcol
  • Ha avuto una ricaduta negli ultimi due mesi
  • Nessun accesso a Internet e/o a una webcam
  • Attualmente iscritto o iscritto a un programma di riabilitazione cognitiva negli ultimi sei mesi
  • Nessun problema auto-segnalato con "ricordare i luoghi in cui devono essere" o "le cose che devono fare"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla memoria prospettica
I partecipanti randomizzati all'intervento PM (gruppo attivo) incontreranno un interventista due volte a settimana per quattro settimane. Le prime quattro sessioni si concentreranno sulle immagini visive, mentre le ultime quattro sessioni si concentreranno sulle intenzioni di implementazione. I partecipanti saranno guidati attraverso un trattamento manualizzato.
Comportamentale: Intervento sulla memoria prospettica
La riparazione cognitiva incentrata sulla memoria prospettica
Comparatore attivo: Educativo
Il gruppo di controllo (Educazione) incontrerà un assistente di ricerca per la stessa frequenza delle sessioni e riceverà psicoeducazione sulla SM e sul funzionamento cognitivo. Gli interventisti seguiranno un manuale e diapositive PowerPoint di accompagnamento.
Comportamentale: Educativo
Psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del punteggio totale del test della memoria per le intenzioni
Lasso di tempo: Sei settimane
Prestazioni sulla memoria prospettica oggettiva (prestazioni complessive). Il punteggio totale MIST viene calcolato sommando i punteggi grezzi delle sei sottoscale, che vengono trasformati in percentili utilizzando dati normativi stratificati per età e istruzione. I punteggi variavano da <1 9 (codificato come 0 per le analisi) a >99 (codificato come 100 per le analisi), con punteggi più alti che indicavano migliori prestazioni della memoria futura.
Sei settimane
Memoria per le intenzioni Test Tempo Indicazione Sottoscala Percentile
Lasso di tempo: Sei settimane
Prestazioni sulla memoria prospettica oggettiva (basata sul tempo)
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui deficit percepiti: sottoscala della memoria prospettica
Lasso di tempo: Sei settimane
Memoria prospettica soggettiva. I cinque item della sottoscala vengono sommati, con punteggi compresi tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano problemi di memoria potenziali più soggettivi.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinity Health Of New England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSH 21-63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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