원격 의료를 통한 예상 기억력 향상 (TPMI)
2024년 10월 17일 업데이트: Trinity Health Of New England
원격 의료를 통한 예상 기억력 향상: 무작위 타당성 시험
다발성 경화증(PwMS)이 있는 사람의 최대 70%가 일상 생활의 여러 측면에 상당한 영향을 미칠 수 있는 인지 장애를 경험합니다. 일상 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났지만 MS에서 충분히 연구되지 않은 인지 영역 중 하나는 예상 기억(PM)입니다. 다른 임상 인구에서 성공적인 PM 개입이 있었지만 현재까지 임상 시험에서 테스트된 PwMS에 대한 특정 PM 개입은 없었습니다.
이 연구는 18명의 참가자가 PM 중재에 무작위 배정되고 18명의 참가자가 활성 대조군(정신 교육)에 무작위 배정되는 이중 마스크 무작위 타당성 시험이 될 것입니다. 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 중재자와 만납니다. 실행 가능성은 1) 모집, 등록 및 유지를 통해 평가됩니다. 2) 치료 준수; 3) 치료 신뢰성 및 기대; 및 4) 치료 만족도. 예비 효과 크기(Cohen's d)는 기준선(1주) 및 치료 후(6주)에 제공되는 의도 기억력 테스트에서 참가자의 성능을 사용하여 그룹 차이에 대해 계산됩니다. 참가자는 또한 기본 및 치료 후 평가의 일부로 일련의 신경심리학적 측정을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS의 임상 진단
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 분
- 18세에서 60세 사이
- 모든 성별
- 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 다른 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 없음
- 지난 2개월 동안 재발 없음
- 인터넷 및 웹 카메라에 액세스
- 지난 6개월 이내에 인지 재활 프로그램에 등록하지 않은 자
- 자기 보고 문제 "자신이 있어야 할 장소 기억" 및 "해야 할 일"
제외 기준:
- MS 진단 없음
- 언어 장벽으로 인해 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
- 18세 미만 또는 61세 이상
- 성별 제외 없음
- 약물 또는 알코올 남용을 포함한 기타 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 지난 2개월 이내에 재발했습니다.
- 인터넷 및/또는 웹 카메라에 액세스할 수 없음
- 현재 등록되었거나 지난 6개월 이내에 인지 재활 프로그램에 등록
- "자신이 있어야 할 장소 기억" 또는 "해야 할 일"에 대한 자체 보고 문제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 메모리 개입
PM 개입(활성 그룹)에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 중재자와 만납니다.
처음 네 개의 세션은 시각적 이미지에 초점을 맞추고 마지막 네 개의 세션은 구현 의도에 초점을 맞춥니다.
참가자는 수동 치료를 통해 안내됩니다.
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미래 기억에 초점을 맞춘 인지 교정
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활성 비교기: 교육적인
대조군(교육)은 동일한 세션 빈도로 연구 조교를 만나 MS 및 인지 기능에 대한 심리 교육을 받게 됩니다.
중재자는 설명서와 함께 제공되는 PowerPoint 슬라이드를 따릅니다.
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심리 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도에 대한 기억 테스트 총점 백분위수
기간: 6주
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객관적인 미래 기억에 대한 성능(전체 성능).
MIST 총점은 6개 하위 척도의 원시 점수를 합산하여 계산되며, 이는 연령 및 교육 계층화된 규범 데이터를 사용하여 백분위수로 변환됩니다.
점수 범위는 <19(분석의 경우 0으로 코딩됨)부터 >99(분석의 경우 100으로 코딩됨)까지였으며, 점수가 높을수록 예상 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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의도 테스트 시간 큐 하위 백분위수에 대한 메모리
기간: 6주
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객관적인 미래 기억에 대한 성능(시간 기반)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 적자 설문지 - 장래 기억 하위 척도
기간: 6주
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주관적 미래 기억.
하위 척도의 5개 항목이 합산되며 점수 범위는 0~20입니다.
점수가 높을수록 주관적인 예상 기억 문제가 더 많이 발생함을 나타냅니다.
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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