Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fremtidig hukommelse via telehealth (TPMI)

17. oktober 2024 opdateret af: Trinity Health Of New England

Forbedring af fremtidig hukommelse via telehealth: et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Op til 70 % af personer med multipel sklerose (PwMS) oplever kognitiv svækkelse, som kan have en betydelig indvirkning på flere aspekter af deres daglige liv. Et kognitivt domæne, der har vist sig at påvirke den daglige funktion, men som er understuderet i MS, er prospektiv hukommelse (PM). Mens der har været vellykkede PM-interventioner i andre kliniske populationer, har der til dato ikke været en specifik PM-intervention for PwMS, som er blevet testet i et klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil være et dobbeltmasket randomiseret feasibility-forsøg, hvor 18 deltagere er randomiseret til en PM-intervention og 18 deltagere randomiseret til en aktiv kontrol (psykoedukation). Deltagerne vil mødes med en interventionist to gange om ugen i fire uger. Gennemførligheden vil blive vurderet via 1) rekruttering, tilmelding og fastholdelse; 2) overholdelse af behandlingen; 3) behandlings troværdighed og forventning; og 4) behandlingstilfredshed. En foreløbig effektstørrelse (Cohens d) vil blive beregnet for gruppeforskellen ved hjælp af deltagernes præstation på Memory for Intentions-testen, som vil blive givet ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 6). Deltagerne vil også gennemføre et batteri af neuropsykologiske foranstaltninger som en del af deres baseline og efterbehandlingsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS
  • Kan læse, skrive og tale på engelsk
  • Mellem 18 og 60 år
  • Alle køn
  • Ingen historie med anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen tilbagefald inden for de seneste to måneder
  • Adgang til internettet og et webkamera
  • Ikke tilmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram inden for de seneste seks måneder
  • Selvrapporterede problemer "at huske steder, de skal være" og "ting, de skal gøre"

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af MS
  • Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sprogbarrierer
  • Yngre end 18 eller ældre end 61
  • Ingen kønsudelukkelser
  • Anamnese med anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder stof- eller alkoholmisbrug
  • Havde et tilbagefald inden for de sidste to måneder
  • Ingen adgang til internettet og/eller et webkamera
  • I øjeblikket tilmeldt eller tilmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram inden for de seneste seks måneder
  • Ingen selvrapporterede problemer med "at huske steder, de skal være" eller "ting, de skal gøre"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv hukommelsesintervention
Deltagere randomiseret til PM-interventionen (aktiv gruppe) vil mødes med en interventionist to gange om ugen i fire uger. De første fire sessioner vil fokusere på visuelle billeder, mens de sidste fire sessioner vil fokusere på implementeringsintentioner. Deltagerne vil blive ledt igennem en manuel behandling.
Adfærdsmæssigt: Prospektiv hukommelsesintervention
Kognitiv remediering med fokus på prospektiv hukommelse
Aktiv komparator: Pædagogisk
Kontrolgruppen (Uddannelse) vil mødes med en forskningsassistent til samme hyppighed af sessioner og vil modtage psykoedukation om MS og kognitiv funktion. Interventionisterne vil følge en manual og tilhørende PowerPoint-dias.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk
Psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse for intentioner Test Total Score Percentil
Tidsramme: Seks uger
Præstation på objektiv prospektiv hukommelse (overordnet præstation). MIST Total Score beregnes ved at summere råscorerne fra de seks underskalaer, som omdannes til percentiler ved hjælp af alders- og uddannelsesstratificerede normative data. Scorer varierede fra <1 9 (kodet som 0 for analyser) til >99 (kodet som 100 for analyser), med højere score, der indikerer bedre prospektiv hukommelsesydelse.
Seks uger
Hukommelse for hensigter Test Time Cue Subscale Percentil
Tidsramme: Seks uger
Ydeevne på objektiv prospektiv hukommelse (tidsbaseret)
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Deficits Questionnaire-Prospective Memory Subscale
Tidsramme: Seks uger
Subjektiv prospektiv hukommelse. De fem elementer i underskalaen er opsummeret, med scorer på mellem 0 og 20. Højere score indikerer mere subjektive prospektive hukommelsesproblemer.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trinity Health Of New England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSH 21-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Prospektiv hukommelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner