Forbedring af fremtidig hukommelse via telehealth (TPMI)
Forbedring af fremtidig hukommelse via telehealth: et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Op til 70 % af personer med multipel sklerose (PwMS) oplever kognitiv svækkelse, som kan have en betydelig indvirkning på flere aspekter af deres daglige liv. Et kognitivt domæne, der har vist sig at påvirke den daglige funktion, men som er understuderet i MS, er prospektiv hukommelse (PM). Mens der har været vellykkede PM-interventioner i andre kliniske populationer, har der til dato ikke været en specifik PM-intervention for PwMS, som er blevet testet i et klinisk forsøg.
Undersøgelsen vil være et dobbeltmasket randomiseret feasibility-forsøg, hvor 18 deltagere er randomiseret til en PM-intervention og 18 deltagere randomiseret til en aktiv kontrol (psykoedukation). Deltagerne vil mødes med en interventionist to gange om ugen i fire uger. Gennemførligheden vil blive vurderet via 1) rekruttering, tilmelding og fastholdelse; 2) overholdelse af behandlingen; 3) behandlings troværdighed og forventning; og 4) behandlingstilfredshed. En foreløbig effektstørrelse (Cohens d) vil blive beregnet for gruppeforskellen ved hjælp af deltagernes præstation på Memory for Intentions-testen, som vil blive givet ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 6). Deltagerne vil også gennemføre et batteri af neuropsykologiske foranstaltninger som en del af deres baseline og efterbehandlingsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af MS
- Kan læse, skrive og tale på engelsk
- Mellem 18 og 60 år
- Alle køn
- Ingen historie med anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive stof- eller alkoholmisbrug
- Ingen tilbagefald inden for de seneste to måneder
- Adgang til internettet og et webkamera
- Ikke tilmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram inden for de seneste seks måneder
- Selvrapporterede problemer "at huske steder, de skal være" og "ting, de skal gøre"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af MS
- Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sprogbarrierer
- Yngre end 18 eller ældre end 61
- Ingen kønsudelukkelser
- Anamnese med anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder stof- eller alkoholmisbrug
- Havde et tilbagefald inden for de sidste to måneder
- Ingen adgang til internettet og/eller et webkamera
- I øjeblikket tilmeldt eller tilmeldt et kognitivt rehabiliteringsprogram inden for de seneste seks måneder
- Ingen selvrapporterede problemer med "at huske steder, de skal være" eller "ting, de skal gøre"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv hukommelsesintervention
Deltagere randomiseret til PM-interventionen (aktiv gruppe) vil mødes med en interventionist to gange om ugen i fire uger.
De første fire sessioner vil fokusere på visuelle billeder, mens de sidste fire sessioner vil fokusere på implementeringsintentioner.
Deltagerne vil blive ledt igennem en manuel behandling.
|
Kognitiv remediering med fokus på prospektiv hukommelse
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk
Kontrolgruppen (Uddannelse) vil mødes med en forskningsassistent til samme hyppighed af sessioner og vil modtage psykoedukation om MS og kognitiv funktion.
Interventionisterne vil følge en manual og tilhørende PowerPoint-dias.
|
Psykoedukation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse for intentioner Test Total Score Percentil
Tidsramme: Seks uger
|
Præstation på objektiv prospektiv hukommelse (overordnet præstation).
MIST Total Score beregnes ved at summere råscorerne fra de seks underskalaer, som omdannes til percentiler ved hjælp af alders- og uddannelsesstratificerede normative data.
Scorer varierede fra <1 9 (kodet som 0 for analyser) til >99 (kodet som 100 for analyser), med højere score, der indikerer bedre prospektiv hukommelsesydelse.
|
Seks uger
|
|
Hukommelse for hensigter Test Time Cue Subscale Percentil
Tidsramme: Seks uger
|
Ydeevne på objektiv prospektiv hukommelse (tidsbaseret)
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Deficits Questionnaire-Prospective Memory Subscale
Tidsramme: Seks uger
|
Subjektiv prospektiv hukommelse.
De fem elementer i underskalaen er opsummeret, med scorer på mellem 0 og 20.
Højere score indikerer mere subjektive prospektive hukommelsesproblemer.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSH 21-63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .