整合早期刺激和大规模游戏：“MAHAY Mikolo”
2026年5月22日 更新者：University of California, Berkeley
整合早期刺激和大规模游戏：“MAHAY Mikolo”，一项多臂整群随机对照试验
该研究的总体目标是检查将早期儿童发展小组会议纳入马达加斯加政府管理的现有大规模社区健康和营养计划的效果。
研究概览
详细说明
这项研究是一项整群随机试验，将评估整合早期儿童发展活动对社区卫生工作者时间使用和护理人员时间使用以及参与该计划的影响。 该评估将比较增加早期儿童发展课程与现状健康和营养计划，并增加一个干预部门来研究在计划中增加玩具。
这项研究有四个目标，将在社区卫生工作者层面和照顾者-儿童二元组（干预启动时儿童年龄在 6-30 个月之间）的照顾者层面进行衡量：
- 衡量 ECD 活动与标准营养计划的整合如何影响社区卫生工作者的时间和任务分配
- 衡量增加 ECD 活动在多大程度上挤占了作为标准社区计划一部分的社区卫生工作者健康/营养任务
- 衡量 ECD 活动的整合如何影响护理人员随时间参与营养和健康活动的比率（例如，在季节性活动变化期间）。
- 衡量增加适合年龄的游戏材料/活动的可用性和维护对持续看护者参与该计划的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antananarivo、马达加斯加
- L'Office National de Nutrition (ONN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
社区的纳入标准：
- 社区或邻近社区没有其他 ECD 项目；
- 至少 40 名目标年龄范围为 6-30 个月的儿童在营养中心接受监测（监测定义为在 2019 年 7 月至 2020 年 8 月期间参加至少一次生长监测会议）；
- 稳定的监管存在。 与当地非政府组织签订合同，监督和监督所有社区卫生工作者，并帮助加强与当地机构（例如社区卫生委员会和初级保健机构）的联系。 每个 NGO 主管最多负责 9 个社区，他们每月访问这些社区两次。 调查人员将稳定存在定义为在过去一年内没有非政府组织更替。
在所包括的社区中，6-30 个月大的儿童有资格参与干预。 社区卫生工作者没有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制 (C)：现状健康和营养计划
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实验性的：治疗 (T)：使 Reach Up and Learn 家访计划适应团体环境
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儿童区提供参加每两个月一次的小组会议。
每节课都有适合 6 个月大（6-12 米、12-18 米、12-24 米、24-30 米）儿童的材料和活动，每个年龄段最多可容纳 10 名儿童。
如果感兴趣的家庭多于计划可容纳的家庭，将随机选择感兴趣的家庭参与。
每个站点总共有 40 名儿童可以随时参加 ECD 活动。
通过每两个月一次的会议，每个孩子将参加每个年龄组的 12 节课，并且有资格过渡到下一个。
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实验性的：待遇+（T+）：强化游玩材料/活动包
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参加小组 ECD 会议的看护人/儿童将被邀请在配有书籍和自制/购买适合年龄的玩具的游戏空间内玩耍。
这将在实施 6 个月后分阶段实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区卫生工作者时间使用
大体时间：长达 12 个月
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工作日花在社区卫生工作者活动上的比例，通过使用每月电话调查回忆每小时使用时间来衡量
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长达 12 个月
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照顾者-儿童参加健康和营养课程
大体时间：长达 12 个月
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每月参加健康和营养会议，通过会议出勤记录衡量（0 = 未参加，1 = 参加）
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长达 12 个月
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照顾者-儿童参加 ECD 小组会议
大体时间：长达 12 个月
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ECD 会议的每月出勤率，通过会议出勤记录衡量（0 = 未参加，1 = 参加）
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区卫生工作者压力
大体时间：长达 12 个月
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感知压力量表 4 (PSS-4) 每月进行一次（低：0，高：16，分数越高，压力越大）
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长达 12 个月
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社区卫生工作者抑郁症状
大体时间：长达 12 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 10 (CESD-10)，每季度进行一次（低：0，高：30，分数越高表示症状越严重）
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Galasso, PhD、World Bank Group
- 首席研究员：Lia Fernald, PhD、UC Berkeley
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-08-12476
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据世界银行的开放数据和知识倡议，研究中收集的去识别化数据将在世界银行的数据存储库中公开，预计将在最终数据收集日期后 24 个月内公开。
元数据和关键文件（即
协议和问卷）将符合数据文档倡议的标准，并将在数据收集结束后一年内提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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