Korai stimuláció és játék integrálása nagy méretben: "MAHAY Mikolo"
2026. május 22. frissítette: University of California, Berkeley
A korai stimuláció és a játék integrálása a méretekben: "MAHAY Mikolo", egy többkaros, klaszteres véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a korai gyermekfejlesztési csoportfoglalkozások milyen hatással vannak a madagaszkári kormány által irányított, meglévő, nagyszabású közösségi egészségügyi és táplálkozási programokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy klaszter-randomizált vizsgálat, amely felméri a korai gyermekfejlesztési tevékenységek integrálásának hatásait a közösségi egészségügyi dolgozók időfelhasználására és a gondozói időfelhasználásra és a programban való részvételre. Az értékelés összehasonlítja a korai gyermekfejlesztési foglalkozások hozzáadását a status quo egészségügyi és táplálkozási programhoz, egy további beavatkozási ág pedig a játékok programhoz való hozzáadását vizsgálja.
Ennek a tanulmánynak négy célkitűzése van, amelyeket a közösségi egészségügyi dolgozók szintjén, valamint a gondozó-gyermek diádok (ahol a gyermekek 6-30 hónaposak a beavatkozás megkezdésekor) gondozói szinten mérnek:
- Mérje meg, hogy az ECD-tevékenységek standard táplálkozási programozással való integrálása hogyan befolyásolja a közösségi egészségügyi dolgozók idejét és feladatelosztását
- Mérje meg, ha van ilyen, az ECD tevékenységek kiegészítése kiszorítja a közösségi egészségügyi dolgozók egészségügyi/táplálkozási feladatait, amelyek a szokásos közösségi program részét képezik.
- Mérje meg, hogy az ECD-tevékenységek integrálása hogyan befolyásolja a gondozók táplálkozási és egészségügyi tevékenységekben való részvételének arányát idővel (például a szezonális tevékenységek változásai során).
- Mérje meg az életkoruknak megfelelő játékanyagok/tevékenységek fokozott elérhetőségének és karbantartásának hatását a gondozók programban való tartós részvételi arányára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antananarivo, Madagaszkár
- L'Office National de Nutrition (ONN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A közösségek befogadási kritériumai:
- Nincsenek más ECD programok a közösségben vagy a szomszédos közösségekben;
- Legalább 40, a táplálkozási központban megfigyelt gyermek a 6-30 hónapos megcélzott életkorban (meghatározás szerint megfigyelés alatt legalább egy növekedésfigyelő ülésen részt vesznek 2019 júliusa és 2020 augusztusa között);
- Stabil felügyeleti jelenlét. A helyi civil szervezetekkel szerződést kötöttek az összes közösségi egészségügyi dolgozó nyomon követésére és felügyeletére, és segítenek megerősíteni a kapcsolatokat a helyi struktúrákkal, például a közösségi egészségügyi bizottságokkal és az alapellátási intézményekkel. Minden civil szervezet felügyelője legfeljebb 9 közösségért felelős, amelyeket havonta kétszer látogatnak meg. A stabil jelenlétet a vizsgálók úgy határozták meg, hogy az elmúlt évben nem volt civil szervezeti forgalom.
A bevont közösségek közül 6-30 hónapos gyermekek vehettek részt a beavatkozásban. A közösségi egészségügyi dolgozókra vonatkozóan nem voltak felvételi kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (C): Status quo egészségügyi és táplálkozási program
|
|
|
Kísérleti: Kezelés (T): az Reach Up and Learn otthonlátogató program adaptálása csoportos környezethez
|
A gyermekterület felajánlotta, hogy kéthavonta csoportos foglalkozásokon vehet részt.
Minden foglalkozás a gyermekek számára megfelelő anyagokkal és tevékenységekkel rendelkezik 6 hónapos tartományban (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m), és korcsoportonként maximum 10 gyermek befogadására alkalmas.
Amennyiben a program által elhelyezhetőnél több háztartás érdeklődik, véletlenszerűen választják ki az érdeklődő családokat a részvételre.
Helyenként összesen 40 gyermek vehet részt az ECD tevékenységekben egy időben.
A kéthavonta megrendezésre kerülő találkozókon minden gyermek 12 foglalkozáson vesz részt korosztályonként, és jogosult a következőre.
|
|
Kísérleti: Kezelés + (T+): Továbbfejlesztett játékanyagok/tevékenységcsomag
|
A csoportos ECD foglalkozásokon részt vevő gondozókat/gyerekeket könyvekkel és saját készítésű/vásárolt életkoruknak megfelelő játékokkal felszerelt játszótéren belüli játékra hívják.
Ezt a bevezetést követően 6 hónapon belül fokozatosan vezetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók időfelhasználása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A közösségi egészségügyi dolgozói tevékenységgel töltött munkanapok aránya, az óránkénti időfelhasználás visszaidézésével mérve, havi telefonos felmérésekkel
|
Akár 12 hónapig
|
|
Gondozó-gyermek részvétel egészségügyi és táplálkozási foglalkozásokon
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egészségügyi és táplálkozási foglalkozásokon való havi részvétel, a részvételi rekordok alapján mérve (0 = nem vett részt, 1 = részt vett)
|
Akár 12 hónapig
|
|
Gondozó-gyermek részvétel az ECD csoportfoglalkozásokon
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Havi részvétel az ECD üléseken, üléslátogatási rekordokkal mérve (0 = nem vett részt, 1 = részt vett)
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók stressze
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
4. észlelt stressz skála (PSS-4), havonta beadva (alacsony: 0, magas: 16, a magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak)
|
Akár 12 hónapig
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók depressziós tünetei
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála-10 (CESD-10), negyedévente adják be (alacsony: 0, magas: 30, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek)
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Kutatásvezető: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08-12476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Világbank Nyílt Adat- és Tudáskezdeményezése értelmében a tanulmányban gyűjtött, azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetővé válnak a Világbank adattárában, ami várhatóan a végső adatfelvételtől számított 24 hónapon belül megtörténik.
Metaadatok és kritikus dokumentumok (pl.
protokollok és kérdőívek) megfelelnek az Adatdokumentációs Kezdeményezés szabványainak, és az adatgyűjtés befejezését követő egy éven belül elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .