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Integration früher Stimulation und Spielen im großen Maßstab: „MAHAY Mikolo“

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Integration von früher Stimulation und Spielen im großen Maßstab: „MAHAY Mikolo“, eine mehrarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Integration von Gruppensitzungen zur frühkindlichen Entwicklung in die bestehenden, maßstabsgetreuen kommunalen Gesundheits- und Ernährungsprogramme zu untersuchen, die von der Regierung in Madagaskar verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, die die Auswirkungen der Integration frühkindlicher Entwicklungsaktivitäten auf die Zeitnutzung von Gemeindegesundheitspersonal und Betreuern sowie die Teilnahme am Programm bewertet. Bei der Evaluierung wird die Hinzufügung von Sitzungen zur frühkindlichen Entwicklung zum Status-Quo-Gesundheits- und Ernährungsprogramm verglichen, wobei ein zusätzlicher Interventionsarm die Aufnahme von Spielzeug in das Programm prüft.

Diese Studie verfolgt vier Ziele, die auf der Ebene des Gemeindegesundheitspersonals und auf der Ebene der Betreuer bei Betreuer-Kind-Dyaden (bei denen die Kinder zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention zwischen 6 und 30 Monaten alt sind) gemessen werden:

  1. Messen Sie, wie sich die Integration von ECD-Aktivitäten mit Standard-Ernährungsprogrammen auf die Zeit- und Aufgabenverteilung der kommunalen Gesundheitshelfer auswirkt
  2. Messen Sie ggf. das Ausmaß, in dem die Hinzufügung von ECD-Aktivitäten die Gesundheits-/Ernährungsaufgaben des Gemeindegesundheitspersonals verdrängt, die Teil des Standardprogramms der Gemeinde sind
  3. Messen Sie, wie sich die Integration von ECD-Aktivitäten im Laufe der Zeit auf die Beteiligung von Pflegekräften an Ernährungs- und Gesundheitsaktivitäten auswirkt (z. B. bei Änderungen der saisonalen Aktivitäten).
  4. Messen Sie die Auswirkungen einer verbesserten Verfügbarkeit und Wartung altersgerechter Spielmaterialien/Aktivitäten auf die nachhaltige Teilnahmequote von Pflegekräften am Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrutierung
        • L'Office National de Nutrition (ONN)
        • Kontakt:
          • Norotiana Rakotomalala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gemeinden:

  1. Keine anderen ECD-Programme in der Gemeinde oder den Nachbargemeinden vorhanden;
  2. Mindestens 40 im Ernährungszentrum überwachte Kinder im Zielalter von 6 bis 30 Monaten (überwacht ist definiert als die Teilnahme an mindestens einer Wachstumsüberwachungssitzung zwischen Juli 2019 und August 2020);
  3. Stabile Aufsichtspräsenz. Lokale NGOs werden mit der Überwachung und Überwachung aller kommunalen Gesundheitshelfer beauftragt und tragen dazu bei, die Verbindungen zu lokalen Strukturen wie den kommunalen Gesundheitsausschüssen und Einrichtungen der Grundversorgung zu stärken. Jeder NGO-Betreuer betreut bis zu 9 Gemeinden, die er zweimal im Monat besucht. Als stabile Präsenz definierten die Ermittler das Fehlen von NGO-Umsätzen im letzten Jahr.

Unter den einbezogenen Gemeinden waren Kinder im Alter von 6 bis 30 Monaten berechtigt, an der Intervention teilzunehmen. Es gab keine Einschlusskriterien für kommunales Gesundheitspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (C): Status-quo-Gesundheits- und Ernährungsprogramm
Experimental: Behandlung (T): Anpassung des Hausbesuchsprogramms „Reach Up and Learn“ an eine Gruppenumgebung
Verhalten: Behandlung (T)
Der Bereich für Kinder bietet die Möglichkeit, an zweimonatlichen Gruppensitzungen teilzunehmen. Jede Sitzung umfasst Materialien und Aktivitäten, die für Kinder in einem Zeitraum von 6 Monaten (6–12 Monate, 12–18 Monate, 12–24 Monate, 24–30 Monate) geeignet sind, und bietet Platz für maximal 10 Kinder pro Altersgruppe. Wenn mehr Haushalte Interesse haben, als das Programm aufnehmen kann, werden interessierte Familien nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt. Insgesamt können 40 Kinder pro Standort gleichzeitig an den ECD-Aktivitäten teilnehmen. Bei zweimonatlichen Treffen nimmt jedes Kind an 12 Sitzungen für jede Altersgruppe teil und kann in die nächste wechseln.
Experimental: Behandlung + (T+): Erweitertes Paket mit Spielmaterialien und Aktivitäten
Verhalten: Behandlung + (T+)
Betreuer/Kinder, die an den ECD-Gruppensitzungen teilnehmen, werden eingeladen, in einem Spielraum zu spielen, der mit Büchern und selbstgemachten/gekauften altersgerechten Spielzeugen ausgestattet ist. Die Einführung erfolgt schrittweise nach 6 Monaten Implementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnutzung des Gemeindegesundheitspersonals
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil des Arbeitstages, der für Aktivitäten von Gemeindegesundheitspersonal aufgewendet wird, gemessen durch Erinnerung an die stündliche Zeitnutzung mithilfe monatlicher Telefonumfragen
Bis zu 12 Monate
Teilnahme von Betreuern und Kindern an Gesundheits- und Ernährungssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Monatliche Teilnahme an Gesundheits- und Ernährungssitzungen, gemessen anhand der Sitzungsteilnahmeaufzeichnungen (0 = nicht teilgenommen, 1 = teilgenommen)
Bis zu 12 Monate
Teilnahme von Betreuungsperson und Kind an ECD-Gruppensitzungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Monatliche Teilnahme an ECD-Sitzungen, gemessen anhand der Anwesenheitslisten der Sitzungen (0 = nicht anwesend, 1 = anwesend)
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress für Gemeindegesundheitspersonal
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), monatlich verabreicht (Niedrig: 0, Hoch: 16, Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress)
Bis zu 12 Monate
Depressive Symptome eines Gemeindegesundheitspersonals
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 (CESD-10), vierteljährlich verabreicht (Niedrig: 0, Hoch: 30, Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of Nevada, Reno
World Bank
L'Office National de Nutrition, Madagascar

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Hauptermittler: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-08-12476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der Open Data and Knowledge Initiative der Weltbank werden die in der Studie gesammelten anonymisierten Daten im Datenspeicher der Weltbank öffentlich zugänglich gemacht, was voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten nach dem endgültigen Datum der Datenerfassung der Fall sein wird. Metadaten und kritische Dokumente (d. h. Protokolle und Fragebögen) entsprechen den Standards der Data Documentation Initiative und werden innerhalb eines Jahres nach Ende der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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