Integrering av tidlig stimulering og lek i stor skala: "MAHAY Mikolo"
22. mai 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley
Integrering av tidlig stimulering og lek i stor skala: "MAHAY Mikolo", en multi-arm klynge-randomisert kontrollert prøveversjon
Det overordnede målet med studien er å undersøke effekten av å integrere gruppeøkter for tidlig barneutvikling i de eksisterende helse- og ernæringsprogrammene som administreres av myndighetene på Madagaskar i stor skala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en klynge-randomisert studie som vil vurdere effekten av å integrere tidlig barneutviklingsaktiviteter på helsearbeiders tidsbruk og omsorgspersonens tidsbruk og deltakelse i programmet. Evalueringen vil sammenligne tillegget av økter for tidlig utvikling av barn til status quo helse- og ernæringsprogrammet, med en ekstra intervensjonsarm som ser på tillegg av leker til programmet.
Denne studien har fire mål, som vil bli målt på samfunnshelsearbeidernivå, og på omsorgspersonnivå for omsorgsperson-barn-dyader (der barn er mellom 6-30 måneder gamle på tidspunktet for intervensjonsstart):
- Mål hvordan integreringen av ECD-aktiviteter med standard ernæringsprogrammering påvirker tiden og oppgavefordelingen til helsearbeiderne i samfunnet
- Mål i hvilken grad tilsetningen av ECD-aktiviteter fortrenger helsearbeidernes helse-/ernæringsoppgaver som er en del av standard samfunnsprogram
- Mål hvordan integreringen av ECD-aktiviteter påvirker frekvensen av omsorgspersoners deltakelse i ernærings- og helseaktiviteter over tid (f.eks. under endringer i sesongmessige aktiviteter).
- Mål effekten av økt tilgjengelighet og vedlikehold av alderstilpasset lekemateriell/aktiviteter på vedvarende omsorgspersoners deltakelse i programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- L'Office National de Nutrition (ONN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lokalsamfunn:
- Ingen andre ECD-programmer til stede i samfunnet eller nabosamfunnene;
- Minst 40 barn overvåket ved ernæringssenteret i målalderen 6-30 måneder (overvåket er definert som å delta på minst én vekstovervåkingsøkt mellom juli 2019 og august 2020);
- Stabil tilstedeværelse. Lokale frivillige organisasjoner er inngått i kontrakt for å overvåke og føre tilsyn med alle helsearbeidere i lokalsamfunnet og bidra til å styrke koblinger med lokale strukturer som for eksempel helsekomiteer og primærhelsetjenester. Hver NGO-veileder har ansvaret for opptil 9 lokalsamfunn, som de besøker to ganger i måneden. Etterforskerne definerte stabil tilstedeværelse som ikke å ha hatt NGO-omsetning i løpet av det siste året.
Blant de inkluderte lokalsamfunnene var barn 6-30 måneder kvalifisert til å delta i intervensjonen. Det var ingen inklusjonskriterier for helsearbeidere i samfunnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (C): Status quo helse- og ernæringsprogram
|
|
|
Eksperimentell: Behandling (T): tilpasning av Reach Up and Learn hjemmebesøksprogram til en gruppeinnstilling
|
Barneområdet tilbød seg å delta i gruppeøkter hver annen måned.
Hver økt vil ha materialer og aktiviteter som passer for barn som strekker seg over en 6-måneders rekkevidde (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) og har plass til maksimalt 10 barn per aldersgruppe.
Dersom flere husstander er interessert enn det som er plass til i programmet, vil interesserte familier bli tilfeldig valgt ut for deltakelse.
Totalt 40 barn per sted vil kunne delta i ECD-aktivitetene til enhver tid.
Med to-månedlige møter vil hvert barn bli utsatt for 12 økter for hver aldersgruppe, og er kvalifisert for overgang til neste.
|
|
Eksperimentell: Behandling + (T+): Forbedret lekemateriell/aktivitetspakke
|
Omsorgspersoner/barn som deltar i gruppens ECD-økter vil bli invitert til å leke i en lekeplass utstyrt med bøker og hjemmelagde/kjøpte alderstilpassede leker.
Dette vil fases inn etter 6 måneders implementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunns helsearbeiders tidsbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av arbeidsdagen brukt på helsearbeideraktiviteter, målt gjennom tilbakekalling av timebruk ved bruk av månedlige telefonundersøkelser
|
Inntil 12 måneder
|
|
Omsorgsperson-barn tilstedeværelse i helse- og ernæringsøkter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Månedlig tilstedeværelse i helse- og ernæringsøkter, målt gjennom sesjonsoppmøteregistreringer (0 = deltok ikke, 1 = deltok)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Omsorgsperson-barn tilstedeværelse i ECD-gruppeøkter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Månedlig oppmøte i ECD-økter, målt gjennom sesjonsoppmøteposter (0 = deltok ikke, 1 = deltok)
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles helsearbeider stress
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) administrert månedlig (Lav: 0, Høy: 16, Høyere score er korrelert til mer stress)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Depressive symptomer fra helsearbeidere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-10 (CESD-10), administrert kvartalsvis (lav: 0, høy: 30, høyere score indikerer verre symptomer)
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Hovedetterforsker: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-08-12476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Verdensbankens Open Data and Knowledge Initiative, vil de avidentifiserte dataene som samles inn i studien gjøres offentlig tilgjengelig ved datalageret til Verdensbanken, som forventes å være innen 24 måneder etter den endelige datainnsamlingsdatoen.
Metadata og kritiske dokumenter (dvs.
protokoller og spørreskjemaer) vil samsvare med standardene til Data Documentation Initiative og vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter slutten av datainnsamlingen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .