Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja wczesnej stymulacji i zabawy na dużą skalę: „MAHAY Mikolo”

22 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Integracja wczesnej stymulacji i zabawy na dużą skalę: „MAHAY Mikolo”, wieloramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem badania jest zbadanie skutków włączenia sesji grupowych zajmujących się wczesnym rozwojem dziecka do istniejących programów zdrowia i żywienia społeczności na dużą skalę, zarządzanych przez rząd Madagaskaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą klastrową, która oceni wpływ integracji działań rozwojowych wczesnego dziecka na wykorzystanie czasu przez pracowników służby zdrowia społeczności i wykorzystanie czasu przez opiekunów oraz udział w programie. W ocenie porównane zostanie dodanie sesji wczesnego rozwoju dziecka do programu dotyczącego zdrowia i odżywiania status quo, z dodatkową częścią interwencyjną dotyczącą dodania zabawek do programu.

Niniejsze badanie ma cztery cele, które zostaną zmierzone na poziomie pracownika służby zdrowia w społeczności oraz na poziomie opiekuna w przypadku diad opiekun-dziecko (gdzie dzieci są w wieku od 6 do 30 miesięcy w momencie rozpoczęcia interwencji):

  1. Zmierz, w jaki sposób integracja działań ECD ze standardowym programowaniem żywieniowym wpływa na przydział czasu i zadań pracowników służby zdrowia społeczności
  2. Zmierzyć zakres, jeśli w ogóle, dodanie działań ECD wypiera zadania związane ze zdrowiem/żywieniem pracownika służby zdrowia w społeczności, które są częścią standardowego programu społeczności
  3. Zmierz, w jaki sposób integracja działań ECD wpływa na wskaźniki udziału opiekuna w działaniach związanych z odżywianiem i zdrowiem w czasie (np. podczas zmian w zajęciach sezonowych).
  4. Zmierzyć wpływ zwiększonej dostępności i utrzymania odpowiednich do wieku materiałów/zajęć do zabawy na stałe wskaźniki uczestnictwa opiekunów w programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla społeczności:

  1. Brak innych programów ECD obecnych w społeczności lub społecznościach sąsiednich;
  2. Co najmniej 40 dzieci monitorowanych w ośrodku żywieniowym w docelowym przedziale wiekowym 6-30 miesięcy (monitorowane to uczestnictwo w co najmniej jednej sesji monitorowania wzrostu w okresie od lipca 2019 r. do sierpnia 2020 r.);
  3. Stabilna obecność nadzorcza. Lokalne organizacje pozarządowe mają za zadanie monitorować i nadzorować wszystkich pracowników służby zdrowia w społeczności oraz pomagać we wzmacnianiu powiązań z lokalnymi strukturami, takimi jak społeczne komitety ds. zdrowia i placówki podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy superwizor organizacji pozarządowej odpowiada za maksymalnie 9 społeczności, które odwiedza dwa razy w miesiącu. Badacze zdefiniowali stałą obecność jako brak rotacji w organizacjach pozarządowych w ciągu ostatniego roku.

Spośród uwzględnionych gmin do udziału w interwencji kwalifikowane były dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy. Nie było kryteriów włączenia dla pracowników służby zdrowia społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (C): Status quo programu zdrowotnego i żywieniowego
Eksperymentalny: Leczenie (T): dostosowanie programu wizyt domowych Reach Up and Learn do warunków grupowych
Behawioralne: Leczenie (T)
Strefa dziecięca oferuje udział w dwumiesięcznych sesjach grupowych. Każda sesja będzie zawierała materiały i zajęcia odpowiednie dla dzieci w wieku 6 miesięcy (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) i może pomieścić maksymalnie 10 dzieci w każdej grupie wiekowej. Jeśli zainteresowanych jest więcej gospodarstw domowych, niż może pomieścić program, zainteresowane rodziny zostaną losowo wybrane do udziału. Łącznie 40 dzieci na placówkę będzie mogło jednocześnie uczestniczyć w zajęciach ECD. W przypadku spotkań odbywających się co dwa miesiące każde dziecko będzie miało 12 sesji dla każdej grupy wiekowej i będzie mogło przejść do następnej.
Eksperymentalny: Leczenie + (T+): Ulepszony pakiet materiałów do zabawy/zajęć
Behawioralne: Leczenie + (T+)
Opiekunowie/dzieci biorący udział w grupowych sesjach ECD zostaną zaproszeni do zabawy w przestrzeni zabaw wyposażonej w książki i domowe/zakupione zabawki odpowiednie do wieku. Zostanie to wprowadzone po 6 miesiącach od wdrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie czasu pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek dnia roboczego spędzonego na czynnościach pracownika służby zdrowia w społeczności, mierzony poprzez przypominanie sobie godzinowego wykorzystania czasu za pomocą comiesięcznych ankiet telefonicznych
Do 12 miesięcy
Obecność opiekuna-dziecka na sesjach zdrowotnych i żywieniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Miesięczna frekwencja na sesjach dotyczących zdrowia i odżywiania, mierzona na podstawie zapisów obecności na sesjach (0 = nie uczestniczył, 1 = uczestniczył)
Do 12 miesięcy
Udział opiekuna-dziecka w sesjach grupowych ECD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Miesięczna frekwencja na sesjach ECD, mierzona na podstawie zapisów obecności na sesjach (0 = nie uczestniczył, 1 = uczestniczył)
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4) podawana co miesiąc (niski: 0, wysoki: 16, wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem)
Do 12 miesięcy
Objawy depresyjne pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji-10 (CESD-10), podawana kwartalnie (Niski: 0, Wysoki: 30, Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

University of Nevada, Reno
World Bank

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Główny śledczy: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-08-12476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Inicjatywą Otwartych Danych i Wiedzy Banku Światowego, zdeidentyfikowane dane zebrane w badaniu zostaną udostępnione publicznie w repozytorium danych Banku Światowego, co ma nastąpić w ciągu 24 miesięcy od ostatecznej daty zebrania danych. Metadane i krytyczne dokumenty (tj. protokoły i kwestionariusze) będą zgodne ze standardami Data Documentation Initiative i zostaną udostępnione w ciągu roku od zakończenia gromadzenia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na Leczenie (T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj