Интеграция ранней стимуляции и масштабной игры: «МАХАЙ Миколо»
22 мая 2026 г. обновлено: University of California, Berkeley
Интеграция ранней стимуляции и игры в масштабе: «MAHAY Mikolo», многогрупповое рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние включения групповых занятий по раннему развитию детей в существующие масштабные программы общественного здравоохранения и питания, находящиеся в ведении правительства Мадагаскара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное испытание, в ходе которого будет оцениваться влияние интеграции мероприятий по развитию детей в раннем возрасте на использование времени работниками здравоохранения в сообществе, а также на использование времени лицами, осуществляющими уход, и на участие в программе. Оценка будет сравнивать добавление занятий по раннему развитию детей к существующей программе здоровья и питания с дополнительным вмешательством, рассматривающим добавление игрушек к программе.
Это исследование преследует четыре цели, которые будут измеряться на уровне общинного медицинского работника и на уровне опекунов для пар опекунов и детей (где дети находятся в возрасте от 6 до 30 месяцев на момент начала вмешательства):
- Измерить, как интеграция деятельности по РДРВ со стандартными программами питания влияет на распределение времени и задач общинных медицинских работников.
- Измерьте степень, если таковая имеется, что добавление мероприятий по РДРВ вытесняет задачи общественного здравоохранения/питания медицинских работников, которые являются частью стандартной программы сообщества.
- Измерьте, как интеграция мероприятий по РДРВ влияет на уровень участия лиц, осуществляющих уход, в мероприятиях по питанию и охране здоровья с течением времени (например, во время смены сезонных мероприятий).
- Измерьте влияние расширенной доступности и обслуживания соответствующих возрасту игровых материалов/мероприятий на устойчивые показатели участия лиц, осуществляющих уход, в программе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antananarivo, Мадагаскар
- L'Office National de Nutrition (ONN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для сообществ:
- В сообществе или соседних сообществах нет других программ РДРВ;
- Не менее 40 детей, находящихся под наблюдением в центре питания в целевом возрастном диапазоне от 6 до 30 месяцев (под наблюдением понимается посещение хотя бы одного сеанса наблюдения за ростом в период с июля 2019 года по август 2020 года);
- Стабильное надзорное присутствие. С местными НПО заключаются контракты на мониторинг и надзор за всеми работниками здравоохранения в общинах и помощь в укреплении связей с местными структурами, такими как комитеты по охране здоровья общин и учреждения первичной медико-санитарной помощи. Каждый супервайзер НПО отвечает за 9 сообществ, которые они посещают два раза в месяц. Исследователи определили стабильное присутствие как отсутствие оборота НПО в течение последнего года.
Среди включенных сообществ дети в возрасте 6-30 месяцев имели право участвовать в вмешательстве. Отсутствовали критерии включения для общинных медицинских работников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (C): программа сохранения здоровья и питания.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение (T): адаптация программы домашних посещений Reach Up and Learn к групповым условиям
|
Детская зона предлагала участвовать в групповых занятиях раз в два месяца.
Каждое занятие будет содержать материалы и мероприятия, подходящие для детей в возрасте от 6 месяцев (6-12 месяцев, 12-18 месяцев, 12-24 месяца, 24-30 месяцев) и может вместить до 10 детей в каждой возрастной группе.
Если заинтересованных домохозяйств больше, чем может охватить программа, заинтересованные семьи будут выбраны для участия случайным образом.
В общей сложности 40 детей на каждый объект смогут одновременно участвовать в мероприятиях РДРВ.
На собраниях, проводимых раз в два месяца, каждый ребенок будет участвовать в 12 занятиях для каждой возрастной группы и имеет право перейти в следующую.
|
|
Экспериментальный: Лечение + (T+): Расширенный набор игровых материалов/мероприятий.
|
Воспитателям/детям, участвующим в групповых занятиях по РДРВ, будет предложено поиграть в игровой зоне, оборудованной книгами и самодельными/покупными игрушками, соответствующими возрасту.
Это будет реализовано поэтапно через 6 месяцев после внедрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование времени работниками общественного здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля рабочего дня, затраченная на деятельность медицинских работников по месту жительства, измеренная на основе воспоминаний о почасовом использовании времени с помощью ежемесячных телефонных опросов.
|
До 12 месяцев
|
|
Посещение воспитателем-ребенком занятий по вопросам здоровья и питания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ежемесячная посещаемость занятий по вопросам здоровья и питания, измеренная с помощью записей о посещаемости занятий (0 = не посещал, 1 = посещал)
|
До 12 месяцев
|
|
Посещение воспитателем-ребенком групповых занятий РДРВ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ежемесячная посещаемость сеансов РДРВ, измеренная с помощью записей о посещаемости сеансов (0 = не посещал, 1 = посещал)
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс общественного здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ежемесячно вводится шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (низкий уровень: 0, высокий уровень: 16, более высокие баллы коррелируют с большим стрессом)
|
До 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы общественного медицинского работника
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований-10 (CESD-10), вводимая ежеквартально (низкий уровень: 0, высокий уровень: 30, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов)
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Главный следователь: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-08-12476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Инициативой Всемирного банка по открытым данным и знаниям обезличенные данные, собранные в ходе исследования, будут общедоступны в хранилище данных Всемирного банка, что ожидается в течение 24 месяцев с даты окончательного сбора данных.
Метаданные и важные документы (т.
протоколы и вопросники) будут соответствовать стандартам Инициативы по документированию данных и будут доступны в течение одного года после окончания сбора данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .