Integración de la estimulación temprana y el juego a escala: "MAHAY Mikolo"
22 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley
Integración de la estimulación temprana y el juego a escala: "MAHAY Mikolo", un ensayo controlado aleatorizado por grupos de múltiples brazos
El objetivo general del estudio es examinar los efectos de la integración de sesiones grupales de desarrollo de la primera infancia en los programas comunitarios de salud y nutrición existentes, a gran escala, administrados por el gobierno de Madagascar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo aleatorizado por conglomerados que evaluará los efectos de la integración de actividades de desarrollo infantil temprano en el uso del tiempo de los trabajadores de la salud comunitarios y el uso del tiempo de los cuidadores y la participación en el programa. La evaluación comparará la adición de sesiones de desarrollo infantil temprano al programa de salud y nutrición status quo, con un brazo de intervención adicional que analiza la adición de juguetes al programa.
Este estudio tiene cuatro objetivos, que se medirán a nivel del trabajador de la salud de la comunidad y a nivel del cuidador para díadas cuidador-niño (donde los niños tienen entre 6 y 30 meses de edad al momento del lanzamiento de la intervención):
- Medir cómo la integración de las actividades de ECD con la programación estándar de nutrición afecta la asignación de tiempo y tareas de los trabajadores de salud comunitarios.
- Medir el grado, si lo hubiere, en que la adición de actividades de ECD desplaza las tareas de salud/nutrición del trabajador de salud comunitario que son parte del programa comunitario estándar.
- Medir cómo la integración de las actividades de ECD afecta las tasas de participación de los cuidadores en las actividades de nutrición y salud a lo largo del tiempo (p. ej., durante los cambios en las actividades estacionales).
- Medir el impacto de una mayor disponibilidad y mantenimiento de actividades/materiales de juego apropiados para la edad en las tasas de participación sostenida de los cuidadores en el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antananarivo, Madagascar
- L'Office National de Nutrition (ONN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para las comunidades:
- No hay otros programas de ECD presentes en la comunidad o comunidades vecinas;
- Al menos 40 niños monitoreados en el centro de nutrición en el rango de edad objetivo de 6 a 30 meses (monitoreo se define como asistir al menos a una sesión de monitoreo de crecimiento entre julio de 2019 y agosto de 2020);
- Presencia supervisora estable. Las ONG locales son contratadas para monitorear y supervisar a todos los trabajadores de salud comunitarios y ayudar a fortalecer los vínculos con las estructuras locales, como los comités de salud comunitarios y los centros de atención primaria. Cada supervisor de ONG tiene a su cargo hasta 9 comunidades, a las que visita dos veces al mes. Los investigadores definieron la presencia estable como no haber tenido rotación de ONG en el último año.
Entre las comunidades incluidas, los niños de 6 a 30 meses fueron elegibles para participar en la intervención. No hubo criterios de inclusión para los trabajadores de salud comunitarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (C): Programa de salud y nutrición statu quo
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Experimental: Tratamiento (T): adaptación del programa de visitas domiciliarias Reach Up and Learn a un entorno grupal
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Área infantil ofrecida para participar en sesiones grupales bimensuales.
Cada sesión tendrá materiales y actividades apropiados para niños que abarcan un rango de 6 meses (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) y puede acomodar un máximo de 10 niños por grupo de edad.
Si hay más hogares interesados de los que el programa puede acomodar, las familias interesadas serán seleccionadas al azar para participar.
Un total de 40 niños por sitio podrán participar en las actividades de ECD en cualquier momento.
Con reuniones bimensuales, cada niño estará expuesto a 12 sesiones para cada grupo de edad y es elegible para la transición al siguiente.
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Experimental: Tratamiento + (T+): paquete de actividades/materiales de juego mejorados
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Se invitará a los cuidadores/niños que participen en las sesiones grupales de ECD a jugar en un espacio de juego equipado con libros y juguetes caseros/comprados apropiados para su edad.
Esto se implementará gradualmente después de 6 meses de implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del tiempo del trabajador comunitario de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de la jornada laboral dedicada a las actividades de los trabajadores comunitarios de la salud, medida a través del recuerdo del uso del tiempo por hora mediante encuestas telefónicas mensuales
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Hasta 12 meses
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Asistencia cuidador-niño en sesiones de salud y nutrición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Asistencia mensual a las sesiones de salud y nutrición, medida a través de los registros de asistencia a las sesiones (0 = No asistió, 1 = Asistió)
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Hasta 12 meses
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Asistencia cuidador-niño en sesiones grupales de ECD
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Asistencia mensual a las sesiones de ECD, medida a través de los registros de asistencia a la sesión (0 = No asistió, 1 = Asistió)
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés de los trabajadores sanitarios de la comunidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de estrés percibido 4 (PSS-4) administrada mensualmente (bajo: 0, alto: 16, las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés)
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Hasta 12 meses
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Síntomas depresivos del trabajador comunitario de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10 (CESD-10), administrado trimestralmente (bajo: 0, alto: 30, las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Investigador principal: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-08-12476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Iniciativa de conocimiento y datos abiertos del Banco Mundial, los datos no identificados recopilados en el estudio se pondrán a disposición del público en el depósito de datos del Banco Mundial, que se espera que sea dentro de los 24 meses posteriores a la fecha final de recopilación de datos.
Metadatos y documentos críticos (es decir,
protocolos y cuestionarios) se ajustarán a las normas de la Iniciativa de documentación de datos y estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la finalización de la recopilación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .