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Integrazione della stimolazione precoce e del gioco su larga scala: "MAHAY Mikolo"

22 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

Integrazione della stimolazione precoce e del gioco su larga scala: "MAHAY Mikolo", una prova controllata randomizzata a grappolo multi-braccio

L'obiettivo generale dello studio è esaminare gli effetti dell'integrazione delle sessioni di gruppo per lo sviluppo della prima infanzia nei programmi esistenti, su larga scala, di salute e nutrizione della comunità amministrati dal governo del Madagascar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio randomizzato a grappolo che valuterà gli effetti dell'integrazione delle attività di sviluppo della prima infanzia sull'uso del tempo da parte degli operatori sanitari della comunità e sull'uso del tempo e sulla partecipazione al programma da parte del caregiver. La valutazione metterà a confronto l'aggiunta di sessioni di sviluppo precoce del bambino al programma di salute e nutrizione status quo, con un braccio di intervento aggiuntivo che esaminerà l'aggiunta di giocattoli al programma.

Questo studio ha quattro obiettivi, che saranno misurati a livello di operatore sanitario di comunità e a livello di caregiver per le diadi caregiver-bambino (dove i bambini hanno un'età compresa tra 6 e 30 mesi al momento del lancio dell'intervento):

  1. Misurare in che modo l'integrazione delle attività ECD con la programmazione nutrizionale standard influisce sul tempo e sull'allocazione dei compiti degli operatori sanitari della comunità
  2. Misurare la misura, se presente, in cui l'aggiunta di attività ECD spiazza le attività sanitarie/nutrizionali degli operatori sanitari di comunità che fanno parte del programma comunitario standard
  3. Misurare in che modo l'integrazione delle attività ECD influisce sui tassi di partecipazione del caregiver alle attività nutrizionali e sanitarie nel tempo (ad esempio, durante i cambiamenti nelle attività stagionali).
  4. Misurare l'impatto di una maggiore disponibilità e mantenimento di materiali/attività di gioco adeguati all'età sui tassi di partecipazione sostenuta degli assistenti al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le comunità:

  1. Nessun altro programma ECD presente nella comunità o nelle comunità limitrofe;
  2. Almeno 40 bambini monitorati presso il centro nutrizionale nella fascia di età target di 6-30 mesi (per monitoraggio si intende la partecipazione ad almeno una sessione di monitoraggio della crescita tra luglio 2019 e agosto 2020);
  3. Presenza stabile di vigilanza. Le ONG locali sono incaricate di monitorare e supervisionare tutti gli operatori sanitari della comunità e contribuire a rafforzare i collegamenti con le strutture locali come i comitati sanitari della comunità e le strutture di assistenza primaria. Ogni supervisore di ONG è responsabile di un massimo di 9 comunità, che visita due volte al mese. Gli inquirenti hanno definito presenza stabile il non aver avuto turnover di ONG nell'ultimo anno.

Tra le comunità incluse, i bambini di 6-30 mesi potevano partecipare all'intervento. Non c'erano criteri di inclusione per gli operatori sanitari della comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (C): programma di salute e nutrizione status quo
Sperimentale: Trattamento (T): adattamento del programma di visite domiciliari Reach Up and Learn a un contesto di gruppo
Comportamentale: Trattamento (T)
Area bambini offerta per partecipare a sessioni di gruppo bimestrali. Ogni sessione avrà materiali e attività adatti ai bambini che coprono un intervallo di 6 mesi (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) e può ospitare un massimo di 10 bambini per gruppo di età. Se sono interessate più famiglie di quelle che possono essere accolte dal programma, le famiglie interessate saranno selezionate casualmente per la partecipazione. Un totale di 40 bambini per sito potranno partecipare alle attività ECD in qualsiasi momento. Con incontri bimestrali, ogni bambino sarà esposto a 12 sessioni per ogni fascia di età ed è idoneo alla transizione alla successiva.
Sperimentale: Trattamento + (T+): pacchetto migliorato di materiali/attività di gioco
Comportamentale: Trattamento + (T+)
I caregivers/bambini che partecipano alle sessioni di ECD di gruppo saranno invitati a giocare all'interno di uno spazio di gioco attrezzato con libri e giocattoli adatti all'età fatti in casa/acquistati. Questo sarà introdotto gradualmente dopo 6 mesi di attuazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tempo degli operatori sanitari della comunità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione della giornata lavorativa dedicata alle attività degli operatori sanitari della comunità, misurata attraverso il ricordo dell'utilizzo orario del tempo utilizzando sondaggi telefonici mensili
Fino a 12 mesi
Partecipazione del caregiver-bambino alle sessioni di salute e nutrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Partecipazione mensile alle sessioni di salute e nutrizione, misurata attraverso i registri delle presenze alle sessioni (0 = non ha partecipato, 1 = ha partecipato)
Fino a 12 mesi
Partecipazione del caregiver-bambino alle sessioni di gruppo ECD
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Partecipazione mensile alle sessioni ECD, misurata attraverso i record di partecipazione alle sessioni (0 = Non ha partecipato, 1 = Ha partecipato)
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress degli operatori sanitari di comunità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) somministrato mensilmente (basso: 0, alto: 16, i punteggi più alti sono correlati a più stress)
Fino a 12 mesi
Sintomi depressivi dell'operatore sanitario comunitario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10 (CESD-10), somministrato trimestralmente (basso: 0, alto: 30, punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

University of Nevada, Reno
World Bank

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Investigatore principale: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-08-12476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'Open Data and Knowledge Initiative della Banca mondiale, i dati anonimi raccolti nello studio saranno resi pubblicamente disponibili presso l'archivio dati della Banca mondiale, che dovrebbe avvenire entro 24 mesi dalla data finale di raccolta dei dati. Metadati e documenti critici (es. protocolli e questionari) saranno conformi agli standard della Data Documentation Initiative e saranno resi disponibili entro un anno dalla fine della raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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