Integratie van vroege stimulatie en spelen op schaal: "MAHAY Mikolo"
22 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Integratie van vroege stimulatie en spelen op schaal: "MAHAY Mikolo", een multi-arm cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het algemene doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het integreren van groepssessies voor vroege ontwikkeling van kinderen in de bestaande, grootschalige gezondheids- en voedingsprogramma's van de overheid in Madagaskar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een cluster-gerandomiseerde studie die de effecten zal beoordelen van het integreren van activiteiten voor vroege ontwikkeling van kinderen op de tijdsbesteding van gezondheidswerkers in de gemeenschap en de tijdsbesteding van verzorgers en deelname aan het programma. Bij de evaluatie wordt de toevoeging van sessies voor vroege ontwikkeling van het kind aan het status quo gezondheids- en voedingsprogramma vergeleken met een extra interventie-arm die kijkt naar de toevoeging van speelgoed aan het programma.
Deze studie heeft vier doelstellingen, die zullen worden gemeten op het niveau van de gemeenschapsgezondheidswerker en op het niveau van de verzorger voor verzorger-kind-dyades (waarbij kinderen tussen de 6 en 30 maanden oud zijn op het moment dat de interventie wordt gestart):
- Meet hoe de integratie van ECD-activiteiten met standaard voedingsprogramma's van invloed is op de tijd- en taakverdeling van de gezondheidswerkers in de gemeenschap
- Meet de mate, indien aanwezig, dat de toevoeging van ECD-activiteiten gezondheids-/voedingstaken van gezondheidswerkers die deel uitmaken van het standaard gemeenschapsprogramma, verdringt
- Meet hoe de integratie van ECD-activiteiten de deelname van zorgverleners aan voedings- en gezondheidsactiviteiten in de loop van de tijd beïnvloedt (bijv. tijdens veranderingen in seizoensactiviteiten).
- Meet de impact van verbeterde beschikbaarheid en onderhoud van leeftijdsgeschikte speelmaterialen/activiteiten op de aanhoudende deelname van zorgverleners aan het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antananarivo, Madagascar
- L'Office National de Nutrition (ONN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gemeenschappen:
- Geen andere ECD-programma's aanwezig in de gemeenschap of naburige gemeenschappen;
- Minstens 40 kinderen gevolgd in het voedingscentrum in de streefleeftijd van 6-30 maanden (gemonitord wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste één groeimonitoringsessie tussen juli 2019 en augustus 2020);
- Stabiele toezichthoudende aanwezigheid. Lokale ngo's worden gecontracteerd om toezicht te houden op en toezicht te houden op alle gezondheidswerkers in de gemeenschap en om de banden met lokale structuren zoals de gezondheidscomités van de gemeenschap en eerstelijnsgezondheidszorg te helpen versterken. Elke ngo-supervisor heeft de leiding over maximaal 9 gemeenschappen, die ze twee keer per maand bezoeken. De onderzoekers definieerden stabiele aanwezigheid als geen NGO-verloop in het afgelopen jaar.
Van de opgenomen gemeenschappen kwamen kinderen van 6-30 maanden in aanmerking voor deelname aan de interventie. Er waren geen inclusiecriteria voor gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (C): Status quo gezondheids- en voedingsprogramma
|
|
|
Experimenteel: Behandeling (T): aanpassing van het Reach Up and Learn huisbezoekprogramma aan een groepssetting
|
Er wordt ruimte voor kinderen aangeboden om deel te nemen aan tweemaandelijkse groepssessies.
Elke sessie bevat materialen en activiteiten die geschikt zijn voor kinderen van 6 maanden (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) en biedt plaats aan maximaal 10 kinderen per leeftijdsgroep.
Als er meer geïnteresseerde huishoudens zijn dan door het programma kunnen worden ondergebracht, worden geïnteresseerde gezinnen willekeurig geselecteerd voor deelname.
In totaal kunnen per locatie 40 kinderen tegelijkertijd deelnemen aan de ECD-activiteiten.
Met tweemaandelijkse bijeenkomsten krijgt elk kind 12 sessies voor elke leeftijdsgroep en komt het in aanmerking voor de overgang naar de volgende.
|
|
Experimenteel: Behandeling + (T+): Uitgebreid speelmateriaal/activiteitenpakket
|
Verzorgers/kinderen die deelnemen aan de groeps-ECD-sessies worden uitgenodigd om te spelen in een speelruimte die is uitgerust met boeken en zelfgemaakt/gekocht speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd.
Dit wordt gefaseerd ingevoerd na 6 maanden implementatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbesteding gemeenschapsgezondheidswerkers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage van de werkdag besteed aan activiteiten van gezondheidswerkers in de gemeenschap, gemeten door middel van terugroeping van de tijdsbesteding per uur met behulp van maandelijkse telefonische enquêtes
|
Tot 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van verzorger en kind bij gezondheids- en voedingssessies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Maandelijkse deelname aan gezondheids- en voedingssessies, gemeten aan de hand van sessieregistraties (0 = niet aanwezig, 1 = aanwezig)
|
Tot 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van verzorger en kind bij ECD-groepssessies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Maandelijkse aanwezigheid in ECD-sessies, gemeten aan de hand van sessie-aanwezigheidsregistraties (0 = Niet aanwezig, 1 = Bijgewoond)
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress bij gezondheidswerkers in de gemeenschap
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4) maandelijks afgenomen (Laag: 0, Hoog: 16, Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress)
|
Tot 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen van de gezondheidswerker van de gemeenschap
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal-10 (CESD-10), driemaandelijks toegediend (laag: 0, hoog: 30, hogere scores duiden op ergere symptomen)
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Hoofdonderzoeker: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-08-12476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het Open Data and Knowledge Initiative van de Wereldbank zullen de geanonimiseerde gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, openbaar worden gemaakt in de gegevensopslagplaats van de Wereldbank, wat naar verwachting binnen 24 maanden na de definitieve datum van gegevensverzameling zal zijn.
Metadata en kritieke documenten (d.w.z.
protocollen en vragenlijsten) voldoen aan de normen van het Data Documentation Initiative en zullen binnen een jaar na het einde van de gegevensverzameling beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .