Integrando estimulação precoce e jogo em escala: "MAHAY Mikolo"
22 de maio de 2026 atualizado por: University of California, Berkeley
Integrando a estimulação precoce e o jogo em escala: "MAHAY Mikolo", um estudo controlado randomizado de vários braços
O objetivo geral do estudo é examinar os efeitos da integração das sessões de grupo de desenvolvimento da primeira infância nos programas comunitários de saúde e nutrição existentes, em escala, administrados pelo governo em Madagascar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado que avaliará os efeitos da integração das atividades de desenvolvimento da primeira infância no uso do tempo do agente comunitário de saúde e no uso do tempo do cuidador e na participação no programa. A avaliação irá comparar a adição de sessões de desenvolvimento da primeira infância ao programa de saúde e nutrição do status quo, com um braço de intervenção adicional olhando para a adição de brinquedos ao programa.
Este estudo tem quatro objetivos, que serão medidos ao nível do agente comunitário de saúde e ao nível do cuidador para díades cuidador-criança (onde as crianças têm entre 6-30 meses de idade no momento do lançamento da intervenção):
- Medir como a integração das atividades de DPI com a programação padrão de nutrição afeta o tempo e a alocação de tarefas dos agentes comunitários de saúde
- Medir até que ponto, se houver, a adição de atividades de DPI exclui as tarefas de saúde/nutrição do agente comunitário de saúde que fazem parte do programa comunitário padrão
- Meça como a integração das atividades de DPI afeta as taxas de participação do cuidador em atividades de nutrição e saúde ao longo do tempo (por exemplo, durante mudanças nas atividades sazonais).
- Medir o impacto da maior disponibilidade e manutenção de materiais/atividades lúdicas apropriadas à idade nas taxas de participação sustentada do cuidador no programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antananarivo, Madagáscar
- L'Office National de Nutrition (ONN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para comunidades:
- Nenhum outro programa de DPI presente na comunidade ou nas comunidades vizinhas;
- Pelo menos 40 crianças acompanhadas no centro de nutrição na faixa etária alvo de 6 a 30 meses (monitorada é definida como participando de pelo menos uma sessão de monitoramento de crescimento entre julho de 2019 a agosto de 2020);
- Presença de supervisão estável. As ONGs locais são contratadas para monitorar e supervisionar todos os agentes comunitários de saúde e ajudar a fortalecer os vínculos com as estruturas locais, como os comitês comunitários de saúde e as unidades básicas de saúde. Cada supervisor da ONG é responsável por até 9 comunidades, que visitam duas vezes por mês. Os investigadores definiram presença estável como não tendo rotatividade de ONG no último ano.
Entre as comunidades incluídas, crianças de 6 a 30 meses foram elegíveis para participar da intervenção. Não houve critérios de inclusão para agentes comunitários de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (C): programa de saúde e nutrição de status quo
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Experimental: Tratamento (T): adaptação do programa de visita domiciliar Reach Up and Learn para um ambiente de grupo
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Área infantil oferecida para participar em sessões de grupo bimensais.
Cada sessão terá materiais e atividades apropriadas para crianças em um intervalo de 6 meses (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) e pode acomodar no máximo 10 crianças por faixa etária.
Se houver mais famílias interessadas do que o programa pode acomodar, as famílias interessadas serão selecionadas aleatoriamente para participar.
Um total de 40 crianças por local poderá participar das atividades de DPI a qualquer momento.
Com reuniões bimensais, cada criança será exposta a 12 sessões para cada faixa etária e poderá fazer a transição para a próxima.
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Experimental: Tratamento + (T+): Pacote aprimorado de materiais/atividades lúdicas
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Os cuidadores/crianças participantes das sessões de DPI em grupo serão convidados a brincar em um espaço lúdico equipado com livros e brinquedos caseiros/adquiridos adequados à idade.
Isso será implementado gradualmente após 6 meses de implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do tempo do agente comunitário de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Proporção do dia de trabalho gasto em atividades de agentes comunitários de saúde, medido por meio de recordação do uso do tempo por hora usando pesquisas telefônicas mensais
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Até 12 meses
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Atendimento cuidador-criança em sessões de saúde e nutrição
Prazo: Até 12 meses
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Frequência mensal em sessões de saúde e nutrição, medida por meio de registros de frequência das sessões (0 = Não compareceu, 1 = Compareceu)
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Até 12 meses
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Atendimento cuidador-criança em sessões de grupo de DPI
Prazo: Até 12 meses
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Presença mensal em sessões de ECD, medida por meio de registros de frequência de sessão (0 = Não compareceu, 1 = Compareceu)
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse do agente comunitário de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) administrada mensalmente (Baixo: 0, Alto: 16, pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse)
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Até 12 meses
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Sintomas depressivos do agente comunitário de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies-10 (CESD-10), administrada trimestralmente (Baixa: 0, Alta: 30, pontuações mais altas indicam sintomas piores)
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Investigador principal: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-08-12476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Iniciativa de Dados Abertos e Conhecimento do Banco Mundial, os dados não identificados coletados no estudo serão disponibilizados publicamente no repositório de dados do Banco Mundial, que deverá ocorrer dentro de 24 meses a partir da data final de coleta de dados.
Metadados e documentos críticos (ou seja,
protocolos e questionários) estarão em conformidade com os padrões da Iniciativa de Documentação de Dados e serão disponibilizados dentro de um ano após o término da coleta de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .