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Intégrer la stimulation précoce et le jeu à grande échelle : "MAHAY Mikolo"

13 février 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley

Intégration de la stimulation précoce et du jeu à grande échelle : "MAHAY Mikolo", un essai contrôlé randomisé en grappes à plusieurs bras

L'objectif global de l'étude est d'examiner les effets de l'intégration des séances de groupe sur le développement de la petite enfance dans les programmes existants, à grande échelle, de santé et de nutrition communautaires administrés par le gouvernement à Madagascar.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est un essai randomisé en grappes qui évaluera les effets de l'intégration des activités de développement de la petite enfance sur l'utilisation du temps des agents de santé communautaires et sur l'utilisation du temps des soignants et leur participation au programme. L'évaluation comparera l'ajout de séances de développement de la petite enfance au programme de santé et de nutrition du statu quo, avec un volet d'intervention supplémentaire examinant l'ajout de jouets au programme.

Cette étude a quatre objectifs, qui seront mesurés au niveau des agents de santé communautaires et au niveau des soignants pour les dyades soignant-enfant (où les enfants ont entre 6 et 30 mois au moment du lancement de l'intervention) :

  1. Mesurer comment l'intégration des activités de DPE aux programmes de nutrition standard affecte le temps et la répartition des tâches des agents de santé communautaires
  2. Mesurer dans quelle mesure, le cas échéant, l'ajout d'activités de DPE évince les tâches de santé/nutrition des agents de santé communautaires qui font partie du programme communautaire standard
  3. Mesurer comment l'intégration des activités de DPE affecte les taux de participation des soignants aux activités de nutrition et de santé au fil du temps (par exemple, lors des changements d'activités saisonnières).
  4. Mesurer l'impact de l'amélioration de la disponibilité et du maintien de matériel/d'activités de jeu adaptés à l'âge sur les taux de participation soutenus des soignants au programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • Recrutement
        • L'Office National de Nutrition (ONN)
        • Contact:
          • Norotiana Rakotomalala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les communautés :

  1. Aucun autre programme de DPE présent dans la communauté ou les communautés voisines ;
  2. Au moins 40 enfants suivis au centre de nutrition dans la tranche d'âge cible de 6 à 30 mois (suivi est défini comme ayant assisté à au moins une session de suivi de la croissance entre juillet 2019 et août 2020) ;
  3. Présence de supervision stable. Les ONG locales sont engagées pour surveiller et superviser tous les agents de santé communautaires et aider à renforcer les liens avec les structures locales telles que les comités de santé communautaires et les établissements de soins primaires. Chaque superviseur d'ONG est responsable d'un maximum de 9 communautés, qu'il visite deux fois par mois. Les enquêteurs ont défini la présence stable comme n'ayant pas eu de rotation d'ONG au cours de l'année précédente.

Parmi les communautés incluses, les enfants de 6 à 30 mois étaient éligibles pour participer à l'intervention. Il n'y avait pas de critères d'inclusion pour les agents de santé communautaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Témoin (C) : Programme de santé et de nutrition au statu quo
Expérimental: Traitement (T) : adaptation du programme de visites à domicile Reach Up and Learn à un contexte de groupe
Comportemental: Traitement (T)
Espace enfants proposé pour participer à des séances collectives bimensuelles. Chaque session comprendra du matériel et des activités adaptés aux enfants couvrant une plage de 6 mois (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) et peut accueillir un maximum de 10 enfants par groupe d'âge. Si plus de ménages sont intéressés que ne peut en accueillir le programme, les familles intéressées seront sélectionnées au hasard pour participer. Un total de 40 enfants par site pourront participer aux activités ECD à tout moment. Avec des réunions bimensuelles, chaque enfant sera exposé à 12 sessions pour chaque groupe d'âge et pourra passer à la suivante.
Expérimental: Traitement + (T+) : ensemble de matériel de jeu/d'activités amélioré
Comportemental: Traitement + (T+)
Les soignants/enfants participant aux séances de groupe ECD seront invités à jouer dans un espace de jeu équipé de livres et de jouets faits maison/achetés adaptés à leur âge. Cela sera mis en place progressivement après 6 mois de mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emploi du temps des agents de santé communautaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de la journée de travail consacrée aux activités des agents de santé communautaires, mesurée par le rappel de l'utilisation du temps horaire à l'aide d'enquêtes téléphoniques mensuelles
Jusqu'à 12 mois
Participation de l'aidant-enfant aux séances sur la santé et la nutrition
Délai: Jusqu'à 12 mois
Participation mensuelle aux séances sur la santé et la nutrition, mesurée par les registres de participation aux séances (0 = n'a pas assisté, 1 = a assisté)
Jusqu'à 12 mois
Présence de l'aidant-enfant aux séances de groupe ECD
Délai: Jusqu'à 12 mois
Participation mensuelle aux sessions ECD, mesurée par les registres de participation aux sessions (0 = n'a pas participé, 1 = a participé)
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress des agents de santé communautaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) administré mensuellement (Bas : 0, Haut : 16, les scores les plus élevés sont corrélés à plus de stress)
Jusqu'à 12 mois
Symptômes dépressifs de l'agent de santé communautaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10 (CESD-10), administré tous les trimestres (faible : 0, élevé : 30, les scores les plus élevés indiquent une aggravation des symptômes)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of Nevada, Reno
World Bank
L'Office National de Nutrition, Madagascar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Chercheur principal: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-08-12476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'Open Data and Knowledge Initiative de la Banque mondiale, les données anonymisées collectées dans le cadre de l'étude seront mises à la disposition du public dans le référentiel de données de la Banque mondiale, qui devrait avoir lieu dans les 24 mois suivant la date finale de collecte des données. Métadonnées et documents critiques (c.-à-d. protocoles et questionnaires) seront conformes aux normes de la Data Documentation Initiative et seront disponibles dans l'année suivant la fin de la collecte des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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