Integrering av tidig stimulering och spel i skala: "MAHAY Mikolo"
22 maj 2026 uppdaterad av: University of California, Berkeley
Integrering av tidig stimulering och lek i skala: "MAHAY Mikolo", en multi-arm Cluster-randomiserad kontrollerad försök
Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekterna av att integrera gruppsessioner för tidig barnutveckling i de befintliga, omfattande hälso- och näringsprogram som administreras av regeringen i Madagaskar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en klusterrandomiserad studie som kommer att bedöma effekterna av att integrera aktiviteter för tidig barnutveckling på vårdpersonals tidsanvändning och vårdgivares tidsanvändning och deltagande i programmet. Utvärderingen kommer att jämföra tillägget av tidiga barnutvecklingssessioner till status quo hälso- och kostprogrammet, med en extra interventionsarm som tittar på tillägget av leksaker till programmet.
Denna studie har fyra mål, som kommer att mätas på vårdpersonalnivå och på vårdgivarnivå för vårdgivare-barn-dyader (där barn är mellan 6-30 månader gamla vid tidpunkten för insatsens lansering):
- Mät hur integrationen av ECD-aktiviteter med standard näringsprogrammering påverkar tiden och uppgiftsfördelningen för vårdpersonalen
- Mät i vilken utsträckning tillägget av ECD-aktiviteter tränger ut hälso-/näringsuppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal som ingår i det vanliga samhällsprogrammet
- Mät hur integrationen av ECD-aktiviteter påverkar andelen vårdgivares deltagande i kost- och hälsoaktiviteter över tid (t.ex. under förändringar i säsongsbetonade aktiviteter).
- Mät effekten av ökad tillgänglighet och underhåll av åldersanpassade lekmaterial/aktiviteter på varaktiga vårdgivares deltagande i programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- L'Office National de Nutrition (ONN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för samhällen:
- Inga andra ECD-program finns i samhället eller angränsande samhällen;
- Minst 40 barn övervakade på näringscentret i målåldern 6-30 månader (övervakad definieras som att delta i minst en tillväxtövervakningssession mellan juli 2019 och augusti 2020);
- Stabil tillsynsnärvaro. Lokala icke-statliga organisationer har kontrakterats för att övervaka och övervaka alla hälso- och sjukvårdsarbetare i samhället och hjälpa till att stärka banden med lokala strukturer som t.ex. kommunala hälsokommittéer och primärvårdsinrättningar. Varje NGO-handledare är ansvarig för upp till 9 samhällen, som de besöker två gånger i månaden. Utredarna definierade stabil närvaro som att de inte hade omsatt NGO under det senaste året.
Bland de inkluderade samhällena var barn 6-30 månader berättigade att delta i interventionen. Det fanns inga inklusionskriterier för samhällsvårdare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (C): Status quo hälso- och kostprogram
|
|
|
Experimentell: Behandling (T): anpassning av Reach Up and Learn hembesöksprogram till en gruppmiljö
|
Barnområdet erbjuds att delta i gruppsessioner varannan månad.
Varje session kommer att innehålla material och aktiviteter som är lämpliga för barn som sträcker sig över 6 månader (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) och kan ta emot maximalt 10 barn per åldersgrupp.
Om fler hushåll är intresserade än vad programmet kan ta emot, kommer intresserade familjer att väljas ut slumpmässigt för deltagande.
Totalt 40 barn per plats kommer att kunna delta i ECD-aktiviteterna när som helst.
Med möten två gånger i månaden kommer varje barn att exponeras för 12 sessioner för varje åldersgrupp och är berättigat att gå över till nästa.
|
|
Experimentell: Behandling + (T+): Förbättrat lekmaterial/aktivitetspaket
|
Vårdgivare/barn som deltar i gruppens ECD-sessioner kommer att bjudas in att leka i en lekplats utrustad med böcker och hemgjorda/köpta åldersanpassade leksaker.
Detta kommer att fasas in efter sex månaders genomförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalvårdsarbetares tidsanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel av arbetsdagen som spenderas på hälsovårdsarbetares aktiviteter, mätt genom återkallande av timanvändning med hjälp av månatliga telefonundersökningar
|
Upp till 12 månader
|
|
Vårdgivare-barn närvaro vid hälso- och kostpass
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Månadsnärvaro i hälso- och kostsessioner, mätt genom sessionsnärvaroposter (0 = deltog inte, 1 = deltog)
|
Upp till 12 månader
|
|
Vårdgivare-barn närvaro i ECD-gruppsessioner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Månadsnärvaro i ECD-sessioner, mätt genom sessionsnärvaroposter (0 = deltog inte, 1 = deltog)
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social hälsoarbetare stress
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) administreras månadsvis (Låg: 0, Hög: 16, Högre poäng är korrelerade till mer stress)
|
Upp till 12 månader
|
|
Socialvårdares depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10 (CESD-10), administreras kvartalsvis (lågt: 0, högt: 30, högre poäng indikerar värre symtom)
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
- Huvudutredare: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galasso E, Ratsifandrihamanana L, Weber AM, Hemlock C, Col M, Dieci M, Rakotomalala N, Rambeloson V, Fernald LCH. Integrating early stimulation and play at scale: study protocol for "MAHAY Mikolo", a multi-arm cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Feb 9;22(1):265. doi: 10.1186/s12889-022-12640-z.
- Hemlock C, Galasso E, Weber AM, Randriamiarisoa TC, Col M, Dieci M, Ratsifandrihamanana L, Fernald LCH. Integrating early child development into an existing health and nutrition program: evidence from a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 27;24(1):2583. doi: 10.1186/s12889-024-20149-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-08-12476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Världsbankens Open Data and Knowledge Initiative kommer de avidentifierade uppgifterna som samlas in i studien att göras allmänt tillgängliga vid Världsbankens datalager, vilket förväntas vara inom 24 månader från det sista datainsamlingsdatumet.
Metadata och kritiska dokument (dvs.
protokoll och frågeformulär) kommer att överensstämma med standarderna för Data Documentation Initiative och kommer att göras tillgängliga inom ett år efter slutet av datainsamlingen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .