Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace včasné stimulace a hry v měřítku: "MAHAY Mikolo"

22. května 2026 aktualizováno: University of California, Berkeley

Integrace včasné stimulace a hry v měřítku: „MAHAY Mikolo“, víceramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná zkouška

Celkovým cílem studie je prozkoumat účinky integrace skupinových sezení v raném věku do stávajících komunitních programů v oblasti zdraví a výživy, které spravuje vláda na Madagaskaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je klastrově randomizovanou studií, která posoudí účinky integrace aktivit v oblasti raného rozvoje dětí na využití času komunitního zdravotnického pracovníka a využití času pečovatele a účast v programu. Hodnocení porovná přidání lekcí raného rozvoje dítěte ke stávajícímu programu zdraví a výživy s další intervencí, která se zaměří na přidání hraček do programu.

Tato studie má čtyři cíle, které budou měřeny na úrovni komunitního zdravotnického pracovníka a na úrovni pečovatele pro dyády pečovatel-dítě (kde jsou děti v době zahájení intervence ve věku 6-30 měsíců):

  1. Změřte, jak integrace aktivit ECD se standardním nutričním programováním ovlivňuje čas a přidělení úkolů komunitním zdravotnickým pracovníkům
  2. Změřte, do jaké míry, pokud existuje, přidání aktivit ECD vytlačuje zdravotní/výživové úkoly komunitního zdravotnického pracovníka, které jsou součástí standardního komunitního programu
  3. Změřte, jak integrace aktivit ECD ovlivňuje míru účasti pečovatelů na nutričních a zdravotních aktivitách v průběhu času (např. při změnách sezónních aktivit).
  4. Změřte dopad zvýšené dostupnosti a údržby herních materiálů/aktivit odpovídajících věku na míru trvalé účasti pečovatelů v programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro komunity:

  1. V komunitě nebo sousedních komunitách nejsou přítomny žádné další programy ECD;
  2. Minimálně 40 dětí monitorovaných v nutričním centru v cílovém věkovém rozmezí 6-30 měsíců (sledováno je absolvování alespoň jednoho sezení sledování růstu v období od července 2019 do srpna 2020);
  3. Stabilní přítomnost dohledu. Místní nevládní organizace mají smlouvu na monitorování a dohled nad všemi komunitními zdravotnickými pracovníky a pomáhají posilovat vazby s místními strukturami, jako jsou komunitní zdravotnické výbory a zařízení primární péče. Každý supervizor NNO má na starosti až 9 komunit, které navštěvuje dvakrát měsíčně. Vyšetřovatelé definovali stabilní přítomnost jako bez obratu nevládních organizací za poslední rok.

Mezi zahrnutými komunitami byly způsobilé k účasti na intervenci děti ve věku 6–30 měsíců. Pro komunitní zdravotnické pracovníky nebyla žádná kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (C): Status quo program zdraví a výživy
Experimentální: Léčba (T): přizpůsobení programu domácích návštěv Reach Up and Learn skupinovému prostředí
Behaviorální: Léčba (T)
Oblast pro děti nabídla účast na dvouměsíčních skupinových sezeních. Každá lekce bude obsahovat materiály a aktivity vhodné pro děti v rozsahu 6 měsíců (6–12 m, 12–18 m, 12–24 m, 24–30 m) a může pojmout maximálně 10 dětí na věkovou skupinu. Pokud bude mít zájem více domácností, než je možné v rámci programu pojmout, budou rodiny, které mají zájem, náhodně vybrány k účasti. Celkem 40 dětí na jednom místě se bude moci kdykoli zúčastnit aktivit ECD. Díky setkáním jednou za dva měsíce bude každé dítě vystaveno 12 sezením pro každou věkovou skupinu a může přejít do další.
Experimentální: Léčba + (T+): Balíček vylepšených herních materiálů/aktivit
Behaviorální: Léčba + (T+)
Pečovatelé/děti účastnící se skupinových ECD sezení budou vyzváni, aby si hráli v herním prostoru vybaveném knihami a doma vyrobenými/zakoupenými hračkami odpovídajícími věku. To bude postupně zaváděno po 6 měsících realizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití času komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pracovního dne stráveného aktivitami komunitního zdravotnického pracovníka, měřený pomocí vzpomínek na využití hodinového času pomocí měsíčních telefonických průzkumů
Až 12 měsíců
Docházka pečovatele a dítěte na sezení o zdraví a výživě
Časové okno: Až 12 měsíců
Měsíční účast na sezeních týkajících se zdraví a výživy, měřená prostřednictvím záznamů o účasti na relaci (0 = nezúčastnil se, 1 = zúčastnil se)
Až 12 měsíců
Účast pečovatele a dítěte na skupinových sezeních ECD
Časové okno: Až 12 měsíců
Měsíční účast na relacích ECD, měřená prostřednictvím záznamů o účasti na relaci (0 = nezúčastnil se, 1 = zúčastnil)
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: Až 12 měsíců
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS-4) podávaná měsíčně (nízká: 0, vysoká: 16, vyšší skóre koreluje s větším stresem)
Až 12 měsíců
Depresivní symptomy komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: Až 12 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese-10 (CESD-10), podávaná čtvrtletně (nízká: 0, vysoká: 30, vyšší skóre značí horší příznaky)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

University of Nevada, Reno
World Bank

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-08-12476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s iniciativou Světové banky pro otevřená data a znalosti budou deidentifikovaná data shromážděná ve studii zpřístupněna veřejnosti v datovém úložišti Světové banky, což se očekává do 24 měsíců od konečného data sběru dat. Metadata a kritické dokumenty (tj. protokoly a dotazníky) budou odpovídat standardům Iniciativy pro dokumentaci dat a budou zpřístupněny do jednoho roku od ukončení sběru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj v raném dětství

Klinické studie na Léčba (T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit