ORI-A-ce001 治疗寻常痤疮的安全性、耐受性和免疫原性 (OREA)
2024年1月23日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ORI-A-ce001 治疗面部寻常痤疮的 I 期、多中心、双盲、随机、剂量递增、平行组、安慰剂对照安全性、耐受性和免疫原性研究
该试验调查了三种不同剂量的痤疮杆菌疫苗 (ORI-A-ce001) 在寻常痤疮受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
寻常痤疮或痤疮是世界上最普遍的疾病之一，皮肤状况是导致残疾和非致命疾病负担多年的主要原因之一。 尽管痤疮是世界上最普遍的疾病之一，但在过去 30 年中，最广泛使用的痤疮治疗方法几乎没有变化。 迄今为止，还没有有效的治疗方法可以预防和治愈这种疾病。 目前可用的痤疮疗法是几十年前发现的，并且在开发新的、突破性的治疗方法方面几乎没有取得任何进展。
目前的随机、安慰剂对照、剂量递增的 1 期试验 (ORI-101-PAC) 旨在研究一种寻常痤疮疫苗 (ORI-A-ce001) 在三种不同剂量水平下在受试者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄≥18 岁，患有中度面部寻常痤疮，其他方面健康。 本研究还将生成有关疫苗功效（炎症性和非炎症性痤疮病变计数、痤疮严重程度）、免疫原性和功能性以及对皮肤微生物组成的可能影响的初步数据。 包括接受安慰剂的对照组。 该试验的数据将用于为未来研究的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Tübingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bad Bentheim、North Rhine-Westphalia、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB)
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42287
- CentroDerm
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- UKSH, Campus Lübeck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性受试者
- 有生育能力的女性受试者在筛选时和接种疫苗前的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且必须愿意在研究期间采取高效的避孕方法
- 受试者在基线访视时临床诊断为中度面部寻常痤疮（5 级 IGA 量表的 3 级）
- 受试者必须有最多 40 个非炎性痤疮病变（开放性和闭合性粉刺）和最少 20 至最多 70 个炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）和最多 1 个结节囊性病变（结节和囊肿）基线访问时的面部（例如，前额、鼻子、脸颊、下巴、上唇）
- 基线访问时 Covid 测试呈阴性
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
- 患有活动性结节囊肿性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮或其他形式的痤疮的受试者
- 面部有一个以上结节/囊肿的受试者（结节/囊肿定义为大于或等于 0.5 厘米的炎性病变，伴有或不伴有囊性改变）
- 研究者认为有任何皮肤病理或状况可能会干扰研究性药物产品 (IMP) 的评估或需要使用干扰性局部、全身或手术治疗的受试者
- 受试者面部毛发过多、面部皮肤病、研究者认为可能干扰研究评估的皮肤反应或皮肤感染
- 格林-巴利综合征的历史
- 在没有适当清除期的情况下使用过任何影响痤疮的治疗的受试者
- 在基线访视开始前 30 天内接受主动或被动疫苗接种的受试者或在筛选访视前 12 周内改变激素避孕药的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验一
佐剂制剂中的痤疮丙酸杆菌疫苗将以双盲方式以 3 次单次递增剂量 i.m. 给药。
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C. acnes 疫苗注射剂，25 mcg、75 mcg、225 mcg，4 次，单次注射每月注射一次
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安慰剂比较：安慰剂 1
佐剂制剂中的安慰剂将以双盲方式单次肌注给药。注射剂
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注射剂，无菌氢氧化铝水溶液，4 次注射。每月注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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请求和主动提供的局部和/或全身不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：每次接种后 7 天
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通过电子日记 (eDiary) 和/或 PI 评估评估并与安慰剂相比出现 AE 的参与者人数
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每次接种后 7 天
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心电图基线的变化
大体时间：第 0 周和第 36 周
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与安慰剂相比，心电图 (ECG) 基线的临床显着变化
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第 0 周和第 36 周
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AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：完成学习，平均需要 9 个月
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AE 和 SAE 的发生率
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完成学习，平均需要 9 个月
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通过体检评估出现 AE 或 SAE 的参与者人数
大体时间：完成学习，平均需要 9 个月
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通过体检、生命体征、局部皮肤反应（按治疗组（疫苗和安慰剂）评估）评估出现 AE 或 SAE 的参与者人数
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完成学习，平均需要 9 个月
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实验室数据相对基线的变化
大体时间：完成学习，平均需要 9 个月
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与安慰剂相比，实验室数据与基线相比有临床显着变化
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完成学习，平均需要 9 个月
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生命体征较基线的变化
大体时间：完成学习，平均需要 9 个月
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与安慰剂相比，生命体征较基线有临床显着变化
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完成学习，平均需要 9 个月
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体检相对基线的变化
大体时间：完成学习，平均需要 9 个月
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与安慰剂相比，体格检查基线出现临床显着变化
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完成学习，平均需要 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性评估
大体时间：第 0、4、8、12、16、24 和 36 周
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通过 ELISA 测量的疫苗抗原特异性血清抗体滴度 (IgG) 的量，与安慰剂相比并在不同治疗组之间进行比较
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第 0、4、8、12、16、24 和 36 周
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炎性病变计数的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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炎症性痤疮病变数量相对于基线的绝对变化和百分比变化
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第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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非炎性病变计数的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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非炎性痤疮病变数量相对于基线的绝对变化和百分比变化
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第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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研究者的整体评估 (IGA) - 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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IGA 分数相对于基线的绝对变化[分数：0-4； 0=清楚，4=严重]
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第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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研究者的整体评估 (IGA) - 有改善的受试者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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基线 IGA 分数至少提高一级的受试者百分比（轻度、清除或几乎清除的评估）[分数：0-4； 0=清楚，4=严重]
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第 4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
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评估受试者的治疗可接受性
大体时间：第 16 周
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治疗可接受性，由预先定义的问卷评估
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORI-101-PAC
- VBE00004 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1294-8125 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
ORG101 - 实验 1的临床试验
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销