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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ORI-A-ce001 zur Behandlung von Akne Vulgaris (OREA)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dosiseskalierende, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I zu Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität in Parallelgruppen mit ORI-A-ce001 zur Behandlung von Gesichtsakne vulgaris

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen eines C. acnes-Impfstoffs (ORI-A-ce001) bei Patienten mit Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris oder Akne ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit, wobei Hauterkrankungen eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderungen und nicht tödliche Krankheitslasten sind. Obwohl Akne eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit ist, haben sich die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Akne in den letzten 30 Jahren kaum verändert. Bis heute gibt es noch keine wirksame Behandlung, die diese Krankheit verhindern und heilen kann. Die derzeit verfügbaren Aknetherapien wurden vor mehreren Jahrzehnten entdeckt, und es wurden fast keine Fortschritte bei der Entwicklung neuartiger, bahnbrechender Behandlungsansätze erzielt.

Die vorliegende randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie (ORI-101-PAC) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Akne-vulgaris-Impfstoffs (ORI-A-ce001) in drei verschiedenen Dosierungen bei Probanden untersuchen im Alter von ≥ 18 Jahren, die an mittelschwerer Acne vulgaris im Gesicht leiden und ansonsten gesund sind. Die vorliegende Studie wird auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit (Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Akneläsionen, Schweregrad der Akne), Immunogenität und Funktionalität des Impfstoffs sowie zu möglichen Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Hautmikrobioms generieren. Kontrollgruppen, die Placebo erhalten, sind eingeschlossen. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um das Design zukünftiger Studien zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Bentheim, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB)
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42287
        • CentroDerm
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • UKSH, Campus Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und bereit sein, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Proband mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer Gesichtsakne vulgaris (Grad 3 auf einer 5-Grad-IGA-Skala) beim Baseline-Besuch
  • Der Proband darf maximal 40 nicht entzündliche Akneläsionen (offene und geschlossene Komedonen) und zwischen mindestens 20 und maximal 70 entzündliche Akneläsionen (Papeln und Pusteln) und maximal 1 nodulozystische Läsion (Knötchen und Zysten) aufweisen das Gesicht (z. B. Stirn, Nase, Wangen, Kinn, Oberlippe) beim Baseline-Besuch
  • Negativer Covid-Test beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Subjekt mit aktiver nodulozystischer Akne, Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne oder anderen Formen von Akne
  • Proband mit mehr als einem Gesichtsknoten/-zyste (wobei Knoten/Zyste als eine entzündliche Läsion mit einer Größe von mindestens 0,5 cm mit oder ohne zystische Veränderungen definiert ist)
  • Subjekt, das eine Hautpathologie oder einen Hautzustand hat, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erfordert
  • Proband mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, Gesichtshauterkrankungen, Hautreaktionen, die die Studienbewertungen nach Ansicht des Ermittlers beeinträchtigen können, oder Hautinfektion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Subjekt, das eine Akne beeinflussende Behandlung ohne angemessene Auswaschphase angewendet hat
  • Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Beginn des Baseline-Besuchs eine aktive oder passive Impfung erhält oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln ändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
C. acnes-Impfstoff in adjuvantierter Formulierung wird doppelblind in 3 steigenden Einzeldosen verabreicht, die i.m.
Arzneimittel: ORG101 - Versuch 1
C. acnes-Impfstoff Injektion, 25 mcg, 75 mcg, 225 mcg, 4 einzelne i.m. Injektionen in monatlichen Abständen
Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo in einer adjuvantierten Formulierung wird doppelblind einmalig i.m. verabreicht. Injektionen
Arzneimittel: ORG101PL - Placebo 1
Injektion, sterile wässrige Lösung von Aluminiumhydroxid, 4 einzelne i.m. Injektionen in monatlichen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von angeforderten und nicht angeforderten lokalen und/oder systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Beurteilung durch elektronisches Tagebuch (eDiary) und/oder PI-Beurteilung und im Vergleich zu Placebo
7 Tage nach jeder Impfung
Veränderung gegenüber der Grundlinie im EKG
Zeitfenster: Woche 0 und 36
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) im Vergleich zu Placebo
Woche 0 und 36
Inzidenz von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Inzidenz von UEs und SAEs
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs oder SAEs gemäß körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs oder SUEs, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, lokale Hautreaktionen, ermittelt durch den Behandlungsarm (Impfstoff und Placebo)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Änderung der Labordaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Klinisch signifikante Veränderung der Labordaten gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zu Placebo
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24 und 36
Die Höhe der Impfantigen-spezifischen Antikörpertiter im Serum (IgG), gemessen durch ELISA, im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24 und 36
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Absolute und prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Absolute und prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Globale Beurteilung des Ermittlers (IGA) – Änderung gegenüber Baseline
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Absolute Veränderung des IGA-Scores gegenüber Baseline [Scores: 0-4; 0=klar, 4=schwer]
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Global Assessment (IGA) des Prüfers – Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine Stufe in ihrem Baseline-IGA-Score (Bewertung als leicht, klar oder fast klar) [Werte: 0–4; 0=klar, 4=schwer]
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Bewertung der Behandlungsakzeptanz der Probanden
Zeitfenster: Woche 16
Behandlungsakzeptanz, wie anhand des vordefinierten Fragebogens bewertet
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-101-PAC
  • VBE00004 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1294-8125 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur ORG101 - Versuch 1

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