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针对青少年和年轻成年癌症幸存者的 BurnAlong 试点研究

2023年8月24日 更新者:Celina Shirazipour、Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong 试点研究:检验针对青少年和年轻成年癌症幸存者的基于虚拟群体的身体活动干预的可行性

这项前瞻性、介入性、单臂试验性研究的目的是评估以虚拟方式进行的基于群体的身体活动对于青少年和年轻成人 (AYA) 癌症幸存者是否可行。 被诊断患有癌症并已完成癌症治疗的 AYA 将被招募参加这项研究。 本研究共招募 20 名参与者,将持续约 3 个月。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、前瞻性、介入性试点研究。

年龄在 18-39 岁 (n=20) 的青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者将通过健康平台和在线应用程序 BurnAlong 进行为期三个月的虚拟团体体育活动 (PA)。

参与者将被要求与合作伙伴(朋友/配偶/孩子/研究参与者)每周至少进行 3 次持续 3 个月的 BurnAlong 锻炼课程。

参与者还将每月与运动生理学家会面一次定制的运动课程。 参与者可以根据需要在 BurnAlong 上参加额外的 PA 和非 PA 会议。

参与者还将被要求参与私人社交网络讨论,围绕 AYA 社区感兴趣的关键话题,重点是创伤后成长和积极心理学,每周至少 2 次帖子参与,持续 3 个月。

参与者将在基线和研究结束时完成调查和身体评估。

参与者还参加了 1 小时的定性离职面谈,内容涉及他们的幸福感、参与体验以及使用 BurnAlong 平台的体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 15-39 岁之间的癌症(所有类型)诊断
  • 参与研究期间年龄在 18-39 岁之间
  • 积极治疗完成后至少 3 个月
  • 对身体活动准备问卷的所有问题回答“否”
  • 目前不符合休闲时间体育活动参与问卷的体育活动指南
  • 访问和使用具有互联网访问权限的计算机、平板电脑或电话设备的能力
  • 理解和阅读英语的能力
  • 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力

排除标准:

  • 根据自我报告,会妨碍参与者访问和使用该应用程序的听力损失或视力障碍(可以接受使用助听器或视觉辅助器)
  • 目前符合体育活动指南(Godin-Shephard 休闲时间体育活动问卷得分 >23)
  • 目前怀孕,根据自我报告
  • 计划在未来 3 个月内进行积极治疗的患者。 (积极治疗包括化学疗法、生物疗法、放射疗法、手术和任何组合。) 除了前列腺癌的 AR 靶向治疗外,长期激素/生物治疗是可以接受的。 患有已知转移性疾病、3 级或更高神经病变、基线访视后 3 个月内进行过大手术、有生育能力的妊娠的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于虚拟组的身体活动(BurnAlong)和讨论板
参与者将被要求完成由 BurnAlong 应用程序提供的为期 12 周的虚拟体育活动计划,参与讨论板,并与运动生理学家一起参与现场体育活动课程。
参与者将每周通过 BurnAlong 应用程序与选定的合作伙伴进行两到三次虚拟体育活动,为期三个月,并每周至少参加两次由研究团队调解的社交媒体留言板。 此外,参与者将被要求每月与运动生理学家一起参加一次现场体育锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BurnAlong 的可行性
大体时间:12周
通过 BurnAlong、小组讨论板和每月与运动生理学家进行的现场体育活动会议,坚持为期 3 个月的虚拟体育活动计划的参与者人数
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息心率
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估干预对 3 个月静息心率 (bpm) 的影响(与基线第 0 天相比)
在基线和第 12 周测量
睡眠时长
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估干预对 3 个月时睡眠持续时间(每晚睡眠小时数)的影响(与基线第 0 天相比)
在基线和第 12 周测量
睡眠质量
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估干预对 3 个月夜间清醒时间百分比的影响(与基线第 0 天相比)
在基线和第 12 周测量
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)-29
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估虚拟提供的锻炼、合作伙伴支持和小组讨论对幸福感的短期影响。 PROMIS 措施根据 T 分数指标进行评分,平均值为 50,标准差为 10。 分数可分为:在正常范围内、轻度、中度和重度。
在基线和第 12 周测量
创伤后成长量表 (PTGI)
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估虚拟提供的锻炼、合作伙伴支持和小组讨论对创伤后成长和自我提升的短期影响
在基线和第 12 周测量
健康行动过程方法清单(HAPA 清单)
大体时间:在基线和第 12 周测量
根据健康行动过程方法(任务自我效能、结果预期、风险感知、意图、计划、维护自我-功效、恢复自我效能、体力活动行为)通过比较基线(第 0 天)和 3 个月的数据
在基线和第 12 周测量
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 社会支持
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估虚拟提供的锻炼、合作伙伴支持和小组讨论对社会福祉的短期影响。 PROMIS 对参与社会角色和活动的能力的测量是根据 T 分数指标进行评分的,平均值为 50,标准差为 10。 分数可分为:在正常范围内、轻度、中度和重度。
在基线和第 12 周测量
青少年和年轻成人心理肿瘤筛查工具 (AYA-POST)
大体时间:在基线和第 12 周测量
评估虚拟提供的锻炼、合作伙伴支持和小组讨论对痛苦和关注领域(如实际、家庭、情感、社会、身体和信息)的短期影响
在基线和第 12 周测量
参与体验方面的衡量 (MeEAP)
大体时间:在基线和第 12 周测量
12 项问卷,以 7 分制(1 分,强烈反对,7 分,强烈同意)评估参与的 6 个体验方面(自主性、归属感、挑战、参与、掌握和意义)
在基线和第 12 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Whiteway, LtCol USAF, MD、Walter Reed National Military Medical Center
  • 首席研究员:Celina H Shirazipour, Ph.D.、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年8月21日

研究注册日期

首次提交

2021年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月12日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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