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Die BurnAlong-Pilotstudie für jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende

24. Februar 2025 aktualisiert von: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Die BurnAlong-Pilotstudie: Untersuchung der Machbarkeit einer virtuellen gruppenbasierten körperlichen Aktivitätsintervention für jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende

Der Zweck dieser prospektiven, interventionellen, einarmigen Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob virtuell durchgeführte gruppenbasierte körperliche Aktivität für Überlebende von Krebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) machbar ist. Für diese Studie werden AYAs rekrutiert, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Diese Studie umfasst insgesamt 20 Teilnehmer und dauert etwa 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, interventionelle Pilotstudie.

Adolescent and Young Adult (AYA)-Überlebende von Krebs im Alter von 18 bis 39 Jahren (n=20) nehmen an drei Monaten virtueller körperlicher Gruppenaktivität (PA) teil, die über BurnAlong, eine Wellness-Plattform und Online-App, durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Monate lang mindestens dreimal pro Woche an einer BurnAlong-Trainingseinheit mit einem Partner (Freund/Ehepartner/Kind/Studienkollege) teilzunehmen.

Die Teilnehmer treffen sich außerdem monatlich mit einem Trainingsphysiologen zu einer individuell angepassten Trainingseinheit. Die Teilnehmer dürfen nach Wunsch an zusätzlichen PA- und Nicht-PA-Sitzungen auf BurnAlong teilnehmen.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich an Diskussionen in einem privaten sozialen Netzwerk zu wichtigen Themen zu beteiligen, die für AYA-Gemeinschaften von Interesse sind, mit einem Schwerpunkt auf posttraumatischem Wachstum und positiver Psychologie, mit mindestens 2 Post-Engagements pro Woche für 3 Monate.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie an Umfragen und körperlichen Untersuchungen teilnehmen.

Die Teilnehmer nehmen auch an einem 1-stündigen qualitativen Exit-Interview über ihr Wohlbefinden, Teilnahmeerfahrungen und Erfahrungen mit der Nutzung der BurnAlong-Plattform teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs (alle Arten) im Alter zwischen 15 und 39 Jahren
  • Zwischen 18-39 Jahren während der Studienteilnahme
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung
  • Beantworten Sie alle Fragen im Fragebogen zur Bereitschaft zu körperlicher Aktivität mit „Nein“.
  • Erfüllt derzeit nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität gemäß dem Fragebogen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität in der Freizeit
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Computers, Tablets oder Telefons mit Internetzugang
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust oder Sehbehinderung, die den Teilnehmer daran hindern würde, auf die App zuzugreifen und sie zu verwenden (die Verwendung von Hörgeräten oder Sehhilfen ist akzeptabel), basierend auf Selbstangaben
  • Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (Punktzahl von >23 auf dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire)
  • Derzeit schwanger, basierend auf Selbstauskunft
  • Patienten mit aktiver Behandlung, die innerhalb der nächsten 3 Monate geplant ist. (Aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination.) Hormonelle/biologische Langzeitbehandlungen sind akzeptabel, mit Ausnahme von AR-gerichteten Therapien für Prostatakrebs. Teilnehmer mit bekannter metastasierter Erkrankung, Neuropathie Grad 3 oder höher, größerer Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch, Schwangerschaft im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle gruppenbasierte körperliche Aktivität (BurnAlong) und Diskussionsforum
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 12-wöchiges virtuelles Programm für körperliche Aktivität zu absolvieren, das von der BurnAlong-App bereitgestellt wird, an einem Diskussionsforum teilzunehmen und an Live-Sitzungen zur körperlichen Aktivität mit einem Sportphysiologen teilzunehmen.
Verhalten: Virtuelle gruppenbasierte körperliche Aktivität (BurnAlong) und Diskussionsforum für soziale Medien
Die Teilnehmer nehmen über die BurnAlong-App drei Monate lang mit einem ausgewählten Partner an zwei bis drei Sitzungen mit virtueller körperlicher Aktivität pro Woche teil und nehmen mindestens zweimal pro Woche an dem vom Forschungsteam vermittelten Social-Media-Messageboard teil. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, an einer Live-Sitzung für körperliche Aktivität pro Monat mit einem Sportphysiologen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von BurnAlong
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an einem dreimonatigen, virtuell durchgeführten Programm für körperliche Aktivität über BurnAlong, Gruppendiskussionsforen und einer monatlichen Live-Sitzung für körperliche Aktivität mit einem Sportphysiologen beteiligen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhepuls
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Ruheherzfrequenz (bpm) nach 3 Monaten (im Vergleich zum Basislinientag 0)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Schlafdauer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Schlafdauer (Anzahl der Schlafstunden pro Nacht) nach 3 Monaten (im Vergleich zum Ausgangstag 0)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf den Prozentsatz der nächtlichen Wachzeit nach 3 Monaten (im Vergleich zum Ausgangstag 0)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie kurzfristige Auswirkungen von virtuell durchgeführten Übungen, Partnerunterstützung und Gruppendiskussionen auf das Wohlbefinden. PROMIS-Messungen werden anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Die Werte können wie folgt kategorisiert werden: innerhalb normaler Grenzen, leicht, mittel und schwer.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die kurzfristigen Auswirkungen von virtuell durchgeführten Übungen, Partnerunterstützung und Gruppendiskussionen auf posttraumatisches Wachstum und Selbstverbesserung
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Inventar des Gesundheitsaktionsprozesses (HAPA-Inventar)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die kurzfristigen Auswirkungen virtuell durchgeführter Übungen, Partnerunterstützung und Gruppendiskussionen zu theoretischen Determinanten der Teilnahme an körperlicher Aktivität, wie vom Health Action Process Approach vorgeschlagen (Aufgabenselbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Risikowahrnehmung, Absichten, Planung, Selbsterhaltung). Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit nach Erholung, körperliches Aktivitätsverhalten) durch Vergleich der Daten zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie kurzfristige Auswirkungen von virtuell durchgeführten Übungen, Partnerunterstützung und Gruppendiskussionen auf das soziale Wohlbefinden. PROMIS-Messwerte für die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, werden anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Die Werte können wie folgt kategorisiert werden: innerhalb normaler Grenzen, leicht, mittel und schwer.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Psychoonkologisches Screening-Tool für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA-POST)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie kurzfristige Auswirkungen von virtuell durchgeführten Übungen, Partnerunterstützung und Gruppendiskussionen auf Stress und Bedenken wie praktische, familiäre, emotionale, soziale, körperliche und Informationen
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
Maß für Erlebnisaspekte der Partizipation (MeEAP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
12-Punkte-Fragebogen, der die 6 Erfahrungsaspekte der Teilnahme (Autonomie, Zugehörigkeit, Herausforderung, Engagement, Beherrschung und Bedeutung) auf einer 7-Punkte-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu, bis 7, stimme voll und ganz zu) bewertet
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hauptermittler: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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