Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BurnAlong pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu

24. srpna 2023 aktualizováno: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Pilotní studie BurnAlong: Zkoumání proveditelnosti intervence fyzické aktivity založené na virtuální skupině u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem této prospektivní intervenční jednoramenné pilotní studie je vyhodnotit, zda je virtuálně prováděná skupinová fyzická aktivita proveditelná pro adolescenty a mladé dospělé (AYA), kteří přežili rakovinu. AYAs, kteří byli diagnostikováni s rakovinou a dokončili léčbu rakoviny, budou přijati do této studie. Do této studie se zapíše celkem 20 účastníků a bude trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, prospektivní, intervenční pilotní studie.

Dospívající a mladí dospělí (AYA), kteří přežili rakovinu ve věku 18-39 (n=20), se zapojí do tří měsíců virtuálně skupinové fyzické aktivity (PA) poskytované prostřednictvím BurnAlong, wellness platformy a online aplikace.

Účastníci budou požádáni, aby se alespoň třikrát týdně po dobu 3 měsíců zapojili do tréninku BurnAlong s partnerem (přítel/manžel/ka/dítě/kolega účastník studie).

Účastníci se také budou každý měsíc setkávat s fyziologem na cvičení na míru. Účastníci se mohou zapojit do dalších PA a non-PA relací na BurnAlong podle potřeby.

Účastníci budou také požádáni, aby se zapojili do diskusí na soukromé sociální síti o klíčových tématech zájmu pro komunity AYA se zaměřením na posttraumatický růst a pozitivní psychologii s minimálně 2 post angažmá týdně po dobu 3 měsíců.

Účastníci dokončí průzkumy a fyzické hodnocení na začátku a na konci studie.

Účastníci se také účastní 1-hodinového kvalitativního výstupního rozhovoru o jejich pohodě, zkušenostech s účastí a zkušenostech s používáním platformy BurnAlong.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny (všech typů) ve věku 15-39 let
  • Ve věku 18–39 let během účasti na studiu
  • Nejméně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby
  • Odpoví „ne“ na všechny otázky v Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • V současné době nesplňuje pokyny pro pohybovou aktivitu podle dotazníku o účasti na pohybové aktivitě ve volném čase
  • Přístup k počítači, tabletu nebo telefonu s přístupem na internet a možnost jejich používání
  • Schopnost porozumět a číst anglicky
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu nebo zhoršení zraku, které by účastníkovi bránilo v přístupu a používání aplikace (použití sluchadel nebo vizuálních pomůcek je přijatelné) na základě vlastního hlášení
  • V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (skóre > 23 v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire)
  • V současné době těhotná, na základě vlastního hlášení
  • Pacienti s aktivní léčbou plánovanou během následujících 3 měsíců. (Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci.) Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná s výjimkou AR-cílených terapií rakoviny prostaty. Účastníci se známým metastatickým onemocněním, neuropatií stupně 3 nebo vyšším, velkým chirurgickým zákrokem do 3 měsíců od vstupní návštěvy, těhotenstvím ve fertilním věku budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupinová fyzická aktivita (BurnAlong) a diskusní fórum
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 12týdenní program virtuální fyzické aktivity poskytovaný aplikací BurnAlong, zúčastnili se diskusního fóra a zapojili se do živých relací fyzické aktivity s fyziologem cvičení.
Behaviorální: Virtuální skupinová fyzická aktivita (BurnAlong) a diskusní fórum na sociálních sítích
Účastníci se zapojí do dvou až tří relací virtuální fyzické aktivity týdně prostřednictvím aplikace BurnAlong po dobu tří měsíců s vybraným partnerem a alespoň dvakrát týdně se zúčastní nástěnky na sociálních sítích zprostředkované výzkumným týmem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili jedné živé fyzické aktivity za měsíc s cvičebním fyziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost BurnAlong
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dodržují 3měsíční virtuálně dodávaný program fyzické aktivity prostřednictvím BurnAlong, skupinových diskusních fór a měsíční živé fyzické aktivity s fyziologem cvičení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte dopad intervence na klidovou srdeční frekvenci (bpm) po 3 měsících (ve srovnání s výchozím dnem 0)
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Délka spánku
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte dopad intervence na délku spánku (počet hodin spánku každou noc) po 3 měsících (ve srovnání s výchozím dnem 0)
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte dopad intervence na procento doby bdělosti během noci ve 3 měsících (ve srovnání s výchozím dnem 0)
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte krátkodobé účinky virtuálně realizovaného cvičení, podpory partnera a skupinové diskuse o pohodě. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-score s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre lze kategorizovat jako: v normálních mezích, mírné, střední a těžké.
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Posttraumatický růstový inventář (PTGI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte krátkodobé účinky virtuálně prováděného cvičení, podpory partnera a skupinové diskuse o posttraumatickém růstu a sebezdokonalování
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Inventář přístupu k procesu zdraví (HAPA Inventory)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte krátkodobé účinky virtuálně realizovaného cvičení, podpory partnera a skupinové diskuse o teoretických determinantech účasti na fyzické aktivitě, jak je navrženo v přístupu Health Action Process (vlastní účinnost úkolu, očekávané výsledky, vnímání rizik, záměry, plánování, sebekontrola). účinnost, sebeúčinnost při zotavení, chování při fyzické aktivitě) porovnáním údajů na začátku (den 0) a za 3 měsíce
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Sociální podpora
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte krátkodobé účinky virtuálního cvičení, podpory partnera a skupinové diskuse o sociální pohodě. Míry PROMIS týkající se schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit jsou hodnoceny na základě metriky T-score s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Skóre lze kategorizovat jako: v normálních mezích, mírné, střední a těžké.
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Nástroj psychoonkologického screeningu dospívajících a mladých dospělých (AYA-POST)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Vyhodnoťte krátkodobé účinky virtuálně prováděného cvičení, podpory partnera a skupinové diskuse o úzkosti a oblastech zájmu, jako jsou praktické, rodinné, emocionální, sociální, fyzické a informační
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Míra zkušenostních aspektů účasti (MeEAP)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
12položkový dotazník, který hodnotí 6 zážitkových aspektů participace (autonomie, sounáležitost, výzva, angažovanost, mistrovství a smysl) na 7bodové škále (1, zcela nesouhlasím, až 7, zcela souhlasím)
Měřeno ve výchozím stavu a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit