This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

De BurnAlong-pilootstudie voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

20 februari 2023 bijgewerkt door: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

De BurnAlong-pilootstudie: onderzoek naar de haalbaarheid van een virtuele groepsgebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

Het doel van deze prospectieve, interventionele pilotstudie met één arm is om te evalueren of virtueel aangeboden groepsgebaseerde fysieke activiteit haalbaar is voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA). AYA's bij wie kanker is vastgesteld en die een kankerbehandeling hebben ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Deze studie zal in totaal 20 deelnemers inschrijven en zal ongeveer 3 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve, interventionele pilootstudie.

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) die kanker hebben overleefd in de leeftijd van 18-39 (n=20) zullen gedurende drie maanden deelnemen aan virtuele groepsbewegingen (PA) via BurnAlong, een wellnessplatform en online app.

Deelnemers wordt gevraagd om minimaal drie keer per week gedurende 3 maanden deel te nemen aan een BurnAlong-trainingssessie met een partner (vriend/echtgenoot/kind/medestudent).

Ook hebben de deelnemers maandelijks een afspraak met een inspanningsfysioloog voor een oefensessie op maat. Deelnemers mogen naar wens deelnemen aan aanvullende PA- en niet-PA-sessies op BurnAlong.

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan discussies op een besloten sociaal netwerk over belangrijke onderwerpen die van belang zijn voor AYA-gemeenschappen met een focus op posttraumatische groei en positieve psychologie met een minimum van 2 post-engagementen per week gedurende 3 maanden.

Deelnemers zullen enquêtes en fysieke beoordelingen invullen bij aanvang en aan het einde van de studie.

Deelnemers nemen ook deel aan een kwalitatief exit-interview van 1 uur over hun welzijn, participatie-ervaringen en ervaring met het gebruik van het BurnAlong-platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Celina H Shiraizipour, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 310-423-1245
  • E-mail: [email protected]

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celina H Shirazipour, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gillian Gresham, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Salvy, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Laurel Finster, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker (alle soorten) in de leeftijd van 15-39 jaar
  • Tussen 18-39 jaar tijdens studiedeelname
  • Ten minste 3 maanden na voltooiing van de actieve behandeling
  • Antwoordt "nee" op alle vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging volgens de vragenlijst voor deelname aan lichaamsbeweging in de vrije tijd
  • Toegang tot en gebruik van een computer, tablet of telefoon met internettoegang
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te lezen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorverlies of visuele beperking waardoor de deelnemer geen toegang heeft tot de app en deze niet kan gebruiken (gebruik van gehoorapparaten of visuele hulpmiddelen is acceptabel) op basis van zelfrapportage
  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging (score van >23 op de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire)
  • Momenteel zwanger, op basis van zelfrapportage
  • Patiënten met actieve behandeling gepland binnen de komende 3 maanden. (Actieve behandeling omvat chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, chirurgie en elke combinatie.) Langdurige hormonale/biologische behandelingen zijn acceptabel, behalve AR-gerichte therapieën voor prostaatkanker. Deelnemers met bekende gemetastaseerde ziekte, graad 3 of hoger neuropathie, grote operatie binnen 3 maanden na het basisbezoek, zwangerschap in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele groepsgebaseerde fysieke activiteit (BurnAlong) en discussieruimte
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​virtueel bewegingsprogramma van 12 weken te voltooien dat wordt geleverd door de BurnAlong-app, deel te nemen aan een discussiebord en deel te nemen aan live fysieke activiteitensessies met een inspanningsfysioloog.
Gedragsmatig: Op virtuele groepen gebaseerde fysieke activiteit (BurnAlong) en Social Media Discussion Board
Deelnemers zullen gedurende drie maanden twee tot drie virtuele lichaamsbewegingssessies per week volgen via de BurnAlong-app met een gekozen partner en minstens twee keer per week deelnemen aan het door het onderzoeksteam gemedieerde prikbord op sociale media. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan één live fysieke activiteitssessie per maand met een inspanningsfysioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van BurnAlong
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat zich houdt aan een 3 maanden durend virtueel programma voor lichaamsbeweging via BurnAlong, groepsdiscussieborden en een maandelijkse live fysieke activiteitssessie met een inspanningsfysioloog
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer de impact van de interventie op de hartslag in rust (bpm) na 3 maanden (vergeleken met baseline dag 0)
Gemeten bij baseline en in week 12
Slaapduur
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer de impact van de interventie op de slaapduur (aantal uren slaap per nacht) na 3 maanden (vergeleken met baseline dag 0)
Gemeten bij baseline en in week 12
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer de impact van de interventie op het percentage van de tijd dat u 's nachts wakker bent na 3 maanden (vergeleken met baseline dag 0)
Gemeten bij baseline en in week 12
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer kortetermijneffecten van virtueel uitgevoerde oefeningen, partnerondersteuning en groepsdiscussies op het welzijn. PROMIS-metingen worden gescoord op een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores kunnen worden gecategoriseerd als: binnen normale grenzen, mild, matig en ernstig.
Gemeten bij baseline en in week 12
Posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer kortetermijneffecten van virtueel uitgevoerde oefeningen, partnerondersteuning en groepsdiscussies op posttraumatische groei en zelfverbetering
Gemeten bij baseline en in week 12
Inventarisatie gezondheidsactieprocesbenadering (HAPA-inventaris)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer kortetermijneffecten van virtueel uitgevoerde oefeningen, partnerondersteuning en groepsdiscussies over theoretische determinanten van deelname aan fysieke activiteit, zoals voorgesteld door de Health Action Process Approach (taakzelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, risicoperceptie, intenties, planning, zelfredzaamheid werkzaamheid, zelfredzaamheid bij herstel, gedrag bij fysieke activiteit) door gegevens bij aanvang (dag 0) en 3 maanden te vergelijken
Gemeten bij baseline en in week 12
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer kortetermijneffecten van virtueel uitgevoerde oefeningen, partnerondersteuning en groepsdiscussies op sociaal welzijn. PROMIS-metingen van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten worden gescoord op een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores kunnen worden gecategoriseerd als: binnen normale grenzen, mild, matig en ernstig.
Gemeten bij baseline en in week 12
Hulpmiddel voor psycho-oncologische screening bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA-POST)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Evalueer kortetermijneffecten van virtueel uitgevoerde oefeningen, partnerondersteuning en groepsdiscussies over leed en aandachtspunten, zoals praktisch, familiaal, emotioneel, sociaal, fysiek en informatie
Gemeten bij baseline en in week 12
Maatregel van ervaringsaspecten van participatie (MeEAP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
Vragenlijst met 12 items die de 6 ervaringsaspecten van participatie beoordeelt (autonomie, ergens bij horen, uitdaging, betrokkenheid, meesterschap en betekenis) op een 7-puntsschaal (1, helemaal niet mee eens, tot 7, helemaal mee eens)
Gemeten bij baseline en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Op virtuele groepen gebaseerde fysieke activiteit (BurnAlong) en Social Media Discussion Board

  • NCT05131815
    Werving
    De BurnAlong-pilootstudie voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen
    Voorwaarden: Kanker, Kanker uitgezaaid, Neoplasmata, Borstkanker, Longkanker, Schildklierkanker, Lymfoom, Lymfoom, non-Hodgkin, Hodgkin lymfoom, Leukemie, Sarcoom, Huidkanker, Botkanker, Gynaecologische kanker, Kanker van de alvleesklier, Multipel myeloom, Colorectale kanker, Maagdarmkanker, Prostaatkanker, Glioblastoom, Hersenkanker, Hoofd-halskanker

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren