- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131815
El estudio piloto BurnAlong para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes
El estudio piloto de BurnAlong: examen de la viabilidad de una intervención de actividad física basada en un grupo virtual para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sarcoma
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer ginecológico
- Glioblastoma
- Mieloma múltiple
- Cáncer colonrectal
- Linfoma de Hodgkin
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de hueso
- Cancer de prostata
- Cáncer de cerebro
- Cáncer de piel
- Cáncer de páncreas
- Cáncer gastrointestinal
- Cáncer de tiroides
- Cáncer metastásico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de intervención prospectivo de un solo brazo.
Los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 18 a 39 años (n = 20) participarán en tres meses de actividad física (AF) virtual en grupo a través de BurnAlong, una plataforma de bienestar y una aplicación en línea.
Se les pedirá a los participantes que participen en una sesión de entrenamiento BurnAlong con un compañero (amigo/cónyuge/hijo/compañero participante del estudio) un mínimo de tres veces por semana durante 3 meses.
Los participantes también se reunirán mensualmente con un fisiólogo del ejercicio para una sesión de ejercicio personalizada. Los participantes pueden participar en sesiones PA y no PA adicionales en BurnAlong según lo deseen.
También se les pedirá a los participantes que participen en debates privados en las redes sociales sobre temas clave de interés para las comunidades de AYA con un enfoque en el crecimiento postraumático y la psicología positiva con un mínimo de 2 publicaciones por semana durante 3 meses.
Los participantes completarán encuestas y evaluaciones físicas al inicio y al final del estudio.
Los participantes también participan en una entrevista de salida cualitativa de 1 hora sobre su bienestar, experiencias de participación y experiencia con el uso de la plataforma BurnAlong.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Capaldi, MA
- Número de teléfono: 310-423-1042
- Correo electrónico: jessica.capaldi@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celina H Shiraizipour, Ph.D.
- Número de teléfono: 310-423-1245
- Correo electrónico: celina.shirazipour@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer (todos los tipos) entre los 15 y los 39 años
- Entre las edades de 18-39 durante la participación en el estudio
- Al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento activo
- Responde "no" a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física
- Actualmente no cumple con las pautas de actividad física según el cuestionario de participación en actividad física en el tiempo libre
- Acceso y capacidad para usar una computadora, tableta o dispositivo telefónico con acceso a Internet
- Habilidad para entender y leer inglés.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pérdida de audición o discapacidad visual que impediría que el participante acceda y use la aplicación (se acepta el uso de audífonos o ayudas visuales) según el autoinforme
- Cumple actualmente con las pautas de actividad física (puntuación de >23 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard)
- Embarazada actualmente, según autoinforme
- Pacientes con tratamiento activo planificado en los próximos 3 meses. (El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación). Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas a AR para el cáncer de próstata. Se excluirán las participantes con enfermedad metastásica conocida, neuropatía de grado 3 o superior, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial, embarazo en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física virtual basada en grupos (BurnAlong) y foro de discusión
Se les pedirá a los participantes que completen un programa de actividad física virtual de 12 semanas proporcionado por la aplicación BurnAlong, participen en un foro de discusión y participen en sesiones de actividad física en vivo con un fisiólogo del ejercicio.
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Los participantes participarán en dos o tres sesiones de actividad física virtual por semana a través de la aplicación BurnAlong durante tres meses con un compañero elegido y participarán al menos dos veces por semana en el tablero de mensajes de las redes sociales mediado por el equipo de investigación.
Además, se les pedirá a los participantes que participen en una sesión de actividad física en vivo por mes con un fisiólogo del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de BurnAlong
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que se adhieren a un programa de actividad física virtual de 3 meses a través de BurnAlong, foros de discusión grupales y una sesión mensual de actividad física en vivo con un fisiólogo del ejercicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar el impacto de la intervención en la frecuencia cardíaca en reposo (lpm) a los 3 meses (en comparación con el día 0 inicial)
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Medido al inicio y en la semana 12
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar el impacto de la intervención en la duración del sueño (número de horas dormidas cada noche) a los 3 meses (en comparación con el día 0 de referencia)
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Medido al inicio y en la semana 12
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar el impacto de la intervención en el porcentaje de tiempo despierto durante la noche a los 3 meses (en comparación con el día 0 de referencia)
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Medido al inicio y en la semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evalúe los efectos a corto plazo del ejercicio realizado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el bienestar.
Las medidas de PROMIS se califican en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones se pueden categorizar como: dentro de los límites normales, leves, moderadas y graves.
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Medido al inicio y en la semana 12
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el crecimiento postraumático y la superación personal.
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Medido al inicio y en la semana 12
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Inventario de Enfoque de Proceso de Acción de Salud (Inventario HAPA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre los determinantes teóricos de la participación en la actividad física según lo propuesto por el Enfoque del proceso de acción de salud (autoeficacia de la tarea, expectativas de resultados, percepción del riesgo, intenciones, planificación, auto-mantenimiento). eficacia, autoeficacia de recuperación, comportamiento de actividad física) comparando los datos al inicio (día 0) y 3 meses
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Medido al inicio y en la semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evalúe los efectos a corto plazo del ejercicio realizado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el bienestar social.
Las medidas PROMIS de la capacidad de participar en roles y actividades sociales se califican en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones se pueden categorizar como: dentro de los límites normales, leves, moderadas y graves.
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Medido al inicio y en la semana 12
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Herramienta de detección de psicooncología para adolescentes y adultos jóvenes (AYA-POST)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de la pareja y la discusión grupal sobre la angustia y las áreas de preocupación, como la práctica, la familia, la emocional, la social, la física y la información.
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Medido al inicio y en la semana 12
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Medida de aspectos experienciales de la participación (MeEAP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Cuestionario de 12 ítems que evalúa los 6 aspectos experienciales de la participación (autonomía, pertenencia, desafío, compromiso, dominio y significado) en una escala de 7 puntos (1, totalmente en desacuerdo, a 7, totalmente de acuerdo)
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Medido al inicio y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Óseas
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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