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El estudio piloto BurnAlong para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes

24 de agosto de 2023 actualizado por: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

El estudio piloto de BurnAlong: examen de la viabilidad de una intervención de actividad física basada en un grupo virtual para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes

El propósito de este estudio piloto prospectivo, de intervención y de un solo brazo es evaluar si la actividad física grupal virtual es factible para los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA). Los AYA que fueron diagnosticados con cáncer y han completado el tratamiento contra el cáncer serán reclutados para este estudio. Este estudio inscribirá a 20 participantes en total y tendrá una duración aproximada de 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de intervención prospectivo de un solo brazo.

Los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 18 a 39 años (n = 20) participarán en tres meses de actividad física (AF) virtual en grupo a través de BurnAlong, una plataforma de bienestar y una aplicación en línea.

Se les pedirá a los participantes que participen en una sesión de entrenamiento BurnAlong con un compañero (amigo/cónyuge/hijo/compañero participante del estudio) un mínimo de tres veces por semana durante 3 meses.

Los participantes también se reunirán mensualmente con un fisiólogo del ejercicio para una sesión de ejercicio personalizada. Los participantes pueden participar en sesiones PA y no PA adicionales en BurnAlong según lo deseen.

También se les pedirá a los participantes que participen en debates privados en las redes sociales sobre temas clave de interés para las comunidades de AYA con un enfoque en el crecimiento postraumático y la psicología positiva con un mínimo de 2 publicaciones por semana durante 3 meses.

Los participantes completarán encuestas y evaluaciones físicas al inicio y al final del estudio.

Los participantes también participan en una entrevista de salida cualitativa de 1 hora sobre su bienestar, experiencias de participación y experiencia con el uso de la plataforma BurnAlong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer (todos los tipos) entre los 15 y los 39 años
  • Entre las edades de 18-39 durante la participación en el estudio
  • Al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento activo
  • Responde "no" a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Actualmente no cumple con las pautas de actividad física según el cuestionario de participación en actividad física en el tiempo libre
  • Acceso y capacidad para usar una computadora, tableta o dispositivo telefónico con acceso a Internet
  • Habilidad para entender y leer inglés.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de audición o discapacidad visual que impediría que el participante acceda y use la aplicación (se acepta el uso de audífonos o ayudas visuales) según el autoinforme
  • Cumple actualmente con las pautas de actividad física (puntuación de >23 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard)
  • Embarazada actualmente, según autoinforme
  • Pacientes con tratamiento activo planificado en los próximos 3 meses. (El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación). Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas a AR para el cáncer de próstata. Se excluirán las participantes con enfermedad metastásica conocida, neuropatía de grado 3 o superior, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial, embarazo en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física virtual basada en grupos (BurnAlong) y foro de discusión
Se les pedirá a los participantes que completen un programa de actividad física virtual de 12 semanas proporcionado por la aplicación BurnAlong, participen en un foro de discusión y participen en sesiones de actividad física en vivo con un fisiólogo del ejercicio.
Los participantes participarán en dos o tres sesiones de actividad física virtual por semana a través de la aplicación BurnAlong durante tres meses con un compañero elegido y participarán al menos dos veces por semana en el tablero de mensajes de las redes sociales mediado por el equipo de investigación. Además, se les pedirá a los participantes que participen en una sesión de actividad física en vivo por mes con un fisiólogo del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de BurnAlong
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que se adhieren a un programa de actividad física virtual de 3 meses a través de BurnAlong, foros de discusión grupales y una sesión mensual de actividad física en vivo con un fisiólogo del ejercicio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar el impacto de la intervención en la frecuencia cardíaca en reposo (lpm) a los 3 meses (en comparación con el día 0 inicial)
Medido al inicio y en la semana 12
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar el impacto de la intervención en la duración del sueño (número de horas dormidas cada noche) a los 3 meses (en comparación con el día 0 de referencia)
Medido al inicio y en la semana 12
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar el impacto de la intervención en el porcentaje de tiempo despierto durante la noche a los 3 meses (en comparación con el día 0 de referencia)
Medido al inicio y en la semana 12
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evalúe los efectos a corto plazo del ejercicio realizado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el bienestar. Las medidas de PROMIS se califican en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones se pueden categorizar como: dentro de los límites normales, leves, moderadas y graves.
Medido al inicio y en la semana 12
Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el crecimiento postraumático y la superación personal.
Medido al inicio y en la semana 12
Inventario de Enfoque de Proceso de Acción de Salud (Inventario HAPA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre los determinantes teóricos de la participación en la actividad física según lo propuesto por el Enfoque del proceso de acción de salud (autoeficacia de la tarea, expectativas de resultados, percepción del riesgo, intenciones, planificación, auto-mantenimiento). eficacia, autoeficacia de recuperación, comportamiento de actividad física) comparando los datos al inicio (día 0) y 3 meses
Medido al inicio y en la semana 12
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evalúe los efectos a corto plazo del ejercicio realizado virtualmente, el apoyo de un compañero y la discusión grupal sobre el bienestar social. Las medidas PROMIS de la capacidad de participar en roles y actividades sociales se califican en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones se pueden categorizar como: dentro de los límites normales, leves, moderadas y graves.
Medido al inicio y en la semana 12
Herramienta de detección de psicooncología para adolescentes y adultos jóvenes (AYA-POST)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Evaluar los efectos a corto plazo del ejercicio entregado virtualmente, el apoyo de la pareja y la discusión grupal sobre la angustia y las áreas de preocupación, como la práctica, la familia, la emocional, la social, la física y la información.
Medido al inicio y en la semana 12
Medida de aspectos experienciales de la participación (MeEAP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Cuestionario de 12 ítems que evalúa los 6 aspectos experienciales de la participación (autonomía, pertenencia, desafío, compromiso, dominio y significado) en una escala de 7 puntos (1, totalmente en desacuerdo, a 7, totalmente de acuerdo)
Medido al inicio y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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