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Lo studio pilota BurnAlong per i sopravvissuti al cancro degli adolescenti e dei giovani adulti

24 febbraio 2025 aggiornato da: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Lo studio pilota BurnAlong: esame della fattibilità di un intervento di attività fisica basato su un gruppo virtuale per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio pilota prospettico, interventistico, a braccio singolo è valutare se l'attività fisica di gruppo erogata virtualmente sia fattibile per i sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA). Gli AYA a cui è stato diagnosticato un cancro e che hanno completato il trattamento del cancro saranno reclutati per questo studio. Questo studio registrerà 20 partecipanti in totale e durerà circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota interventistico, prospettico, a braccio singolo.

Adolescenti e giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro di età compresa tra 18 e 39 anni (n = 20) si impegneranno in tre mesi di attività fisica di gruppo (PA) virtualmente fornita tramite BurnAlong, una piattaforma per il benessere e un'app online.

Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in una sessione di allenamento BurnAlong con un partner (amico/coniuge/figlio/partecipante allo studio) un minimo di tre volte a settimana per 3 mesi.

I partecipanti si incontreranno anche mensilmente con un fisiologo dell'esercizio per una sessione di allenamento personalizzata. I partecipanti possono impegnarsi in ulteriori sessioni PA e non PA su BurnAlong come desiderato.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di impegnarsi in discussioni private sui social network su argomenti chiave di interesse per le comunità AYA con particolare attenzione alla crescita post-traumatica e alla psicologia positiva con un minimo di 2 post impegni a settimana per 3 mesi.

I partecipanti completeranno sondaggi e valutazioni fisiche al basale e alla fine dello studio.

I partecipanti partecipano anche a un colloquio di uscita qualitativo di 1 ora sul loro benessere, esperienze di partecipazione ed esperienza con l'utilizzo della piattaforma BurnAlong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro (tutti i tipi) di età compresa tra 15 e 39 anni
  • Età compresa tra 18 e 39 anni durante la partecipazione allo studio
  • Almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo
  • Risponde "no" a tutte le domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Attualmente non soddisfa le linee guida sull'attività fisica per il questionario di partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
  • Accesso e capacità di utilizzare un computer, tablet o dispositivo telefonico con accesso a Internet
  • Capacità di comprendere e leggere l'inglese
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito o compromissione della vista che precluderebbe al partecipante l'accesso e l'utilizzo dell'app (l'uso di apparecchi acustici o visivi è accettabile) in base all'autovalutazione
  • Attualmente soddisfa le linee guida sull'attività fisica (punteggio >23 sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard)
  • Attualmente incinta, in base all'autovalutazione
  • Pazienti con trattamento attivo pianificato entro i prossimi 3 mesi. (Il trattamento attivo include chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, chirurgia e qualsiasi combinazione.) I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili ad eccezione delle terapie mirate all'AR per il cancro alla prostata. Saranno esclusi i partecipanti con malattia metastatica nota, neuropatia di grado 3 o superiore, intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dalla visita basale, gravidanza in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica basata su gruppi virtuali (BurnAlong) e forum di discussione
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di attività fisica virtuale di 12 settimane fornito dall'app BurnAlong, partecipare a un forum di discussione e impegnarsi in sessioni di attività fisica dal vivo con un fisiologo dell'esercizio.
Comportamentale: Attività fisica basata su gruppi virtuali (BurnAlong) e forum di discussione sui social media
I partecipanti si impegneranno in due o tre sessioni di attività fisica virtuale a settimana tramite l'app BurnAlong per tre mesi con un partner scelto e parteciperanno almeno due volte a settimana alla bacheca dei social media mediata dal team di ricerca. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di attività fisica dal vivo al mese con un fisiologo dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di BurnAlong
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che aderiscono a un programma di attività fisica erogato virtualmente di 3 mesi tramite BurnAlong, forum di discussione di gruppo e una sessione mensile di attività fisica dal vivo con un fisiologo dell'esercizio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare l'impatto dell'intervento sulla frequenza cardiaca a riposo (bpm) a 3 mesi (rispetto al giorno 0 di riferimento)
Misurato al basale e alla settimana 12
Durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del sonno (numero di ore di sonno ogni notte) a 3 mesi (rispetto al giorno 0 di riferimento)
Misurato al basale e alla settimana 12
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare l'impatto dell'intervento sulla percentuale di tempo di veglia durante la notte a 3 mesi (rispetto al giorno 0 di riferimento)
Misurato al basale e alla settimana 12
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare gli effetti a breve termine dell'esercizio svolto virtualmente, del supporto del partner e della discussione di gruppo sul benessere. Le misure PROMIS sono valutate su una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi possono essere classificati come: entro limiti normali, lievi, moderati e gravi.
Misurato al basale e alla settimana 12
Inventario di crescita post-traumatico (PTGI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare gli effetti a breve termine dell'esercizio svolto virtualmente, del supporto del partner e della discussione di gruppo sulla crescita post-traumatica e sul miglioramento personale
Misurato al basale e alla settimana 12
Inventario dell'approccio al processo di azione sanitaria (inventario HAPA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare gli effetti a breve termine dell'esercizio svolto virtualmente, del supporto del partner e della discussione di gruppo sui determinanti teorici della partecipazione all'attività fisica come proposto dall'Health Action Process Approach (autoefficacia del compito, aspettative di risultato, percezione del rischio, intenzioni, pianificazione, auto-mantenimento efficacia, autoefficacia nel recupero, comportamento nell'attività fisica) confrontando i dati al basale (giorno 0) e a 3 mesi
Misurato al basale e alla settimana 12
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare gli effetti a breve termine dell'esercizio svolto virtualmente, del supporto del partner e della discussione di gruppo sul benessere sociale. Le misure PROMIS della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali sono valutate su una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi possono essere classificati come: entro limiti normali, lievi, moderati e gravi.
Misurato al basale e alla settimana 12
Strumento di screening psico-oncologico per adolescenti e giovani adulti (AYA-POST)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Valutare gli effetti a breve termine dell'esercizio svolto virtualmente, del supporto del partner e della discussione di gruppo sul disagio e sulle aree di preoccupazione come pratiche, familiari, emotive, sociali, fisiche e informative
Misurato al basale e alla settimana 12
Misura degli aspetti esperienziali della partecipazione (MeEAP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
Questionario di 12 item che valuta i 6 aspetti esperienziali della partecipazione (autonomia, appartenenza, sfida, impegno, padronanza e significato) su una scala a 7 punti (da 1, fortemente in disaccordo, a 7, molto d'accordo)
Misurato al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigatore principale: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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