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L'étude pilote BurnAlong pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer

24 août 2023 mis à jour par: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

L'étude pilote BurnAlong : Examen de la faisabilité d'une intervention virtuelle d'activité physique en groupe pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer

Le but de cette étude pilote prospective, interventionnelle et à un seul bras est d'évaluer si l'activité physique de groupe dispensée virtuellement est faisable pour les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer. Les AJA qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui ont terminé leur traitement contre le cancer seront recrutés pour cette étude. Cette étude recrutera 20 participants au total et durera environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective à un seul bras.

Les adolescents et jeunes adultes (AYA) survivants du cancer âgés de 18 à 39 ans (n ​​= 20) participeront à trois mois d'activité physique (AP) virtuellement en groupe via BurnAlong, une plateforme de bien-être et une application en ligne.

Les participants seront invités à participer à une séance d'entraînement BurnAlong avec un partenaire (ami/conjoint/enfant/autre participant à l'étude) au moins trois fois par semaine pendant 3 mois.

Les participants rencontreront également mensuellement un physiologiste de l'exercice pour une séance d'exercice personnalisée. Les participants sont autorisés à s'engager dans des sessions PA et non PA supplémentaires sur BurnAlong comme ils le souhaitent.

Les participants seront également invités à s'engager dans des discussions sur un réseau social privé autour de sujets d'intérêt clés pour les communautés AYA en mettant l'accent sur la croissance post-traumatique et la psychologie positive avec un minimum de 2 engagements de publication par semaine pendant 3 mois.

Les participants rempliront des enquêtes et des évaluations physiques au départ et à la fin de l'étude.

Les participants participent également à une entrevue de sortie qualitative d'une heure sur leur bien-être, leurs expériences de participation et leur expérience d'utilisation de la plateforme BurnAlong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer (tous types) entre 15 et 39 ans
  • Entre 18 et 39 ans lors de la participation à l'étude
  • Au moins 3 mois après la fin du traitement actif
  • Répond « non » à toutes les questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • Ne respecte pas actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique selon le questionnaire sur la participation à l'activité physique pendant les loisirs
  • Accès et capacité à utiliser un ordinateur, une tablette ou un téléphone avec accès à Internet
  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive ou déficience visuelle qui empêcherait le participant d'accéder et d'utiliser l'application (l'utilisation d'aides auditives ou d'aides visuelles est acceptable) sur la base d'une auto-déclaration
  • Répond actuellement aux lignes directrices en matière d'activité physique (score > 23 au questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs)
  • Actuellement enceinte, selon l'auto-déclaration
  • Patients avec un traitement actif prévu dans les 3 prochains mois. (Le traitement actif comprend la chimiothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie, la chirurgie et toute combinaison.) Les traitements hormonaux/biologiques à long terme sont acceptables, à l'exception des thérapies ciblant la RA pour le cancer de la prostate. Les participants atteints d'une maladie métastatique connue, d'une neuropathie de grade 3 ou supérieur, d'une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant la visite de référence, d'une grossesse en âge de procréer seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique virtuelle en groupe (BurnAlong) et forum de discussion
Les participants seront invités à suivre un programme d'activité physique virtuelle de 12 semaines dispensé par l'application BurnAlong, à participer à un forum de discussion et à participer à des séances d'activité physique en direct avec un physiologiste de l'exercice.
Comportemental: Activité physique de groupe virtuelle (BurnAlong) et forum de discussion sur les médias sociaux
Les participants participeront à deux à trois séances d'activité physique virtuelles par semaine via l'application BurnAlong pendant trois mois avec un partenaire choisi et participeront au moins deux fois par semaine au babillard des médias sociaux médiatisé par l'équipe de recherche. De plus, les participants seront invités à participer à une séance d'activité physique en direct par mois avec un physiologiste de l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de BurnAlong
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui adhèrent à un programme d'activité physique de 3 mois dispensé virtuellement via BurnAlong, des forums de discussion de groupe et une séance mensuelle d'activité physique en direct avec un physiologiste de l'exercice
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer l'impact de l'intervention sur la fréquence cardiaque au repos (bpm) à 3 mois (par rapport au jour 0 de référence)
Mesuré au départ et à la semaine 12
Durée du sommeil
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer l'impact de l'intervention sur la durée du sommeil (nombre d'heures de sommeil chaque nuit) à 3 mois (par rapport au jour de référence 0)
Mesuré au départ et à la semaine 12
Qualité du sommeil
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer l'impact de l'intervention sur le pourcentage de temps d'éveil pendant la nuit à 3 mois (par rapport au jour de référence 0)
Mesuré au départ et à la semaine 12
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluez les effets à court terme de l'exercice virtuel, du soutien du partenaire et de la discussion de groupe sur le bien-être. Les mesures PROMIS sont notées sur une métrique T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores peuvent être classés comme suit : dans les limites normales, léger, modéré et sévère.
Mesuré au départ et à la semaine 12
Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer les effets à court terme de l'exercice virtuel, du soutien du partenaire et de la discussion de groupe sur la croissance post-traumatique et l'amélioration de soi
Mesuré au départ et à la semaine 12
Inventaire de l'approche du processus d'action sanitaire (inventaire HAPA)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer les effets à court terme de l'exercice virtuel, du soutien du partenaire et de la discussion de groupe sur les déterminants théoriques de la participation à l'activité physique, comme le propose l'approche du processus d'action sanitaire (auto-efficacité de la tâche, attentes en matière de résultats, perception du risque, intentions, planification, auto-entretien). efficacité, auto-efficacité de récupération, comportement d'activité physique) en comparant les données au départ (jour 0) et à 3 mois
Mesuré au départ et à la semaine 12
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Soutien social
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluez les effets à court terme de l'exercice virtuel, du soutien du partenaire et de la discussion de groupe sur le bien-être social. Les mesures PROMIS de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux sont notées sur une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores peuvent être classés comme suit : dans les limites normales, léger, modéré et sévère.
Mesuré au départ et à la semaine 12
Outil de dépistage psycho-oncologique pour adolescents et jeunes adultes (AYA-POST)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Évaluer les effets à court terme de l'exercice virtuel, du soutien du partenaire et de la discussion de groupe sur la détresse et les domaines de préoccupation tels que les aspects pratiques, familiaux, émotionnels, sociaux, physiques et informationnels
Mesuré au départ et à la semaine 12
Mesure des aspects expérientiels de la participation (MeEAP)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Questionnaire de 12 items qui évalue les 6 aspects expérientiels de la participation (autonomie, appartenance, défi, engagement, maîtrise et sens) sur une échelle de 7 points (1, pas du tout d'accord, à 7, tout à fait d'accord)
Mesuré au départ et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Chercheur principal: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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