Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование BurnAlong для подростков и молодых людей, перенесших рак

24 августа 2023 г. обновлено: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Пилотное исследование BurnAlong: изучение возможности виртуальной групповой программы физической активности для подростков и молодых людей, перенесших рак

Цель этого проспективного интервенционного пилотного исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить, возможна ли виртуально доставляемая групповая физическая активность для подростков и молодых взрослых (AYA), переживших рак. AYA, у которых был диагностирован рак и которые прошли лечение от рака, будут набраны для этого исследования. Всего в этом исследовании примут участие 20 человек, и оно продлится примерно 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, проспективное, интервенционное пилотное исследование.

Подростки и молодые взрослые (AYA), пережившие рак, в возрасте от 18 до 39 лет (n = 20) будут участвовать в трехмесячной виртуальной групповой физической активности (PA), проводимой через BurnAlong, оздоровительную платформу и онлайн-приложение.

Участникам будет предложено участвовать в тренировке BurnAlong с партнером (другом/супругой/ребенком/участником исследования) как минимум три раза в неделю в течение 3 месяцев.

Участники также будут ежемесячно встречаться с физиологом для индивидуальной тренировки. Участникам разрешается участвовать в дополнительных сеансах PA и не PA на BurnAlong по желанию.

Участникам также будет предложено принять участие в частных дискуссиях в социальных сетях по ключевым темам, представляющим интерес для сообществ AYA, с акцентом на посттравматический рост и позитивную психологию с минимум 2 сообщениями в неделю в течение 3 месяцев.

Участники будут проходить опросы и физические оценки в начале и в конце исследования.

Участники также участвуют в 1-часовом качественном заключительном интервью о своем благополучии, опыте участия и опыте использования платформы BurnAlong.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Capaldi, MA
  • Номер телефона: 310-423-1042
  • Электронная почта: jessica.capaldi@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celina H Shiraizipour, Ph.D.
  • Номер телефона: 310-423-1245
  • Электронная почта: celina.shirazipour@cshs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака (все виды) в возрасте от 15 до 39 лет.
  • В возрасте от 18 до 39 лет во время участия в исследовании
  • Не менее 3 месяцев после завершения активного лечения
  • Ответы «нет» на все вопросы анкеты готовности к физической активности
  • В настоящее время не соблюдаются рекомендации по физической активности согласно анкете об участии в физической активности в свободное время.
  • Доступ и возможность использования компьютера, планшета или телефона с доступом в Интернет
  • Способность понимать и читать по-английски
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Потеря слуха или ухудшение зрения, которые мешают участнику получить доступ к приложению и использовать его (приемлемо использование слуховых или визуальных аппаратов) на основе самоотчета
  • В настоящее время соответствует рекомендациям по физической активности (оценка> 23 по опроснику физической активности Godin-Shephard в свободное время)
  • В настоящее время беременна, на основании самоотчета
  • Больным с активным лечением, запланированным в течение ближайших 3 мес. (Активное лечение включает химиотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство и любую их комбинацию.) Допускается долгосрочное гормональное/биологическое лечение, за исключением АР-таргетной терапии рака предстательной железы. Участники с известным метастатическим заболеванием, невропатией 3 степени или выше, серьезной операцией в течение 3 месяцев после исходного визита, беременностью детородного потенциала будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная групповая физическая активность (BurnAlong) и дискуссионная доска
Участникам будет предложено пройти 12-недельную программу виртуальной физической активности, предоставляемую приложением BurnAlong, принять участие в дискуссионной доске и принять участие в живых занятиях физической активностью с физиологом.
Поведенческий: Виртуальная групповая физическая активность (BurnAlong) и дискуссионная доска в социальных сетях
Участники будут участвовать в двух-трех сеансах виртуальной физической активности в неделю через приложение BurnAlong в течение трех месяцев с выбранным партнером и участвовать не менее двух раз в неделю в доске сообщений в социальных сетях, созданной исследовательской группой. Кроме того, участникам будет предложено участвовать в одном сеансе физической активности в реальном времени в месяц с физиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость BurnAlong
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые придерживаются 3-месячной виртуальной программы физической активности через BurnAlong, групповые обсуждения и ежемесячные занятия физической активностью в прямом эфире с физиологом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оценить влияние вмешательства на частоту сердечных сокращений в покое (уд/мин) через 3 месяца (по сравнению с исходным днем ​​0)
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Продолжительность сна
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оценить влияние вмешательства на продолжительность сна (количество часов сна каждую ночь) через 3 месяца (по сравнению с исходным днем ​​0)
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Качество сна
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оценить влияние вмешательства на процент времени ночного бодрствования в возрасте 3 месяцев (по сравнению с исходным днем ​​0)
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оцените краткосрочные эффекты виртуальных упражнений, поддержки партнера и группового обсуждения на благополучие. Показатели PROMIS оцениваются по метрике T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Оценки могут быть классифицированы как: в пределах нормы, легкая, умеренная и тяжелая.
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оцените краткосрочные эффекты виртуального выполнения упражнений, поддержки партнера и группового обсуждения посттравматического роста и самосовершенствования.
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Перечень подходов к процессу действий в области здравоохранения (перечень HAPA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оцените краткосрочные эффекты виртуального выполнения упражнений, поддержки партнера и группового обсуждения теоретических детерминант участия в физической активности, как это предложено подходом к процессу действий в отношении здоровья (самоэффективность задачи, ожидаемый результат, восприятие риска, намерения, планирование, поддержание самоконтроля). эффективность, самоэффективность восстановления, поведение при физической активности) путем сравнения данных на исходном уровне (день 0) и через 3 месяца.
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Социальная поддержка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оцените краткосрочные эффекты виртуальных упражнений, поддержки партнеров и групповых дискуссий на социальное благополучие. Меры PROMIS способности участвовать в социальных ролях и деятельности оцениваются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Оценки могут быть классифицированы как: в пределах нормы, легкая, умеренная и тяжелая.
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Инструмент скрининга психоонкологических заболеваний подростков и молодых людей (AYA-POST)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Оцените краткосрочные эффекты виртуальных упражнений, поддержки партнера и группового обсуждения дистресса и проблемных областей, таких как практические, семейные, эмоциональные, социальные, физические и информационные.
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Измерение эмпирических аспектов участия (MeEAP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе
Анкета из 12 пунктов, в которой оцениваются 6 эмпирических аспектов участия (автономия, принадлежность, вызов, вовлеченность, мастерство и смысл) по 7-балльной шкале (1 — категорически не согласен, до 7 — полностью согласен)
Измерено на исходном уровне и на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Главный следователь: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться