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청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 BurnAlong 파일럿 연구

2023년 8월 24일 업데이트: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong 파일럿 연구: 청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 가상 그룹 기반 신체 활동 중재의 타당성 조사

이 전향적, 중재적, 단일 팔 파일럿 연구의 목적은 가상으로 전달되는 그룹 기반 신체 활동이 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자에게 실현 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 암 진단을 받고 암 치료를 마친 AYA가 이 연구에 모집됩니다. 이 연구는 총 20명의 참가자를 등록하고 약 3개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암, 전향적, 중재적 파일럿 연구입니다.

18-39세(n=20)의 청소년 및 청년(AYA) 암 생존자는 웰니스 플랫폼 및 온라인 앱인 BurnAlong을 통해 제공되는 가상 그룹 신체 활동(PA)에 3개월간 참여하게 됩니다.

참가자는 3개월 동안 일주일에 최소 3회 파트너(친구/배우자/자녀/동료 연구 참가자)와 함께 BurnAlong 운동 세션에 참여해야 합니다.

참가자들은 또한 맞춤형 운동 세션을 위해 운동 생리학자와 매달 만날 것입니다. 참가자는 원하는 대로 BurnAlong에서 추가 PA 및 비PA 세션에 참여할 수 있습니다.

참가자는 또한 3개월 동안 주당 최소 2회의 사후 참여와 함께 외상 후 성장 및 긍정적 심리학에 중점을 둔 AYA 커뮤니티의 주요 관심 주제에 대한 비공개 소셜 네트워크 토론에 참여하도록 요청받을 것입니다.

참가자는 기준선과 연구가 끝날 때 설문 조사 및 신체 평가를 완료합니다.

참가자는 또한 웰빙, 참여 경험 및 BurnAlong 플랫폼 사용 경험에 대한 1시간의 질적 종료 인터뷰에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 15-39세 사이의 암(모든 유형) 진단
  • 연구 참여 기간 동안 18-39세 사이
  • 활성 치료 완료 후 최소 3개월
  • 신체 활동 준비 상태 설문지의 모든 질문에 "아니오"라고 대답합니다.
  • 현재 여가 시간 신체 활동 참여 설문지당 신체 활동 지침을 충족하지 않음
  • 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 전화 장치에 대한 액세스 및 사용 능력
  • 영어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 자가 보고에 따라 참가자가 앱에 액세스하고 앱을 사용하는 것을 방해하는 청력 손실 또는 시각 장애(보청기 또는 시각 보조 장치 사용은 허용됨)
  • 현재 신체 활동 지침 충족(Godin-Shephard Leisure-Time 신체 활동 설문지에서 >23점)
  • 현재 임신 ​​중, 자가 보고 기준
  • 향후 3개월 이내에 적극적인 치료가 계획된 환자. (적극적 치료에는 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 수술 및 모든 조합이 포함됩니다.) 장기 호르몬/생물학적 치료는 전립선암에 대한 AR 표적 요법을 제외하고 허용됩니다. 알려진 전이성 질환, 3등급 이상의 신경병증, 기준 방문 3개월 이내의 대수술, 가임기 임신이 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 그룹 기반 신체 활동(BurnAlong) 및 토론 게시판
참가자는 BurnAlong 앱에서 제공하는 12주 가상 신체 활동 프로그램을 완료하고, 토론 게시판에 참여하고, 운동 생리학자와 함께 실시간 신체 활동 세션에 참여해야 합니다.
행동: 가상 그룹 기반 신체 활동(BurnAlong) 및 소셜 미디어 토론 게시판
참가자는 선택한 파트너와 함께 3개월 동안 BurnAlong 앱을 통해 일주일에 2~3번의 가상 신체 활동 세션에 참여하고 연구팀이 중재하는 소셜 미디어 게시판에 최소 일주일에 두 번 참여하게 됩니다. 또한 참가자는 운동 생리학자와 함께 한 달에 한 번 실시간 신체 활동 세션에 참여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BurnAlong의 타당성
기간: 12주
BurnAlong, 그룹 토론 게시판 및 운동 생리학자와 함께하는 월간 라이브 신체 활동 세션을 통해 3개월 간의 가상 신체 활동 프로그램을 준수하는 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평시 심박수
기간: 기준선 및 12주차에 측정
3개월(기준일 0일과 비교)에서 안정시 심박수(bpm)에 대한 개입의 영향 평가
기준선 및 12주차에 측정
수면 시간
기간: 기준선 및 12주차에 측정
3개월(기준일 0일과 비교)에서 수면 지속 시간(매일 밤 수면 시간)에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
기준선 및 12주차에 측정
수면의 질
기간: 기준선 및 12주차에 측정
3개월 동안 밤 동안 깨어 있는 시간의 백분율에 대한 개입의 영향을 평가합니다(기준일 0일과 비교).
기준선 및 12주차에 측정
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 기준선 및 12주차에 측정
웰빙에 대한 가상으로 제공되는 운동, 파트너 지원 및 그룹 토론의 단기 효과를 평가합니다. PROMIS 척도는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 메트릭으로 채점됩니다. 점수는 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 정상 범위 내, 경증, 중등도 및 중증.
기준선 및 12주차에 측정
외상 후 성장 척도(PTGI)
기간: 기준선 및 12주차에 측정
가상으로 제공되는 운동, 파트너 지원 및 외상 후 성장 및 자기 개선에 대한 그룹 토론의 단기 효과 평가
기준선 및 12주차에 측정
건강 조치 프로세스 접근 인벤토리(HAPA 인벤토리)
기간: 기준선 및 12주차에 측정
Health Action Process Approach에서 제안한 신체 활동 참여의 이론적 결정 요인에 대한 가상으로 제공되는 운동, 파트너 지원 및 그룹 토론의 단기 효과 평가 기준선(0일)과 3개월의 데이터를 비교하여 효능, 회복 자기효능감, 신체 활동 행동)
기준선 및 12주차에 측정
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 지원
기간: 기준선 및 12주차에 측정
가상으로 제공되는 운동, 파트너 지원 및 사회적 웰빙에 대한 그룹 토론의 단기 효과를 평가합니다. 사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 PROMIS 척도는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 점수는 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 정상 범위 내, 경증, 중등도 및 중증.
기준선 및 12주차에 측정
청소년 및 청년 정신종양 검사 도구(AYA-POST)
기간: 기준선 및 12주차에 측정
실제, 가족, 정서적, 사회적, 신체적, 정보와 같은 고통 및 관심 영역에 대한 가상으로 제공되는 운동, 파트너 지원 및 그룹 토론의 단기 효과를 평가합니다.
기준선 및 12주차에 측정
참여의 경험적 측면 측정(MeEAP)
기간: 기준선 및 12주차에 측정
참여의 6가지 경험적 측면(자율성, 소속감, 도전, 참여, 숙달, 의미)을 7점 척도(1, 매우 동의하지 않음, 7, 매우 동의함)로 평가하는 12개 항목 설문지
기준선 및 12주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • 수석 연구원: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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