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O Estudo Piloto BurnAlong para Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

24 de agosto de 2023 atualizado por: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

O Estudo Piloto BurnAlong: Examinando a Viabilidade de uma Intervenção de Atividade Física baseada em Grupo Virtual para Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

O objetivo deste estudo piloto prospectivo, intervencional e de braço único é avaliar se a atividade física em grupo virtualmente entregue é viável para sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA). AYAs que foram diagnosticados com câncer e completaram o tratamento contra o câncer serão recrutados para este estudo. Este estudo envolverá 20 participantes no total e durará aproximadamente 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto intervencional prospectivo, de braço único.

Adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes de câncer com idades entre 18 e 39 (n = 20) participarão de três meses de atividade física (AF) em grupo virtualmente fornecida por meio do BurnAlong, uma plataforma de bem-estar e aplicativo online.

Os participantes serão convidados a participar de uma sessão de treino BurnAlong com um parceiro (amigo/cônjuge/filho/colega participante do estudo) no mínimo três vezes por semana durante 3 meses.

Os participantes também se encontrarão mensalmente com um fisiologista do exercício para uma sessão de exercícios personalizada. Os participantes podem se envolver em sessões adicionais de PA e não PA no BurnAlong, conforme desejado.

Os participantes também serão convidados a participar de discussões em uma rede social privada sobre os principais tópicos de interesse das comunidades AYA com foco no crescimento pós-traumático e psicologia positiva com um mínimo de 2 postagens por semana durante 3 meses.

Os participantes completarão pesquisas e avaliações físicas no início e no final do estudo.

Os participantes também participam de uma entrevista de saída qualitativa de 1 hora sobre seu bem-estar, experiências de participação e experiência com o uso da plataforma BurnAlong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer (todos os tipos) entre 15 e 39 anos
  • Entre as idades de 18-39 durante a participação no estudo
  • Pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento ativo
  • Responde "não" a todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • Atualmente não atende às diretrizes de atividade física de acordo com o questionário de participação em atividade física no lazer
  • Acesso e capacidade de usar um computador, tablet ou telefone com acesso à Internet
  • Capacidade de compreender e ler inglês
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva ou deficiência visual que impediria o participante de acessar e usar o aplicativo (o uso de aparelhos auditivos ou visuais é aceitável) com base no autorrelato
  • Atendendo atualmente às diretrizes de atividade física (pontuação > 23 no Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard)
  • Atualmente grávida, com base no autorrelato
  • Pacientes com tratamento ativo planejado para os próximos 3 meses. (O tratamento ativo inclui quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirurgia e qualquer combinação.) Tratamentos hormonais/biológicos de longo prazo são aceitáveis, exceto para terapias direcionadas a AR para câncer de próstata. Serão excluídos participantes com doença metastática conhecida, grau 3 ou neuropatia superior, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da visita inicial, gravidez com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física baseada em grupo virtual (BurnAlong) e quadro de discussão
Os participantes serão solicitados a concluir um programa de atividade física virtual de 12 semanas fornecido pelo aplicativo BurnAlong, participar de um fórum de discussão e participar de sessões de atividade física ao vivo com um fisiologista do exercício.
Comportamental: Atividade física baseada em grupo virtual (BurnAlong) e Fórum de discussão de mídia social
Os participantes participarão de duas a três sessões de atividade física virtual por semana por meio do aplicativo BurnAlong por três meses com um parceiro escolhido e participarão pelo menos duas vezes por semana no quadro de mensagens de mídia social mediado pela equipe de pesquisa. Além disso, os participantes serão convidados a participar de uma sessão de atividade física ao vivo por mês com um fisiologista do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de BurnAlong
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que aderiram a um programa de atividade física virtual de 3 meses via BurnAlong, painéis de discussão em grupo e uma sessão mensal de atividade física ao vivo com um fisiologista do exercício
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avaliar o impacto da intervenção na frequência cardíaca em repouso (bpm) em 3 meses (em comparação com o dia 0 da linha de base)
Medido na linha de base e na semana 12
Duração do Sono
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avaliar o impacto da intervenção na duração do sono (número de horas dormidas a cada noite) aos 3 meses (em comparação com o dia 0 da linha de base)
Medido na linha de base e na semana 12
Qualidade do Sono
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avaliar o impacto da intervenção na porcentagem de tempo acordado durante a noite aos 3 meses (em comparação com o dia 0 da linha de base)
Medido na linha de base e na semana 12
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avalie os efeitos de curto prazo de exercícios realizados virtualmente, apoio de parceiros e discussões em grupo sobre bem-estar. As medidas PROMIS são pontuadas em uma métrica T-score com média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores podem ser categorizados como: dentro dos limites da normalidade, leve, moderado e grave.
Medido na linha de base e na semana 12
Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avalie os efeitos de curto prazo de exercícios realizados virtualmente, apoio do parceiro e discussão em grupo sobre crescimento pós-traumático e autoaperfeiçoamento
Medido na linha de base e na semana 12
Inventário de Abordagem do Processo de Ação em Saúde (Inventário HAPA)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avalie os efeitos de curto prazo do exercício virtual, apoio do parceiro e discussão em grupo sobre determinantes teóricos da participação em atividade física, conforme proposto pela Abordagem do Processo de Ação em Saúde (autoeficácia na tarefa, expectativas de resultados, percepção de risco, intenções, planejamento, manutenção da autoconfiança). eficácia, autoeficácia de recuperação, comportamento de atividade física) comparando os dados no início do estudo (dia 0) e 3 meses
Medido na linha de base e na semana 12
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Apoio Social
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avalie os efeitos de curto prazo de exercícios realizados virtualmente, apoio de parceiros e discussões em grupo sobre o bem-estar social. As medidas PROMIS da capacidade de participar de funções e atividades sociais são pontuadas em uma métrica T-score com média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores podem ser categorizados como: dentro dos limites da normalidade, leve, moderado e grave.
Medido na linha de base e na semana 12
Ferramenta de Triagem de Psico-Oncologia para Adolescentes e Jovens Adultos (AYA-POST)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Avalie os efeitos de curto prazo do exercício virtual, apoio do parceiro e discussão em grupo sobre angústia e áreas de preocupação, como prática, família, emocional, social, física e informação
Medido na linha de base e na semana 12
Medida dos Aspectos Experimentais da Participação (MeEAP)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 12
Questionário de 12 itens que avalia os 6 aspectos experienciais da participação (autonomia, pertencimento, desafio, engajamento, domínio e significado) em uma escala de 7 pontos (1, discordo totalmente, a 7, concordo totalmente)
Medido na linha de base e na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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