- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05131815
A BurnAlong kísérleti tanulmány serdülő és fiatal felnőtt ráktúlélők számára
A BurnAlong kísérleti tanulmány: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív, intervenciós kísérleti tanulmány.
A 18-39 éves rákbetegek (n=20) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) három hónapig gyakorlatilag csoportos fizikai tevékenységben (PA) vesznek részt, amelyet a BurnAlong wellnessplatformon és online alkalmazáson keresztül biztosítanak.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy BurnAlong edzésen egy partnerrel (baráttal/házastárssal/gyermekkel/tanulmányi résztvevővel) hetente legalább háromszor 3 hónapon keresztül.
A résztvevők havonta találkoznak egy edzésfiziológussal is egy személyre szabott edzés alkalmával. A résztvevők kívánság szerint további PA és nem PA munkamenetekben is részt vehetnek a BurnAlongon.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt privát közösségi hálózaton folytatott megbeszélésekben az AYA közösségek számára érdekes kulcsfontosságú témákról, a poszttraumás növekedésre és a pozitív pszichológiára összpontosítva, hetente legalább 2 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
A résztvevők felméréseket és fizikai értékeléseket végeznek az alapvonalon és a tanulmány végén.
A résztvevők egy 1 órás kvalitatív kilépési interjún is részt vesznek jólétükről, részvételi tapasztalataikról és a BurnAlong platform használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Capaldi, MA
- Telefonszám: 310-423-1042
- E-mail: jessica.capaldi@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Celina H Shiraizipour, Ph.D.
- Telefonszám: 310-423-1245
- E-mail: celina.shirazipour@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák (minden típus) diagnózisa 15-39 éves kor között
- 18-39 éves kor között a tanulmányi részvétel során
- Legalább 3 hónappal az aktív kezelés befejezése után
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív minden kérdésére "nem" a válasz
- Jelenleg nem felel meg a szabadidős fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív szerinti fizikai aktivitási irányelveknek
- Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép, táblagép vagy telefonkészülék elérése és használatának lehetősége
- Képes angolul megérteni és olvasni
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás vagy látásromlás, amely megakadályozza a résztvevőt az alkalmazás elérésében és használatában (hallókészülékek vagy vizuális segédeszközök használata elfogadható) önbevallás alapján
- Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (>23 pontszám a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven)
- Jelenleg terhes, önbevallás alapján
- A következő 3 hónapon belül aktív kezelésben részesülő betegek. (Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt.) A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók, kivéve a prosztatarák AR-célzott terápiáit. Azok a résztvevők, akiknél ismert áttétes betegség, 3-as vagy magasabb fokú neuropátia, a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belüli nagy műtéti beavatkozás, valamint a fogamzóképes korban lévő terhesség, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitás (BurnAlong) és vitafórum
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy 12 hetes virtuális fizikai aktivitási programot a BurnAlong alkalmazással, vegyenek részt egy vitafórumon, és vegyenek részt élő fizikai aktivitási foglalkozásokon egy gyakorlatfiziológussal.
|
A résztvevők hetente két-három virtuális testmozgáson vesznek részt a BurnAlong alkalmazáson keresztül három hónapig egy kiválasztott partnerrel, és hetente legalább kétszer részt vesznek a kutatócsoport által közvetített közösségi média üzenőfalon.
Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy havonta egy élő fizikai aktivitáson vegyenek részt egy edzésfiziológussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BurnAlong megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik betartják a BurnAlongon keresztül 3 hónapos, virtuálisan teljesített fizikai aktivitási programot, csoportos vitalapokat és havi élő fizikai aktivitást egy gyakorlatfiziológussal
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a beavatkozás hatását a nyugalmi pulzusszámra (bpm) 3 hónap után (a kiindulási 0. naphoz képest)
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a beavatkozás hatását az alvás időtartamára (éjszakánként aludt órák száma) 3 hónapos elteltével (a 0. kiindulási naphoz képest)
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Alvásminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a beavatkozás hatását az éjszakai ébren töltött idő százalékos arányára 3 hónapos korban (a 0. naphoz képest)
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a jólétre.
A PROMIS méréseket egy T-score metrika alapján pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Poszttraumás növekedési leltár (PTGI)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a poszttraumás növekedésre és önfejlesztésre
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Egészségügyi cselekvési folyamat megközelítési leltár (HAPA-leltár)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a virtuálisan megvalósított testmozgás, a partnerek támogatása és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a fizikai aktivitásban való részvétel elméleti meghatározóiról, ahogyan azt az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése javasolta (feladat önhatékonysága, várható eredmények, kockázatészlelés, szándékok, tervezés, önfenntartás). hatékonyság, felépülési önhatékonyság, fizikai aktivitási viselkedés) a kiindulási (0. nap) és a 3 hónapos adatok összehasonlításával
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szociális támogatás
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a társadalmi jólétre.
A PROMIS a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre való képesség mérését egy T-score mérőszámmal pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Serdülő és fiatal felnőtt pszicho-onkológiai szűrőeszköz (AYA-POST)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a szorongásról és az olyan aggodalomra okot adó területekről, mint a gyakorlati, családi, érzelmi, szociális, fizikai és információs
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
A részvétel tapasztalati szempontjainak mérése (MeEAP)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
12 tételes kérdőív, amely a részvétel 6 tapasztalati aspektusát (autonómia, hovatartozás, kihívás, elkötelezettség, elsajátítás és jelentés) értékeli egy 7 fokú skálán (1, egyáltalán nem értek egyet, 7-ig, teljes mértékben egyetértek)
|
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Kutatásvezető: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Limfóma
- Glioblasztóma
- Myeloma multiplex
- Limfóma, non-Hodgkin
- Csont neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .