Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BurnAlong kísérleti tanulmány serdülő és fiatal felnőtt ráktúlélők számára

2025. február 24. frissítette: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

A BurnAlong kísérleti tanulmány: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára

Ennek a prospektív, intervenciós, egykarú kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megvalósítható-e a virtuálisan megvalósított csoportalapú fizikai tevékenység a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélői számára. Ebbe a vizsgálatba olyan AYA-kat vesznek fel, akiknél rákot diagnosztizáltak, és elvégezték a rákkezelést. Ez a tanulmány összesen 20 résztvevőt von be, és körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, prospektív, intervenciós kísérleti tanulmány.

A 18-39 éves rákbetegek (n=20) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) három hónapig gyakorlatilag csoportos fizikai tevékenységben (PA) vesznek részt, amelyet a BurnAlong wellnessplatformon és online alkalmazáson keresztül biztosítanak.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy BurnAlong edzésen egy partnerrel (baráttal/házastárssal/gyermekkel/tanulmányi résztvevővel) hetente legalább háromszor 3 hónapon keresztül.

A résztvevők havonta találkoznak egy edzésfiziológussal is egy személyre szabott edzés alkalmával. A résztvevők kívánság szerint további PA és nem PA munkamenetekben is részt vehetnek a BurnAlongon.

A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt privát közösségi hálózaton folytatott megbeszélésekben az AYA közösségek számára érdekes kulcsfontosságú témákról, a poszttraumás növekedésre és a pozitív pszichológiára összpontosítva, hetente legalább 2 alkalommal, 3 hónapon keresztül.

A résztvevők felméréseket és fizikai értékeléseket végeznek az alapvonalon és a tanulmány végén.

A résztvevők egy 1 órás kvalitatív kilépési interjún is részt vesznek jólétükről, részvételi tapasztalataikról és a BurnAlong platform használatával kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák (minden típus) diagnózisa 15-39 éves kor között
  • 18-39 éves kor között a tanulmányi részvétel során
  • Legalább 3 hónappal az aktív kezelés befejezése után
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív minden kérdésére "nem" a válasz
  • Jelenleg nem felel meg a szabadidős fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív szerinti fizikai aktivitási irányelveknek
  • Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép, táblagép vagy telefonkészülék elérése és használatának lehetősége
  • Képes angolul megérteni és olvasni
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Halláskárosodás vagy látásromlás, amely megakadályozza a résztvevőt az alkalmazás elérésében és használatában (hallókészülékek vagy vizuális segédeszközök használata elfogadható) önbevallás alapján
  • Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (>23 pontszám a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven)
  • Jelenleg terhes, önbevallás alapján
  • A következő 3 hónapon belül aktív kezelésben részesülő betegek. (Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt.) A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók, kivéve a prosztatarák AR-célzott terápiáit. Azok a résztvevők, akiknél ismert áttétes betegség, 3-as vagy magasabb fokú neuropátia, a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belüli nagy műtéti beavatkozás, valamint a fogamzóképes korban lévő terhesség, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitás (BurnAlong) és vitafórum
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy 12 hetes virtuális fizikai aktivitási programot a BurnAlong alkalmazással, vegyenek részt egy vitafórumon, és vegyenek részt élő fizikai aktivitási foglalkozásokon egy gyakorlatfiziológussal.
Viselkedési: Virtuális csoport alapú fizikai tevékenység (BurnAlong) és közösségi média vitafórum
A résztvevők hetente két-három virtuális testmozgáson vesznek részt a BurnAlong alkalmazáson keresztül három hónapig egy kiválasztott partnerrel, és hetente legalább kétszer részt vesznek a kutatócsoport által közvetített közösségi média üzenőfalon. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy havonta egy élő fizikai aktivitáson vegyenek részt egy edzésfiziológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BurnAlong megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik betartják a BurnAlongon keresztül 3 hónapos, virtuálisan teljesített fizikai aktivitási programot, csoportos vitalapokat és havi élő fizikai aktivitást egy gyakorlatfiziológussal
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását a nyugalmi pulzusszámra (bpm) 3 hónap után (a kiindulási 0. naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Az alvás időtartama
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását az alvás időtartamára (éjszakánként aludt órák száma) 3 hónapos elteltével (a 0. kiindulási naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Alvásminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását az éjszakai ébren töltött idő százalékos arányára 3 hónapos korban (a 0. naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a jólétre. A PROMIS méréseket egy T-score metrika alapján pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Poszttraumás növekedési leltár (PTGI)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a poszttraumás növekedésre és önfejlesztésre
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Egészségügyi cselekvési folyamat megközelítési leltár (HAPA-leltár)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan megvalósított testmozgás, a partnerek támogatása és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a fizikai aktivitásban való részvétel elméleti meghatározóiról, ahogyan azt az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése javasolta (feladat önhatékonysága, várható eredmények, kockázatészlelés, szándékok, tervezés, önfenntartás). hatékonyság, felépülési önhatékonyság, fizikai aktivitási viselkedés) a kiindulási (0. nap) és a 3 hónapos adatok összehasonlításával
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szociális támogatás
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a társadalmi jólétre. A PROMIS a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre való képesség mérését egy T-score mérőszámmal pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Serdülő és fiatal felnőtt pszicho-onkológiai szűrőeszköz (AYA-POST)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a szorongásról és az olyan aggodalomra okot adó területekről, mint a gyakorlati, családi, érzelmi, szociális, fizikai és információs
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
A részvétel tapasztalati szempontjainak mérése (MeEAP)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
12 tételes kérdőív, amely a részvétel 6 tapasztalati aspektusát (autonómia, hovatartozás, kihívás, elkötelezettség, elsajátítás és jelentés) értékeli egy 7 fokú skálán (1, egyáltalán nem értek egyet, 7-ig, teljes mértékben egyetértek)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Kutatásvezető: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel