Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BurnAlong kísérleti tanulmány serdülő és fiatal felnőtt ráktúlélők számára

2023. augusztus 24. frissítette: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

A BurnAlong kísérleti tanulmány: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára

Ennek a prospektív, intervenciós, egykarú kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megvalósítható-e a virtuálisan megvalósított csoportalapú fizikai tevékenység a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélői számára. Ebbe a vizsgálatba olyan AYA-kat vesznek fel, akiknél rákot diagnosztizáltak, és elvégezték a rákkezelést. Ez a tanulmány összesen 20 résztvevőt von be, és körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egykarú, prospektív, intervenciós kísérleti tanulmány.

A 18-39 éves rákbetegek (n=20) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) három hónapig gyakorlatilag csoportos fizikai tevékenységben (PA) vesznek részt, amelyet a BurnAlong wellnessplatformon és online alkalmazáson keresztül biztosítanak.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy BurnAlong edzésen egy partnerrel (baráttal/házastárssal/gyermekkel/tanulmányi résztvevővel) hetente legalább háromszor 3 hónapon keresztül.

A résztvevők havonta találkoznak egy edzésfiziológussal is egy személyre szabott edzés alkalmával. A résztvevők kívánság szerint további PA és nem PA munkamenetekben is részt vehetnek a BurnAlongon.

A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt privát közösségi hálózaton folytatott megbeszélésekben az AYA közösségek számára érdekes kulcsfontosságú témákról, a poszttraumás növekedésre és a pozitív pszichológiára összpontosítva, hetente legalább 2 alkalommal, 3 hónapon keresztül.

A résztvevők felméréseket és fizikai értékeléseket végeznek az alapvonalon és a tanulmány végén.

A résztvevők egy 1 órás kvalitatív kilépési interjún is részt vesznek jólétükről, részvételi tapasztalataikról és a BurnAlong platform használatával kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák (minden típus) diagnózisa 15-39 éves kor között
  • 18-39 éves kor között a tanulmányi részvétel során
  • Legalább 3 hónappal az aktív kezelés befejezése után
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív minden kérdésére "nem" a válasz
  • Jelenleg nem felel meg a szabadidős fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív szerinti fizikai aktivitási irányelveknek
  • Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép, táblagép vagy telefonkészülék elérése és használatának lehetősége
  • Képes angolul megérteni és olvasni
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Halláskárosodás vagy látásromlás, amely megakadályozza a résztvevőt az alkalmazás elérésében és használatában (hallókészülékek vagy vizuális segédeszközök használata elfogadható) önbevallás alapján
  • Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (>23 pontszám a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven)
  • Jelenleg terhes, önbevallás alapján
  • A következő 3 hónapon belül aktív kezelésben részesülő betegek. (Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt.) A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók, kivéve a prosztatarák AR-célzott terápiáit. Azok a résztvevők, akiknél ismert áttétes betegség, 3-as vagy magasabb fokú neuropátia, a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belüli nagy műtéti beavatkozás, valamint a fogamzóképes korban lévő terhesség, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális csoportalapú fizikai aktivitás (BurnAlong) és vitafórum
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy 12 hetes virtuális fizikai aktivitási programot a BurnAlong alkalmazással, vegyenek részt egy vitafórumon, és vegyenek részt élő fizikai aktivitási foglalkozásokon egy gyakorlatfiziológussal.
A résztvevők hetente két-három virtuális testmozgáson vesznek részt a BurnAlong alkalmazáson keresztül három hónapig egy kiválasztott partnerrel, és hetente legalább kétszer részt vesznek a kutatócsoport által közvetített közösségi média üzenőfalon. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy havonta egy élő fizikai aktivitáson vegyenek részt egy edzésfiziológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BurnAlong megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik betartják a BurnAlongon keresztül 3 hónapos, virtuálisan teljesített fizikai aktivitási programot, csoportos vitalapokat és havi élő fizikai aktivitást egy gyakorlatfiziológussal
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását a nyugalmi pulzusszámra (bpm) 3 hónap után (a kiindulási 0. naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Az alvás időtartama
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását az alvás időtartamára (éjszakánként aludt órák száma) 3 hónapos elteltével (a 0. kiindulási naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Alvásminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a beavatkozás hatását az éjszakai ébren töltött idő százalékos arányára 3 hónapos korban (a 0. naphoz képest)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a jólétre. A PROMIS méréseket egy T-score metrika alapján pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Poszttraumás növekedési leltár (PTGI)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan végrehajtott gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a poszttraumás növekedésre és önfejlesztésre
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Egészségügyi cselekvési folyamat megközelítési leltár (HAPA-leltár)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuálisan megvalósított testmozgás, a partnerek támogatása és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a fizikai aktivitásban való részvétel elméleti meghatározóiról, ahogyan azt az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése javasolta (feladat önhatékonysága, várható eredmények, kockázatészlelés, szándékok, tervezés, önfenntartás). hatékonyság, felépülési önhatékonyság, fizikai aktivitási viselkedés) a kiindulási (0. nap) és a 3 hónapos adatok összehasonlításával
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szociális támogatás
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos beszélgetések rövid távú hatásait a társadalmi jólétre. A PROMIS a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre való képesség mérését egy T-score mérőszámmal pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: normál határokon belül, enyhe, közepes és súlyos.
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Serdülő és fiatal felnőtt pszicho-onkológiai szűrőeszköz (AYA-POST)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Értékelje a virtuális gyakorlatok, a partnertámogatás és a csoportos megbeszélések rövid távú hatásait a szorongásról és az olyan aggodalomra okot adó területekről, mint a gyakorlati, családi, érzelmi, szociális, fizikai és információs
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
A részvétel tapasztalati szempontjainak mérése (MeEAP)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
12 tételes kérdőív, amely a részvétel 6 tapasztalati aspektusát (autonómia, hovatartozás, kihívás, elkötelezettség, elsajátítás és jelentés) értékeli egy 7 fokú skálán (1, egyáltalán nem értek egyet, 7-ig, teljes mértékben egyetértek)
Kiinduláskor és a 12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Kutatásvezető: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel